Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuIbandronic acid Accord
Kód ATC klasifikácieM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobcaAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

kyselina ibandrónová

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic acid Accord.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic acid Accord.

Čo je liek Ibandronic acid Accord?

Liek Ibandronic acid Accord je dostupný vo forme injekčného roztoku (3 mg) v naplnenej striekačke a vo forme koncentrátu (2 mg a 6 mg), z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).

Obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.

Liek Ibandronic acid Accord je tzv. generický liek. To znamená, že liek Ibandronic acid Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčnými liekmi pre liek

Ibandronic acid Accord sú Bondronat a Bonviva. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Ibandronic acid Accord používa?

Liek Ibandronic acid Accord vo forme injekčného roztoku (3 mg) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku fraktúr (zlomenín) kostí. V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.

Ibandronic acid Accord vo forme infúzneho roztoku (2 mg a 6 mg) sa používa na:

prevenciu tzv. kostrových udalostí (fraktúr) alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí),

na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako sa liek Ibandronic acid Accord používa?

Pri prevencii skeletových udalostí alebo liečbe hyperkakcémie u pacientov s rakovinou ma liečbu liekom Ibandronic acid Accord začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Ibandronic acid Accord podáva ako 6 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne.

Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami majú dostávať infúziu lieku

Ibandronic acid Accord v nižšej dávke trvajúcu jednu hodinu.

Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa Ibandronic acid Accord podáva ako infúzia 2 alebo 4 mg v závislosti od toho, či hyperkalciémia pacienta je stredne závažná (menej ako 3 mmol/l) alebo závažná

(viac ako 3 mmol/l). Týmto sa hladina vápnika v krvi dostane na normálnu hladinu do siedmich dní.

Pri liečbe osteoporózy sa Ibandronic acid Accord podáva vo forme injekcie do žily raz za tri mesiace. Pacienti majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.

Akým spôsobom liek Ibandronic acid Accord účinkuje?

Účinná látka lieku Ibandronic acid Accord, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát. Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva. To vedie k nižšiemu úbytku kosti. The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.

Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí. Liek Ibandronic acid Accord zabraňuje aj odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.

Ako bol liek Ibandronic acid Accord skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje o kyseline ibandrónovej z uverejnenej literatúry. Neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie, keďže liek Ibandronic acid Accord je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčné lieky Bondronat a Bonviva.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ibandronic acid Accord?

Keďže liek Ibandronic acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.

Prečo bol liek Ibandronic acid Accord povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Ibandronic acid Accord s liekmi Bondronat a Bonviva. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ibandronic acid Accord?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic acid Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic acid Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Ibandronic acid Accord

Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic acid Accord na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic acid Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibandronic acid Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis