Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INOmax (nitric oxide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - R07AX

Updated on site: 08-Oct-2017

A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Linde France

Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne

78440 Porcheville Francúzsko

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy obezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83 /ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikáci e dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.

Vzdelávací balíček má obsahovať:

súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku INOmax

vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.

Vzdelávací materiál má obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch:

riziko rebound efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby

riziko náhleho prerušenia terapie INOmaxom v prípade kritického zlyhávania systému na podávanie a informácia o tom, ako mu predchádzať

monitorovanie hladiny methemoglobínu

monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)

potenciálne riziko krvácania a porúch hemostázy

potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis