Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHizentra
Kód ATC klasifikácieJ06BA01
Látkahuman normal immunoglobulin (SCIg)
VýrobcaCSL Behring GmbH

1.NÁZOV LIEKU

Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)

 

Jeden ml obsahuje:

 

Ľudskú plazmatickú bielkovinu ....................................................................................................

200 mg

(čistota aspoň 98 % IgG)

 

Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml roztoku obsahuje: 2 g normálneho ľudského imunoglobulínu

Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml roztoku obsahuje: 4 g normálneho ľudského imunoglobulínu

Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml roztoku obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu

Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):

IgG1............

62 – 74 %

IgG2............

22 – 34 %

IgG3............

2 – 5 %

IgG4............

1 – 3 %

Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.

Vyrobené z ľudskej plazmy.

Pomocné látky so známym účinkom:

Hizentra obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290) L-prolínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Roztok na subkutánnu injekciu.

Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.

Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) s diagnózou:

-Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4.).

-Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfatickou leukémiou (CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované .

-Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelónom (MM).

-Hypogamaglobulinémia u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Substitučná terapia sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie.

Dávkovanie

Dospelí a deti (vo veku 0 – 18 rokov)

Substitučná terapia

Liek sa má podávať subkutánne.

Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére. Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.

Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5- 6 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek. Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti. Táto sa môže rozdeliť na viacero dní. Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch, aby sa dosiahla kumulatívna mesačná dávka približne 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) telesnej hmotnosti. Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.

Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta. V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.

Hizentra sa hodnotila u 33 pediatrických pacientov (21 detí [3 až 11 rokov] a 12 dospievajúcich [12 až 16 rokov] s primárnym imunodeficitným ochorením (PID). Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne pediatricky špecifické požiadavky na dávku.

Staršia populácia

Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne od dospelých.

Spôsob podávania

Liek sa má podávať len subkutánne.

Subkutánnu infúziu na domácu liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s usmerňovaním pacientov v domácej liečbe. Môžu sa používať infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov. Pacient musí dostať podrobné pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, spôsobov podávania infúzie, vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov

a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.

Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a bok.

Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta a nemá presiahnuť

15 ml/h/miesto.

Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na

25 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.

Súčasne je možné použiť viac ako jednu pumpu. Množstvo lieku na infúziu na určité miesto sa líši. U dojčiat a detí sa môže miesto infúzie zmeniť po každých 5 - 15 ml. U dospelých sa dávky nad 30 ml môžu rozdeliť podľa preferencií pacienta. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa počtu miest podania.

Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.

Súčasne môžete použiť 4 miesta podania injekcie, za predpokladu, že maximálna rýchlosť infúzie neprekročí pri kombinácii všetkých miest 50 ml/h.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.). Pacienti s hyperprolinémiou typu I alebo II.

Hizentra sa nesmie podávať intravaskulárne.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hizentra je určená len na subkutánne použitie. Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.

Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať. Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.

Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa zmení množstvo normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo keď bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.

Prípadným komplikáciám možno často predísť tým, že pacienti:

-nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým začiatočným podaním lieku (pozri časť 4.2);

-sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky počas podávania infúzie. Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie. Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.

Pri podozrení na alergickú reakciu alebo anafylaktickú reakciu sa musí okamžite zastaviť podávanie infúzie. V prípade šoku sa použije štandardná liečba.

Hypersenzitivita

Pravé reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou. U pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých liečba subkutánnymi liekmi s IgG ostáva ako jediná možnosť, majú prejsť na liečbu liekom

Hizentra len pod dôkladným lekárskym dozorom.

Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Trombembólia

S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie. Opatrne treba postupovať v prípade pacientov s preexistujúcimi rizikovými faktormi na vznik trombotických príhod (napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a predchádzajúci výskyt cievnych ochorení alebo trombotických príhod, pacienti so získanou alebo vrodenou náchylnosťou na trombotické poruchy, pacienti s dlhodobou stratou mobility, pacienti so závažnými stavmi zníženia objemu telovej tekutiny (hypovolémia), pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi). Pacientov je potrebné informovať o prvých symptómoch trombembolických príhod, vrátane dýchavičnosti, bolesti a opúchania končatín, fokálnych neurologických príznakov a bolesti v hrudníku a treba ich upozorniť, aby okamžite po spozorovaní symptómov vyhľadali lekára. Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.

Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)

Pri užívaní vnútrožilovo podávaného (IVIG) alebo podkožne podávaného (SCIG) imunoglobulínu bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy. Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom. Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie. Pacientov, u ktorých sa prejavia príznaky a symptómy syndrómu aseptickej meningitídy, je potrebné podrobiť dôkladnému neurologickému vyšetreniu vrátane rozboru mozgovomiechového moku, aby sa vylúčili iné príčiny meningitídy. Prerušenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť ústup syndrómu aseptickej meningitídy v priebehu niekoľkých dní bez ďalších následkov.

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekčných ochorení. Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.

Dostatočné klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu

B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Hizentry pacientovi zaznamenal názov lieku a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.

Interferencia so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže prechodný nárast rôznych pasívne prenesených protilátok do krvi pacienta spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D môže interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky proti červeným krvinkám (Coombsov test).

Obsah sodíka

Hizentra v podstate neobsahuje sodík.

Pediatrická populácia

Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.

Staršia populácia

Rovnaké upozornenia a opatrenia platia pre staršiu populáciu.

4.5Liekové a iné interakcie

Vakcíny s oslabenými vírusmi

Podanie imunoglobulínu môže počas obdobia 6 týždňov až 3 mesiacov znížiť účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny osýpok, rubeoly, mumpsu a ovčích kiahní. Po podaní tohto lieku musí uplynúť obdobie 3 mesiacov pred očkovaním vakcínou so živými oslabenými vírusmi. V prípade osýpok môže toto zníženie účinku trvať až 1 rok. Preto sa má u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, skontrolovať stav protilátok.

Pediatrická populácia

V pediatrickej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.

Staršia populácia

V staršej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u tehotných žien sú obmedzené. Preto sa Hizentra má podávať tehotným ženám opatrne. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.

Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.

Dojčenie

Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u dojčiacich žien sú obmedzené. Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi však naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na novorodenca. Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

Fertilita

Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hizentra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.

Zriedkavejšie môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta nepreukázala precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.

Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zvýšenie teploty, svrbenie, podliatina a vyrážka.

Bezpečnosť s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené z jednej štúdie fázy I so zdravými subjektmi (n = 28) a dvoch štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 100). Hlásené nežiaduce reakcie v týchto troch klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánu podľa systému MedDRA a frekvencie. Frekvencia na infúziu bola hodnotená pomocou nasledujúceho kritéria: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté(≥1/1 000 až <1/100), a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).

Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Hizentrou

Trieda orgánových

Frekvencia nežiaducich reakcií

(MedDRA preferovaný výraz, PT)

systémov

Veľmi

Časté

Menej časté

 

Zriedkavé

(TOS, MedDRA)

časté

(≥1/100

(≥1/1 000

 

(≥1/10 000 až <1/1 000)

 

(≥1/10)

až <1/10)

až <1/100)

 

 

Infekcia a nákazy

 

 

 

 

Nazofaryngitída

Poruchy imunitného

 

 

 

 

Precitlivenosť

systému

 

 

 

 

 

Poruchy nervového

 

Bolesť

 

 

Závraty, migréna,

systému

 

hlavy

 

 

psychomotorická hyperaktivita,

 

 

 

 

 

spavosť

Poruchy srdca a

 

 

 

 

Tachykardia

srdcovej činnosti

 

 

 

 

 

Poruchy ciev

 

 

 

 

Hematóm, návaly tepla

Poruchy dýchacej

 

 

 

 

Kašeľ

sústavy, hrudníka a

 

 

 

 

 

mediastína

 

 

 

 

 

Poruchy

 

 

Vracanie

 

Abdominálny diskomfort,

gastrointestinálneho

 

 

 

 

nafukovanie, bolesti brucha,

traktu

 

 

 

 

bolesti v hornej a dolnej časti

 

 

 

 

 

brucha, hnačka, nevoľnosť

Poruchy kože a

 

 

Svrbenie

 

Kontaktná dermatitída, erytém,

podkožného

 

 

 

 

vyrážka, žihľavka

tkaniva

 

 

 

 

 

Poruchy kostrovej a

 

 

 

 

Bolesti kĺbov, chrbta, svalové

svalovej sústavy a

 

 

 

 

kŕče, svalová slabosť, bolesti

spojivového tkaniva

 

 

 

 

kostrovej a svalovej sústavy,

 

 

 

 

 

myalgia, bolesti šije, bolesti

 

 

 

 

 

končatín

Poruchy obličiek a

 

 

 

 

Hematúria

močových ciest

 

 

 

 

 

Celkové poruchy a

Reakcie

 

Únava, bolesť

 

Bolesť v hrudníku, triaška, pocit

reakcie v mieste

v mieste

 

 

 

chladu, hypotermia, ochorenie

podania

podania

 

 

 

podobné chrípke, malátnosť,

 

infúzie/i

 

 

 

pyrexia

 

njekcie

 

 

 

 

Laboratórne

 

 

 

 

Zvýšená aldoláza, zvýšená

a funkčné vyšetrenia

 

 

 

 

kreatín-fosfokináza v krvi,

 

 

 

 

 

zvýšená laktát-dehydrogenáza v

 

 

 

 

 

krvi, zvýšený krvný tlak, zvýšená

 

 

 

 

 

telesná teplota a znížená telesná

 

 

 

 

 

hmotnosť

Úrazy, otravy a

 

 

 

 

Pomliaždeniny

komplikácie

 

 

 

 

 

liečebného postupu

 

 

 

 

 

Okrem nežiaducich reakcií uvedených vyššie, boli počas užívania lieku Hizentra, po jeho schválení, pozorované aj nasledujúce nežiaduce reakcie:

Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie

Poruchy nervového systému: syndróm aseptickej meningitídy (AMS), triaška, pocit pálenia

Cievne poruchy: trombembólia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: vred v mieste infúzie

Frekvencia týchto reakcií nie je známa (z dostupných údajov sa nedá určiť).

Pediatrická populácia

V pediatrickej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie. Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.

Staršia populácia

U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie. Obmedzené informácie dostupné z klinických štúdií neukázali žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile pacientov vo veku ≥ 65 rokov ako u mladších pacientov.

Postmarketingové skúsenosti s Hizentrou u pacientov ≥ 65 rokov ukazujú celkovo podobný bezpečnostný profil v tejto vekovej skupine ako u mladších pacientov.

Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Následky predávkovania nie sú známe.

5.FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii. Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov. Rozdelenie podtried imunoglobulínu G je proporcionálne k rozdeleniu v normálnej ľudskej plazme. Adekvátne dávky tohto lieku môžu upraviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálne hodnoty.

V európskej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov. Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,12 g/kg telesnej hmotnosti. Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 – 8,25 g/l. Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.

V štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov. Priemerná dávka podávaná každý týždeň bola 0,23 g/kg telesnej hmotnosti. Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l. Pacienti dostali celkom 2 264 infúzií Hizentry týždenne.

Neboli hlásené žiadne vážne bakteriálne infekcie počas liečby pacientov, ktorí dostávali Hizentru počas klinických štúdií.

Pediatrická populácia

Medzi dospelými a pediatrickými účastníkmi štúdie neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach.

Staršia populácia

Medzi dospelými a staršími účastníkmi štúdie neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánnom podaní Hizentry sa najvyššie hladiny v sére dosiahnu po približne 2 dňoch.

V klinickom skúšaní s Hizentrou (n = 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg telesnej hmotnosti.

Simulácie pomocou emprirických modelov populačnej farmakokinetiky naznačujú, že je možné

dosiahnuť porovnateľné hladiny IgG expozície (AUC0-14dní, Cmin 14dní), ak sa Hizentra podá subkutánne každé dva týždne v dvojnásobnej týždennej dávke počas udržiavacej liečby.

Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľnú minimálnu hladinu IgG v sére možno dosiahnuť, keď sa týždenná udržiavacia dávka Hizentry podáva v pomerných množstvách častejšie ako raz týždenne (napr. 2-krát týždenne, 3-krát týždenne, 5-krát týždenne alebo každý deň).

Simulácia 2 – 3 vynechaných dávok raz denne viedla k mediánovému poklesu hladiny IgG v sére

o ≤ 4 % v porovnaní s neprerušovaným každodenným dávkovaním. Ak sa po obnovení každodenného dávkovania vynechané dávky nahradili, profil mediánovej koncentrácie sa ustálil na pôvodnej hodnote v priebehu 2 až 3 dní. Ak sa však po obnovení dávkovania vynechané dávky nenahradili, trvalo až 5 –

6 týždňov, kým sa minimálna hladina IgG vrátila do rovnovážneho stavu.

IgG a komplexy IgG sa rozpadli v bunkách retikuloendotelovej sústavy.

Pediatrická populácia

Medzi farmakokinetickými parametrami dospelých a detských pacientov v štúdii neboli zistené žiadne rozdiely.

Staršia populácia

Medzi farmakokinetickými parametrami dospelých a starších pacientov v štúdii neboli zistené žiadne rozdiely.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.

Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín. Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti a štúdiách toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

L-prolín

Polysorbát 80

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí roztok ihneď použiť.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5Druh obalu a obsah balenia

5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom

(plastickým).

Veľkosti balenia 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek:

1 g / 5 ml

2 g / 10 ml

4 g / 20 ml

10 g / 50 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie. Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.

Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemecko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. apríla 2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis