Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Písomná informácia pre používateľa - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuIbandronic Acid Sandoz
Kód ATC klasifikácieM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobcaSandoz GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz

3.Ako užívať Ibandronic acid Sandoz

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa

Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty.

Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).

Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).

Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by mohli vyžadovať chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.

Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Sandoz

Neužívajte Ibandronic acid Sandoz:

keď ste alergickí na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (ktoré sú uvedené v časti 6);

keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;

keď nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút);

keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.

Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, liek neužívajte. Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandronovú na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba;

nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia;

fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami);

ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí);

užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón);

máte rakovinové ochorenie.

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.

V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite prípravkom Ibandronic acid Sandoz.

Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

Predtým, ako začnete užívať Ibandronic acid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

ak ste alergickí na ktorékoľvek iné bisfosfonáty;

ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením;

ak máte vysokú alebo nízku hladinu vitamínu D, prípadne iných minerálov v krvi;

ak máte problémy s obličkami.

Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v hltane/pažeráku (ezofagus) sú často sprevádzané silnou bolesťou v hrudníku, silnými bolesťami pri prehĺtaní jedla a/alebo pri pití, veľkou nevoľnosťou alebo vracaním a môžu sa objaviť, ak ste nevypili celý pohár vody a ak ste si do jednej hodiny od užitia prípravku Ibandronic acid Sandoz neľahli. Pokiaľ sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz a informujte svojho lekára (pozri časti 3 a 4).

Deti a dospievajúci

Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Ibandronic acid Sandoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo prípravok Ibandronic acid Sandoz môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov. A niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob účinku prípravku Ibandronic acid Sandoz.

Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektoré z týchto liekov:

doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník;

kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs“, ako napríklad ibuprofén alebo naproxen. Je to preto, lebo NSAIDs aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu podráždiť žalúdok a črevá;

druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín. Je to preto, lebo aminoglykozidy aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu znížiť množstvo vápnika v krvi.

Užívanie liekov, ktoré znižujú žalúdočné kyseliny, ako je cimetidín a ranitidín, môžu mierne zvýšiť účinky prípravku Ibandronic acid Sandoz.

Prípravok Ibandronic acid Sandoz a jedlo a nápoje

Prípravok Ibandronic acid Sandoz neužívajte spoločne so žiadnymi inými liekmi ani doplnkami výživy, pretože prípravok je menej účinný, pokiaľ sa užíva spoločne s jedlom či pitím (pozri časť 3).

Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo), okrem vody. Po použití tablety vyčkajte 30 minút. Nasledovne sa môžete najesť a napiť a užiť ďalšie lieky či doplnky (pozri časť 3).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Ibantronic acid Sandoz, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.

Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že nemôžete tolerovať alebo stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problém s absorpciou glukózy

a galaktózy), porozprávajte sa s lekárom pred užívaním tohto lieku.

3.Ako užívať Ibandronic acid Sandoz

Vždy užívajte Ibandronic acid Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prípravok Ibandronic acid Sandoz užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji či inom lieku či doplnku výživy, okrem vody. Nemala by sa používať voda s vysokým obsahom vápnika. Pokiaľ existujú obavy s ohľadom na potenciálne vysoký obsah vápnika v tečúcej vode (tvrdá voda), odporúčame používať balenú vodu s nízkym obsahom minerálov.

Kým užívate prípravok Ibandronic acid Sandoz, lekár vám môže pravidelne robiť vyšetrenie krvi, aby skontroloval, či dostávate správne množstvo lieku.

Užívanie tohto lieku

Je dôležité, aby ste prípravok Ibandronic acid Sandoz užívali správnym spôsobom a v správnom čase. Je to kvôli tomu, lebo môže vyvolať podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).

Môžete tomu zabrániť takto:

Užite tabletu hneď ako v ten deň vstanete, skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek alebo doplnky výživy.

Tabletu zapite len plným pohárom vody (asi 200 ml). Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody.

Tabletu prehltnite celú. Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte. Nedovoľte, aby sa tableta rozpustila v ústach.

Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút. Potom si môžete dať raňajky a nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.

Pri užívaní tabliet zostaňte vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť) najbližšiu hodinu (60 minút). V opačnom prípade môže určité množstvo lieku preniknúť späť do hltanu/pažeráka (ezofágu).

Koľko lieku užiť

Zvyčajná dávka prípravku Ibandronic acid Sandoz je jedna tableta denne. Ak máte stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň. Ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu týždenne.

Ak užijete viac prípravku Ibandronic acid Sandoz, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice. Pred tým, ako pôjdete, vypite plný pohár mlieka. Nevyvolávajte si vracanie. Neľahnite si.

Ak zabudnete užiť Ibandronic acid Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak užívate jednu tabletu denne, zabudnutú dávku úplne vynechajte. Nasledujúci deň potom pokračujte ako zvyčajne. Ak užívate jednu tabletu každý druhý deň alebo raz týždenne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Ibandronic acid Sandoz

Užívajte prípravok Ibandronic acid Sandoz tak dlho, ako vám to povie lekár, pretože liek bude účinkovať len ak sa bude celý čas užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

silné bolesti žalúdku. V tomto prípade môže ísť o znamenie vredu v prvej časti čriev (duodenum), ktorý krváca alebo zápal žalúdka (gastritída)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

pretrvávajúca bolesť a zápal oka

nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine. Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).

svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.

závažné nepriaznivé kožné reakcie.

Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné zistiť frekvenciu)

astmatický záchvat

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10)

bolesť žalúdku a brucha, porucha trávenia,

nízka hladina vápnika v krvi,

slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100)

bolesť na hrudníku,

svrbenie alebo tŕpnutie pokožky,

symptómy pripomínajúce chrípku, celkový pocit nevoľnosti alebo bolesti,

sucho v ústach, divná chuť v ústach alebo problémy s prehĺtaním,

anémia (chudokrvnosť),

vysoká hladina močoviny alebo vysoký obsah hormónu štítnej žľazy v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje

-Liečivom je kyselina ibandrónová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).

Ďalšie zložky sú:

-Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.

-Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ibandronic acid Sandoz a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistroch.

Sú dostupné v baleniach s 3, 6, 9, 28 a 84 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grécko

a

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi

a

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poľsko

a

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

a

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Nemecko

a

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Nemecko

a

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Sandoz n.v./s.a.

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Telecom Gardens

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Medialaan 40

Τηλ: 00357 25372425

B-1800 Vilvoorde

Φαξ: 00357 25376400

Tél/Tel: +32 27229797

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis