Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuImmunoGam
Kód ATC klasifikácieJ06B B04
Látkahuman hepatitis B immunoglobulin
VýrobcaCangene Europe Limited
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
ImmunoGam 312 IU/ml injekčný roztok.

1. NÁZOV LIEKU

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE

1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 – 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).

Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml

Podtriedy imunoglobulínu IgG sú:

 

ou

registrácie

IgG1:

64 – 67 %

 

IgG2:

25 – 27 %

ť

 

IgG3:

7 – 9 %

 

IgG4:

0,1 – 0,3 %

 

Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.

 

 

 

 

 

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

platnos

 

ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

 

 

 

-

V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné

 

alebo jeho stav nie je známy).

 

-

 

 

 

enou

 

U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania.

 

 

 

č

 

 

-

U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.

-

U jedincov, u ktorých sa neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B) po

 

očkovaní, a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania sa

 

hepatitídou B.

 

 

 

Treba zváţiť aj ďalšieukonoficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti

hepatitíde B na intramuskulárne pouţitie.

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B. Prvá dávka vakcíny sa

Dávkovanie

 

 

-

Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov:

 

Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 – 72

 

hodín.

 

 

-

Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

 

 

 

8 – 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po

 

očkovaní.

 

 

-

Prevencia hepatitídy B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo

 

čo najskôr po narodení:

 

 

 

30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým

 

nedôjde k sérokonverzii po očkovaní.

ou

registrácie

 

ť

 

môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.

U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.

Treba tieţ uváţiť dávku a dávkovací reţim pre ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B na intramuskulárne pouţitie podľa ďalších oficiálnych odporúčaní.

Spôsob podania

platnos

ImmunoGam sa má podávať intramuskulárne.

 

Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho

rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.

 

Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.

dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne. Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické

Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je

č

enou

Liek

s

ukon

 

 

údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.

Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku. Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní

ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml). U jedincov s nedostatkom IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie. Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.

Zriedkavo môţe ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.

registrácieriziko šoku.

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívaniaouliekov pripravených z ľudskej

 

 

ť

Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie. V prípade šoku

sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.

platnos

 

 

 

krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie. Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.

Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.

Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.

Klinická prax uspokojivo potvrdila, ţe nedochádza k prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 enou

imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti pred vírusmi.

Dôrazne sa odporúča, aby ste si pri kaţdom podaní ImmunoGamu pacientovi zaznamenali názov a číslo výrobnej šarţe lieku, aby ste mali záznam o prepojení medzi pacientom a pouţitou šarţou lieku.

 

č

ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy. Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov

s diabetes mellitus.

 

ukon

 

4.5 Liekové a iné interakcie

Vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi

Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.

Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými

vírusmi.

s

 

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B sa má podávať tri aţ štyri týţdne po očkovaní takouto vakcínou so Liekţivými oslabenými vírusmi; v prípade, ţe je nevyhnutné podávanie ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde

B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B uskutočniť preočkovanie.

4.8 Neţiaduce účinky

Vplyv na vyšetrenia

registrácie

 

Sérologické vyšetrenie

Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr. Coombsov test).

Vyšetrovanie glykémie

Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach

s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu. Toto môţe viesť k falošne zvýšeným

hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu

testovacích prúţkov, s cieľom určiť, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymiou liekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.

hypoglykémiu. Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav

maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy. Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných

parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu. Treba si dôkladne prečítať informácie o testovacích systémoch glykémie,ťvrátane informácií týkajúcich sa

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

platnos

 

Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod alebo novorodenca.

Laktácia

enou

Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú

triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak

a stredne ťaţká bolesť v dolnej ččasti chrbtice.

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.

Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:

Postmarketingové skúsenosti:

V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy B neboli hlásené ţiadne neţiaduce účinky.

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

 

 

 

 

 

Kategória frekvencie

Trieda orgánových systémov MedDRA

 

Neţiaduce účinky

 

neţiad. účinku*

 

 

 

 

 

 

Poruchy nervového systému

 

Bolesť hlavy

 

 

Menej časté

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1 000 aţ <1/100)

Poruchy ciev

 

Závrat

 

 

Menej časté

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1 000 aţ <1/100)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Nevoľnosť

 

 

Menej časté

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1 000 aţ <1/100)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesť kĺbov, chrbta a svalov

 

Menej časté

 

 

 

 

 

 

 

(≥1/1 000 aţ <1/100)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

Únava, indurácia, nepokojnosť,

 

Menej časté

 

 

registrácie

 

 

bolesť, horúčka

 

 

(≥1/1 000 aţ <1/100)

 

 

 

 

 

 

 

 

* Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),

menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100).

platnos

ť ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.9Predávkovanie

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.

 

 

č

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým

 

ukon

 

obsahom protilátok proti povrchovémuenouantigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 – 3 dni.

 

s

ImmunoGam má eliminačný polčas 3 – 4 týţdne. Tento polčas môţe byť odlišný u jednotlivých pacientov.

IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.

Liek

 

3 roky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela. Testovanie akútnej toxicity u registráciezvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu. Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie

embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami. Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

 

Maltóza

ou

Polysorbát 80

6.2

Inkompatibility

 

ť

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6

6.3 Čas pouţiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

platnos

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.

Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

enou

 

6.5 Druh obalu a obsah balenia

 

ImmunoGam sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke typu I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.

1 injekčná liekovka na jedno balenie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci,č bezfarebný alebo svetloţltý. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny sa nemajú pouţívať.

ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C).

Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými poţiadavkami.

ukon

7. DRŢITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cangene Europe Limited

Parkshot House

 

5 Kew Road

 

Richmond, Surreys

TW9 2PR

Veľká Británia

 

Liek

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

ť ou

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

ukon

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis