Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Ifirmasta (Irbesartan Krka) (irbesartan hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - C09CA04

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuIfirmasta (Irbesartan Krka)
Kód ATC klasifikácieC09CA04
Látkairbesartan hydrochloride
VýrobcaKrka, d.d., Novo mesto

Písomná informácia pre používateľa

Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

3.Ako užívať Ifirmastu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ifirmastu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:

-liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),

-ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

Neužívajte Ifirmastu

-ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo),

-ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka nasledovné:

-ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku,

-ak máte problémy s obličkami,

-ak máte problémy so srdcom,

-ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie

obličiek.

-ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká,

-ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci

Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Ifirmasta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

-Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Ifirmastu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Krvné testy môžu byť vhodné, ak užívate:

-doplnky draslíka,

-náhrady soli obsahujúce draslík,

-draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká) alebo

-lieky obsahujúce lítium.

Účinok irbesartanu môže byť znížený, ak súčasne užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky.

Ifirmasta a jedlo, nápoje a alkohol

Ifirmasta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.

Ifirmasta obsahuje ricínový olej

Môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

3. Ako užívať Ifirmastu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Ifirmasta sa užíva perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

-Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne). Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

-Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov so súčasnou hemodialyzačnou liečbou a u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ifirmasta sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Ifirmasty ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Ifirmastu

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:

-Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

-Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

-Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ifirmastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ifirmasta obsahuje

-Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu vo forme hydrochloridu.

-Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21), čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.

Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia

Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.

Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

EJ Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Τel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmaceutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911610381

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ireland

România

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ísland

Slovenija

KRKA Sverige AB

KRKA, d.d., Novo mesto

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Hrvatska

Slovenská republika

KRKA – FARMA d.o.o.

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

3.Ako užívať Ifirmastu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ifirmastu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:

-liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),

-ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

Neužívajte Ifirmastu

-ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo),

-ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka nasledovné:

-ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku,

-ak máte problémy s obličkami,

-ak máte problémy so srdcom,

-ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár

pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek.

-ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká,

-ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci

Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Ifirmasta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

-Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Ifirmastu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Krvné testy môžu byť vhodné, ak užívate:

-doplnky draslíka,

-náhrady soli obsahujúce draslík,

-draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká) alebo

-lieky obsahujúce lítium.

Účinok irbesartanu môže byť znížený, ak súčasne užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky.

Ifirmasta a jedlo, nápoje a alkohol

Ifirmasta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.

Ifirmasta obsahuje ricínový olej

Môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

3.Ako užívať Ifirmastu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Ifirmasta sa užíva perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

-Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

-Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov so súčasnou hemodialyzačnou liečbou a u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ifirmasta sa nemá deťom mladším ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Ifirmasty ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Ifirmastu

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:

-Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

-Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

-Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ifirmastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ifirmasta obsahuje

-Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu vo forme hydrochloridu.

-Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21), čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.

Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia

Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.

Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta

v perforovaných jednodávkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

EJ Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Τel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmaceutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911610381

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ireland

România

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ísland

Slovenija

KRKA Sverige AB

KRKA, d.d., Novo mesto

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Hrvatska

Slovenská republika

KRKA – FARMA d.o.o.

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

3.Ako užívať Ifirmastu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ifirmastu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:

-liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),

-ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

Neužívajte Ifirmastu

-ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo),

-ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka nasledovné:

-ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku,

-ak máte problémy s obličkami,

-ak máte problémy so srdcom,

-ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár

pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek.

-ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká,

-ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci

Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Ifirmasta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

-Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Ifirmastu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Krvné testy môžu byť vhodné, ak užívate:

-doplnky draslíka,

-náhrady soli obsahujúce draslík,

-draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká) alebo

-lieky obsahujúce lítium.

Účinok irbesartanu môže byť znížený, ak súčasne užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky.

Ifirmasta a jedlo, nápoje a alkohol

Ifirmasta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.

Ifirmasta obsahuje ricínový olej

Môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.

3. Ako užívať Ifirmastu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Ifirmasta sa užíva perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

-Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

-Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov so súčasnou hemodialyzačnou liečbou a u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ifirmasta sa nemá podávať deťom mladšímako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Ifirmasty ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Ifirmastu

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:

-Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

-Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

-Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ifirmastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ifirmasta obsahuje

-Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu vo forme hydrochloridu.

-Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21), čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.

Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia

Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.

Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta

v perforovaných jednodávkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

EJ Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Τel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

ELOGIS PHARMA

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 211 1021812

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmaceutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ireland

România

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ísland

Slovenija

KRKA Sverige AB

KRKA, d.d., Novo mesto

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Hrvatska

Slovenská republika

KRKA – FARMA d.o.o.

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis