Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuIbandronic acid Accord
Kód ATC klasifikácieM05BA06
Látkaibandronic acid
VýrobcaAccord Healthcare Ltd

A.VÝROBCA(VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE

ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Veľká Británia

Vo vytlačenej písomnej informácii pre používateľa sa musí uviesť meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Ibandronic Acid Accord 2 mg a 6 mg koncentrát pre infúzny roztok (pre onkologické indikácie): Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2

Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pre injekčný roztok (pre indikácie pri osteoporóze): Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice

2001/83/ES a všetky následné aktualizácie sú uverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis