Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHexyon
Kód ATC klasifikácieJ07CA09
Látkadiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
VýrobcaSanofi Pasteur Europe

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1.NÁZOV LIEKU

Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Hexyon injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:

 

Difterický toxoid

nie menej ako 20 IU2

Tetanový toxoid

nie menej ako 40 IU2

Antigény Bordetella pertussis

 

Pertusový toxoid

25 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín

25 mikrogramov

Poliovírus (inaktivovaný)3

 

typ 1

(Mahoney)

40 jednotiek D antigénu4

typ 2

(MEF-1)

8 jednotiek D antigénu4

typ 3

(Saukett)

32 jednotiek D antigénu4

Povrchový antigén hepatitídy B5

10 mikrogramov

Polysacharid Haemophilus influenzae typu b

12 mikrogramov

(polyribosylribitol fosfát)

 

konjugovaný na tetanový proteín

22–36 mikrogramov

1adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)

2ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p = 0,95)

3pomnožené na Vero bunkách

4alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou

5vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha

Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Hexyon je belavá zakalená suspenzia.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne

a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Základné očkovanie:

Základné očkovanie pozostáva z dvoch dávok (podaných s odstupom aspoň 8 týždňov) alebo troch dávok (podaných s odstupom aspoň 4 týždňov) v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Môžu sa použiť všetky schémy očkovania vrátane SZO Rozšíreného programu imunizácie (EPI) (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.

Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexyon sa môže použiť k podaniu

ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B od veku 6 týždňov. Ak sa druhá dávka vakcíny proti hepatitíde B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.

Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexyonom a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.

Preočkovanie:

Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.

Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.

Preočkovanie sa má vykonať minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Minimálne sa musí podať dávka Hib vakcíny.

Navyše:

Pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexyon sa môže použiť na preočkovanie.

Po 3 dávkach Hexyonu podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde B pri narodení sa musí preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Minimálne by sa malo preočkovať vakcínou proti detskej obrne. Hexyon sa môže použiť na preočkovanie.

Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexyonom alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.

Hexyon sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.

Ďalšia pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Hexyonu u dojčiat mladších ako 6 týždňov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).

Spôsob podania

Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM). Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).

Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.

4.3Kontraindikácie

Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexyonu.

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.

Očkovanie Hexyonom je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.

V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.

Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hexyon nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b. Možno však očakávať, že imunizácia bude chrániť pred hepatitídou D, keďže hepatitída D

(spôsobená delta agensom) sa pri absencii infekcie hepatitídy B nevyskytuje.

Hexyon nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými agens, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo iné pečeňové patogény.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.

Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.

Pred imunizáciou

Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou. Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.

Pred očkovaním je potrebné urobiť podrobnú anamnézu jedinca (najmä v prípade predchádzajúcich očkovaní a možných nežiaducich účinkov). Podanie Hexyonu sa musí starostlivo zvážiť u jedincov,

ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.

Pred injekčným podaním akejkoľvek biologickej látky musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií. Tak ako

u všetkých injekčne podávaných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie.

Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:

teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;

kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní;

trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;

kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.

Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy prevýšia možné riziká.

Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat

(SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexyonu. Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče je potrebné starostlivo sledovať, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.

Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie. Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t. j. bolo podaných menej než tri dávky).

Imunogenicita vakcíny môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou. Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia. Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Špeciálna populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti. Avšak môže byť pozorovaná nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.

Imunitná odpoveď na vakcínu v súvislosti s genetickým polymorfizmom nebola študovaná.

U jedincov s chronickým zlyhaním obličiek bola pozorovaná znížená odpoveď na vakcínu proti hepatitíde B a podanie ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).

Opatrenia pri používaní

Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín sa jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi musí vakcína podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.

Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné

zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín. Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.

Interferencia s laboratórnymi testami

Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1 až 2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči. Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.

4.5Liekové a iné interakcie

Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek

z antigénov.

Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov. Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexyon a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.

Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.

Údaje o súčasnom preočkovaní Hexyonom a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.

Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.

Hexyon sa nesmie miešať s žiadnymi inými vakcínami alebo inými parenterálne podávanými liekmi.

Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).

Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné. Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8Nežiaduce účinky

a- Súhrn bezpečnostného profilu

Medzi najčastejšie uvádzanými reakciami v klinických štúdiách u jedincov, ktorým bola podaná Hexyon, patria bolesť v mieste vpichu, podráždenosť, plač a sčervenanie kože.

Po prvej dávke bola pozorovaná mierne zvýšená získaná reaktogenita v porovnaní s následnými dávkami.

Bezpečnosť Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.

b- Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúca konvencia bola použitá pre klasifikáciu nežiaducich účinkov;

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a hlásené počas komerčného použitia

Trieda orgánových

Frekvencia

Nežiaduce udalosti

systémov

 

 

Poruchy imunitného systému

Menej časté

Hypersenzitívna reakcia

 

Zriedkavé

Anafylaktická reakcia*

Poruchy metabolizmu

Veľmi časté

Anorexia (znížená chuť do jedla)

a výživy

 

 

Poruchy nervového systému

Veľmi časté

Plačlivosť, ospalosť

 

Časté

Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)

 

Zriedkavé

Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*

 

Veľmi zriedkavé

Hypotonické reakcie alebo hypotonicko-

 

 

hyporesponzívne epizódy (HHE)

Poruchy gastrointestinálneho

Veľmi časté

Vracanie

traktu

Časté

Hnačka

Poruchy kože a podkožného

Zriedkavé

Vyrážka

tkaniva

 

 

Celkové poruchy a reakcie

Veľmi časté

Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste

v mieste podania

 

vpichu, opuch v mieste vpichu,

 

 

Podráždenosť

 

 

Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).

 

Časté

Stvrdnutie v mieste vpichu

 

Menej časté

Uzlík v mieste vpichu

 

 

Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)

 

Zriedkavé

Rozsiahly opuch končatiny†

* Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.

† Pozri časť c

c- Opis vybraných nežiaducich reakcií

Rozsiahly opuch končatiny: rozsiahle reakcie v mieste vpichu (> 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí. Tieto reakcie sa objavujú 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 – 5 dní. Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.

d- Možné nežiaduce udalosti (t. j. nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené u iných vakcín obsahujúcich jednu alebo viac komponentov alebo zložiek Hexyonu a nie priamo u Hexyonu).

Poruchy nervového systému

-po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a Guillainov- Barrého syndróm

-po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza)

-encefalopatia/encefalitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤ 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po základnom očkovaní a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Medzi pridružené symptómy možno zaradiť cyanózu, sčervenanie kože, prechodnú purpuru a silný plač. Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09

Imunogenicita Hexyonu u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.

Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:

Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexyonu

 

 

 

Dve dávky

 

Tri dávky

 

 

 

 

 

 

 

 

Prahové hodnoty protilátok

6-10-14

mesiace

týždne

mesiace

mesiace

 

 

 

N=249**

N=123 až

N=322††

N=934 až

 

 

 

220†

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Proti diftérii

 

99,6

97,6

99,7

97,1

(≥ 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Proti tetanu

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(≥ 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Proti PT

 

 

 

 

 

(Sérokonverzia ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Odpoveď na vakcínu§)

98,4

100,0

99,4

99,7

Proti FHA

 

 

 

 

 

(Sérokonverzia ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Odpoveď na vakcínu§)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

 

S očkovaním proti

 

 

 

 

 

 

hepatitíde B pri

/

99,0

/

99,7

Proti HBs

 

narodení

 

 

 

 

(≥ 10 mIU/ml)

 

Bez očkovania proti

 

 

 

 

 

 

hepatitíde B pri

97,2

95,7

96,8

98,8

 

 

narodení

 

 

 

 

Proti poliovírusu typ1

 

 

90,8

100,0

99,4

99,9

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))

 

 

 

 

Proti poliovírusu typ 2

 

95,0

98,5

100,0

100,0

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))

 

 

 

 

Proti poliovírusu typ 3

 

96,7

100,0

99,7

99,9

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))

 

 

 

 

Proti PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(≥ 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky). N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)

**3, 5 mesiace bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)

† 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika) †† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)

‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)

‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1)

§ Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je <8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.

Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexyonom

 

 

 

Preočkovani

 

 

 

 

 

 

e v 11-12

 

 

 

 

 

 

mesiacoch

Preočkovanie v druhom roku

 

 

 

veku po

 

 

 

života po troch dávkach

 

 

 

dvoch

 

 

 

základného očkovania

 

 

 

dávkach

 

 

 

 

 

 

Prahové hodnoty protilátok

základného

 

 

 

očkovania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

mesiace

týždne

mesiace

mesiace

 

 

 

N=249**

N=204

N=178††

N=177 až

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Proti diftérii

 

100,0

100,0

100,0

97,2

(≥ 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Proti tetanu

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(≥ 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Proti PT

 

 

 

 

 

(Sérokonverzia ‡‡)

 

94,3

94,4

86,0

96,2

(Odpoveď na vakcínu§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Proti FHA

 

 

 

 

 

(Sérokonverzia ‡‡)

 

97,6

99,4

94,3

98,4

(Odpoveď na vakcínu§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

S očkovaním proti

 

 

 

 

 

 

hepatitíde B pri

/

100,0

/

99,7

Proti HBs

 

narodení

 

 

 

 

(≥ 10 mIU/ml)

 

Bez očkovania proti

 

 

 

 

 

 

hepatitíde B pri

96,4

98,5

98,9

99,4

 

 

narodení

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Proti poliovírusu typ 1

 

 

100,0

100,0

98,9

100,0

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))

 

 

 

 

Proti poliovírusu typ 2

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))

 

 

 

 

Proti poliovírusu typ 3

 

99,6

100,0

100,0

100,0

(≥ 8 (reciproč. hodnota riedenia))

 

 

 

 

Proti PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(≥ 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky). N = Počet analyzovaných jedincov (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)

**3, 5 mesiace bez hepatitídy B pri narodení (Fínsko, Švédsko)

† 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika) †† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Fínsko)

‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Mexiko) a s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kostarika a Kolumbia)

‡‡ Sérokonverzia: minimálne 4-násobné zvýšenie v porovaní s hodnotami pred očkovaním (pred-dávka 1) § Odpoveď na vakcínu: Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) <8 EU/ml, potom

koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml. Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).

Imunitná odpoveď na Hib a pertusové antigény po dvoch dávkach vo veku 2 a 4 mesiace

Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bol podaný Hexyon (N = 148) v 2, 4, 6 mesiacoch veku. Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥ 0,15 ug /ml boli zaznamenané u 73,0% jedincov, anti-PT odpoveď na vakcínu u 97,9% jednotlivcov a anti-FHA odpoveď na vakcínu u 98,6% jedincov.

Pretrvávanie imunitnej odpovede

Štúdie o dlhodobom pretrvávaní protilátok nadobudnutých po podaní vakcíny pri základnom očkovaní dojčiat/batoliat a po očkovaní, ako i bez očkovania, proti hepatitíde B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).

Zároveň sa preukázalo, že imunita proti hepatitíde B narastá do veku 9 rokov po základnom očkovaní pozostávajúcom z jednej dávky vakcíny proti hepatitíde B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mIU/ml. Imunitná pamäť voči hepatitíde B bola preukázaná prítomnosťou anamnestickej odpovede na imunologický test po očkovaní proti hepatitíde B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95% Cl: 1 886 – 7 225) mIU/ml po očkovaní.

Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexyonom

Prahové hodnoty

Základné očkovanie vo veku 6-10-14

Základné očkovanie vo

veku 2-4-6 mesiacov a

protilátok

týždňov a preočkovanie vo veku 15-18

preočkovanie vo veku

 

mesiacov

 

12–24 mesiacov

 

 

 

 

 

 

 

 

Bez očkovania proti

S očkovaním proti

S očkovaním proti

 

hepatitíde B pri

hepatitíde B pri

hepatitíde B pri

 

narodení

narodení

narodení

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Proti diftérii

98,2

(≥ 0,01 IU/ml)

(≥ 0,1 IU/ml)

75,3

64,4

57,2

Proti tetanu

(≥ 0,01 IU/ml)

(≥ 0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Proti PTe

42,5

23,7

22,2

(≥ 8 EU/ml)

Proti FHAe

93,8

89,0

85,6

(≥ 8 EU/ml)

Proti HBs

73,3

96,1

92,3

(≥ 10 mIU/ml)

Proti poliovírusu typ 1

 

 

 

(≥ 8 (reciproč. hodnota

NAd

NAd

99,5

riedenia))

 

 

 

Proti poliovírusu typ 2

 

 

 

(≥ 8 (reciproč. hodnota

NAd

NAd

riedenia))

 

 

 

Proti poliovírusu typ 3

 

 

 

(≥ 8 (reciproč. hodnota

NAd

NAd

riedenia))

 

 

 

Anti-PRP

98,8

(≥ 0,15 µg/ml)

N = Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie)

a:Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky)

b:vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde B pri narodení (Juhoafrická republika)

c:vo veku 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním proti hepatitíde B pri narodení (Kolumbia)

d:Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované

e:8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy ELISA).

Hodnota LLOQ pre proti-PT a proti -FHA je 2 EU/ml

Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu

Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná

v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale). Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat. Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexyone

znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10- ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov. Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.

Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib

Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania

v Nemecku. Účinnosť vakcíny bola 96,7% po úplnom základnom očkovaní a 98,5 % po preočkovaní (bez ohľadu na základné očkovanie).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V mieste vpichu boli pozorované chronické histologické zápalové zmeny, v prípade ktorých sa predpokladá pomalé hojenie.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Hydrogénfosforečnan sodný

Dihydrogénfosforečnan draselný

Trometamol

Sacharóza

Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu

Voda na injekciu.

Adsorbent: pozri časť 2.

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín. Na konci tejto doby sa má Hexyon použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Hexyon v naplnených injekčných striekačkách

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 1 samostatnou ihlou.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.

Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly. Balenie 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.

Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.

Hexyon v injekčných liekovkách

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl).

Veľkosť balenia 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedená všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hexyon v naplnených injekčných striekačkách

Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.

Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích

častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.

V prípade injekčných striekačiek bez pripojených ihiel sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Hexyon v injekčných liekovkách

Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.

Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať. V prípade pozorovania prítomnosti cudzích

častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.

Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Hexyon v naplnených injekčných striekačkáchEU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon v injekčných liekovkách

EU/1/13/829/001

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis