Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHemangiol
Kód ATC klasifikácieC07AA05
Látkapropranolol hydrochloride
VýrobcaPierre Fabre Dermatologie

Písomná informácia pre používateľa

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, perorálny roztok

propranolol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ho znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL

3.Ako užívať HEMANGIOL

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať HEMANGIOL

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa

Čo je HEMANGIOL

Názov vášho lieku je HEMANGIOL. Liečivom je propranolol. Propranolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory.

Na čo sa používa

Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm. Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku. Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový. Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko“, pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.

Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak:

-umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch);

-je hemangióm zvredovatelý a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany;

-existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL

Nepodávajte HEMANGIOL

Ak vaše dieťa:

bolo narodené predčasne a nedosiahlo upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo, keby sa narodilo v termíne).

je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.

má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.

má nízku frekvenciu srdca na svoj vek. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.

má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).

má veľmi nízky krvný tlak.

má problémy s krvným obehom, ktorý spôsobuje tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách.

má sklon k nízkej hladine cukru v krvi.

má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke. Tento nádor sa nazýva „feochromocytóm“.

Ak svoje dieťa dojčíte a ak užívate lieky, ktoré sa nesmú užívať v kombinácii s liekom HEMANGIOL (pozri „Ak svoje dieťa dojčíte“ a „Iné lieky a HEMANGIOL“), nepodávajte tento liek dieťaťu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:

ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami. Tento liek sa neodporúča v prípade poškodenia funkcie pečene alebo obličiek.

ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu. Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.

ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.

ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.

ak má vaše dieťa syndróm PHACE (stav kombinujúci hemangióm a vaskulárne abnormality vrátane mozgových ciev), pretože liek môže zvýšiť riziko mozgovej mŕtvice.

Dôležité prejavy, ktoré si máte všímať po podaní lieku HEMANGIOL

Riziká nízkeho krvného tlaku a bradykardie (nízka frekvencia srdca)

HEMANGIOL môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a frekvenciu srdca (bradykardia). To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca. Počas liečby sa potom bude vykonávať pravidelné klinické vyšetrenie vášho dieťaťa.

Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania lieku HEMANGIOL objavia akékoľvek prejavy ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.

Riziká vysokej hladiny cukru v krvi

Tento liek môže maskovať varovné prejavy hypoglykémie (tiež známa ako nízka hladina cukru v krvi), najmä ak je dieťa hladné, vracia alebo v prípade predávkovania. Týmito prejavmi môžu byť:

menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.

významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky v dýchaní, strata vedomia.

Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne. Ak dieťa neje, objaví sa u neho iné ochorenie alebo vracia, odporúča sa vynechať dávku. HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE OPÄŤ RIADNE JESŤ.

Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania lieku HEMANGIOL objavia akékoľvek prejavy hypoglykémie, ak je to možné, podajte mu ústami tekutinu obsahujúcu cukor a ak príznaky pretrvávajú, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.

Riziká bronchospazmu

Ak po podaní lieku HEMANGIOL u vášho dieťaťa spozorujete nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle

alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbeným pokožky alebo bez neho: ukončite liečbu a okamžite vyhľadajte lekára.

Riziko hyperkalémie

HEMANGIOL môže zvýšiť úroveň draslíka v krvi (hyperkalémiu) v prípade veľkého vredovitého hemangiómu. V takom prípade treba merať úroveň draslíka v krvi dieťaťa.

Ak má byť dieťa uvedené do celkovej anestézie

Informujte lekára, že dieťa užíva HEMANGIOL. Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL“). Možno bude potrebné, aby sa podávanie lieku HEMANGIOL prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.

Ak svoje dieťa dojčíte

Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.

Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL“).

Iné lieky a HEMANGIOL

Ak dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.

Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa. Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.

Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:

lieky na cukrovku,

lieky na problémy so srdcom a cievami, ako je napr. nepravidelný tlkot srdca, bolesť hrudníka alebo angína, vysoký krvný tlak, zlyhávanie srdca,

lieky na liečbu úzkosti a depresie ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,

lieky na liečbu tuberkulózy,

lieky na liečbu bolesti a zápalu,

lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi,

lieky používané na anestéziu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

3.Ako užívať HEMANGIOL

Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.

Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu. Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.

Dávka

Dávka sa odvíja od telesnej hmotnosti dieťaťa.

Začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer), s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín.

Odporúčaná dávka je 3 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach po 1,5 mg/kg, ktorá sa dosiahne postupne zvyšovaním po týždňoch pod lekárskym dohľadom (prvý týždeň

1 mg/kg/deň, potom druhý týždeň 2 mg/kg/deň a potom do konca liečby 3 mg/kg/deň).

Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu

Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.

Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na orálne podávanie lieku dodanej spolu s liekovkou.

HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na orálne podávanie lieku, ktorá sa dodáva s liekovkou. Ak je to potrebné, liek môžete zmiešať s malým množstvom detského mlieka alebo s jablkovou či pomarančovou šťavou vhodnou pre daný vek a podať ho dieťaťu v detskej fľaške. Liek nemiešajte s celým objemom mlieka alebo šťavy vo fľaške.

U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml). U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať

s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml). Zmes použite do 2 hodín od prípravy.

Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.

Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.

Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku, jednoducho počkajte do ďalšej naplánovanej dávky.

Podávanie lieku HEMANGIOL a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie. Ak sa na tom podieľa viacero osôb, je nevyhnutná dobrá komunikácia pre bezpečnosť dieťaťa.

Návod na použitie:

1. krok – vyberte jednotlivé časti zo škatule

Škatuľa obsahuje nasledovné časti, ktoré budete potrebovať na podávanie lieku:

-sklenú liekovku obsahujúcu 120 ml perorálneho roztoku propranololu,

-striekačku na orálne podanie lieku so stupnicou v mg, ktorá sa dodáva s týmto liekom. Liekovku a striekačku na orálne podanie lieku vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.

2. krok – skontrolujte dávku

Skontrolujte dávku lieku HEMANGIOL v miligramoch (mg) podľa predpisu lekára. Nájdite túto hodnotu na striekačke na orálne podanie lieku.

3. krok – otvorte liekovku

Na liekovke sa nachádza uzáver s detskou poistkou. Spôsob, ako ho otvoriť: zatlačte plastový uzáver smerom nadol a zároveň ho otočte proti smeru hodinových ručičiek (doľava).

Pred použitím liekovkou netraste.

4. krok – nasaďte striekačku

Špičku striekačky na orálne podanie lieku nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.

Nadstavec na striekačku z hrdla liekovky nevyberajte.

Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na orálne podávanie lieku, ktorá sa dodáva s liekom. Nepoužívajte lyžicu ani žiadne iné odmerky.

5. krok – odoberte dávku

Liekovku s nasadenou striekačkou na orálne podanie lieku otočte hore dnom. Piest striekačky potiahnite na hodnotu v mg, ktorú potrebujete.

6. krok – skontrolujte vzduchové bubliny

Ak v striekačke spozorujete vzduchové bubliny, striekačku podržte vo zvislej polohe, zatlačte piest späť len dovtedy, kým nevytlačíte väčšie vzduchové bubliny a dávku upravte podľa predpisu lekára.

7. krok – striekačku vytiahnite.

Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku. Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.

8. krok – liekovku zatvorte.

Plastový vrchnák opäť nasaďte na liekovku jeho pootočením v smere hodinových ručičiek (doprava).

9. krok – podajte liek HEMANGIOL svojmu dieťaťu

Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.

Teraz môžete postupne vytláčať HEMANGIOL zo striekačky priamo do úst dieťaťa. Tesne po podaní lieku neukladajte dieťa do vodorovnej polohy.

10. krok – striekačku vyčistite.

Striekačku nerozoberajte. Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody: 1 – vezmite pohár s čistou vodou,

2 – vytiahnite piest,

3 – vytlačte vodu do umývadla,

4 – tento postup zopakujte trikrát.

Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol. Vonkajšiu časť utrite do sucha. Striekačku nedávajte do sterilizátora ani do umývačky riadu.

Liekovku a striekačku uchovávajte až do ďalšieho použitia spolu v škatuli na bezpečnom mieste mimo dosahu dieťaťa. Po spotrebovaní obsahu liekovky striekačku zlikvidujte.

Ak dieťaťu podáte viac lieku HEMANGIOL, ako máte

Ak ste dieťaťu podali viac lieku HEMANGIOL, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak zabudnete dieťaťu podať HEMANGIOL

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.

Ak prestanete dieťaťu podávať HEMANGIOL

HEMANGIOL je možné prestať podávať naraz na konci liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadne používania lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, prípadne zdravotnú sestru.

4.Možné vedľajšie účinky

Po podaní lieku HEMANGIOL treba sledovať dôležité výstražné príznaky potenciálnych vedľajších účinkov, ako je nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus. Prečítajte si časť 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

bronchitída (zápal priedušiek),

poruchy spánku (nespavosť, zlá kvalita spánku a ťažkosti so vstávaním),

hnačka a vracanie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním),

bronchiolitída (zápal priedušničiek spojený s ťažkosťami s dýchaním a sipotom v hrudníku spolu s kašľom a horúčkou),

znížený krvný tlak,

znížená chuť do jedla,

nepokoj, nočné mory, podráždenosť,

ospalosť,

studené končatiny,

zápcha, bolesť brucha,

erytém (začervenanie kože).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

poruchy vodivého systému srdca alebo srdcového rytmu (pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca),

urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),

pokles hladiny cukru v krvi,

zníženie počtu bielych krviniek.

Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)

kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),

bradykardia (nezvyčajne nízka frekvencia srdca),

pokles krvného tlaku,

veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,

problémy s krvným obehom, ktoré spôsobujú tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách,

zvýšená hladina draslíka v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať HEMANGIOL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek neuchovávajte v mrazničke. Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Striekačku na orálne podanie lieku uchovávajte medzi použitiami s liekovkou v škatuli. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.

Nelikvidujte lieky spolu s odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HEMANGIOL obsahuje

Liečivo je propranolol. Každý ml obsahuje 4,28 mg chloridu propranololu, čo je ekvivalent 3,75 mg propranololu).

Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol), vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol), monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Ako vyzerá HEMANGIOL a obsah balenia

HEMANGIOL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.

Dodáva sa v hnedej sklenej liekovke s objemom 120 ml s uzáverom s detskou poistkou. Škatuľa obsahuje 1 liekovku.

S každou liekovkou sa dodáva polypropylénová striekačka na orálne podanie lieku so stupnicou označujúcou mg propranololu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE FRANCÚZSKO

Výrobca

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO

alebo

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 CHATEAURENARD

FRANCÚZSKO

alebo

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANCUZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis