Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Písomná informácia pre používateľa - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHoloclar
Kód ATC klasifikácieS01XA19
Látkaex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
VýrobcaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Písomná informácia pre používateľa

Holoclar 79 000 – 316 000 buniek/cm2 transplantát

Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Holoclar a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar

3.Ako sa Holoclar podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako sa Holoclar uchováva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Holoclar a na čo sa používa

Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.

Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa vypestovali (expandovali ex vivo) zo vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého chirurgického zákroku nazývaného biopsia. Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať. Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:

Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.

Limbus je časť oka. Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka. Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.

Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky. Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.

Spojovka

Rohovka

Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých. Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu. Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.

Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku. Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar

Holoclar nesmiete dostať:

- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Holoclar, obráťte sa na svojho chirurga.

Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.

Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť, kým sa neuzdravíte.

Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu. Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek. Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek. Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať“).

Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:

Nerovnosti očného viečka.

Zjazvenie spojovky (ochrannej vrstvy nad očným bielkom) s poškodením v mieste jej pripojenia na vnútornú stranu očných viečok (skrátenie prechodnej riasy).

Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).

Prerastenie spojovky cez rohovku (pterýgium).

Ťažký syndróm suchého oka.

Ďalšie prípady, keď sa Holoclar nemôže použiť

Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom. Stáva sa to vtedy, keď biopsia nie je dostatočne dobrá

na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu. Váš chirurg vás o tom bude informovať.

Deti a dospievajúci

Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné, ani to, ako je účinný.

Problémy s obličkami a pečeňou

Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pred začiatkom liečby sa poraďte so svojím chirurgom.

Iné lieky a Holoclar

Niektoré očné kvapky obsahujú konzervačnú látku nazývanú „benzalkóniumchlorid“. Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený. Nepoužívajte očné kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid ani iné konzervačné látky. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po zavedení Holoclaru do oka preto neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým vám chirurg nepovie, že to je bezpečné. Dôsledne dodržujte jeho rady.

3.Ako sa Holoclar zavádza

Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.

Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.

1. návšteva: Biopsia

Na prvej návšteve chirurg vykoná biopsiu, teda odobratie veľmi malého množstvo tkaniva obsahujúceho limbálne bunky (z vášho oka). Pred biopsiou vám chirurg podá očné kvapky na

anestéziu oka a chirurgicky odoberie biopsiu. Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru. Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.

Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.

2. návšteva: Implantácia Holoclaru

Na druhej návšteve chirurg:

vykoná anestéziu vášho oka,

odstráni zjazvený povrch rohovky,

nahradí ho Holoclarom.

V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste. Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.

Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia. Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.

Ďalšie informácie o jednotlivých liekoch, ktoré dostávate, nájdete v príslušných písomných informáciách pre používateľa týchto liekoch.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie. Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problém s rohovkou (erózia) a perforácia rohovky, ktoré sa môžu vyskytnúť do 3 mesiacov od implantácie Holoclaru. V takom prípade sa obráťte na svojho chirurga.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí

Zápal očných viečok (blefaritída).

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.

Problémy s rohovkou (erózia).

Zvýšený tlak v oku (glaukóm).

Bolesť oka.

Zápal rohovky.

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Poruchy oka – lepivosť očného viečka, krvou podliate oči, opuch oka, perforácia rohovky a podráždenie oka.

Citlivosť na svetlo.

Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).

Infekcia rohovky.

Roztrhnutie stehov.

Mdloby.

Krvácanie z kože očného viečka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho chirurga. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako sa Holoclar uchováva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Až do operácie uchovávajte Holoclar v oceľovej nádobke a v plastovom vrecku na ochranu pred kontamináciou baktériami.

Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.

Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Holoclar obsahuje

-Liečivo sa skladá z 300 000 – 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne 3,5 % sú kmeňové bunky. Každý štvorcový centimeter Holoclaru obsahuje 79 000 –

316 000 buniek.

-Obsahuje dve pomocné látky: jednou je fibrín – priesvitná podporná vrstva na zaistenie neporušenosti Holoclaru, druhou je tekutina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny, soli

a uhľovodíky potrebné na uchovanie buniek v liekovke s názvom médium Eagle upravené podľa

Dulbecca doplnené o L-glutamín.

Ako vyzerá Holoclar a obsah balenia

Holoclar je vrstva buniek na implantáciu do vášho oka. Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale. Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.

Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko

Telefón: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

E-mail: info@chiesi.com

Výrobca

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

(Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis