Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Imnovid (Pomalidomide Celgene) (pomalidomide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AX06

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuImnovid (Pomalidomide Celgene)
Kód ATC klasifikácieL04AX06
Látkapomalidomide
VýrobcaCelgene Europe Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

1.Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s príslušnými národnými úradmi a musí zaviesť takéto programy na národnej úrovni, aby sa zaistilo že:

Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.

Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci:

o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov

o Karty pacientov

oSúhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.

2.Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP). Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.

3.Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.

4.Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.

5.Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením lieku na trh s každou členskou krajinou tiež dohodnúť:

Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.

Kľúčové prvky

Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom

Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom sa má skladať z dvoch častí:

Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)

Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku

o zaistenia, že pred vydaním pomalidomidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia

Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov

Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:

Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii

Dávkovanie

Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov pomalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku pomalidomidu u ľudí

Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu

o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov

oZaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu

oPotreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.

Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov

oVlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu

z klinických štúdií

oVlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh

oVlastnosti a liečebný postup pri infekciách, závratoch a zmätenosti, syndróme z rozpadu nádoru, alergických reakciách, poruchách funkcie pečene, srdcovom

zlyhaní a intersticiálnej pľúcnej chorobe o Likvidácia nepotrebných liekov

oNárodne špecifický spôsob vydania pomalidomidu po jeho predpísaní

oVysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní

Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite

oAlgoritmus na realizáciu PPP

oDefinícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý

Rady ohľadne bezpečnosti pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

oPotreba vyhnúť sa expozícii plodu

o Popis PPP

oPotreba účinnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia účinnej antikoncepcie

Režim tehotenských testov

Informácie o vhodných testoch

Pred začiatkom liečby

Počas liečby na základe metódy antikoncepcie

Po ukončení liečby

oPotreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo

oPotreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo

Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov

oPotreba vyhnúť sa expozícii plodu

oPotreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu)

Počas liečby pomalidomidom

Počas jedného týždňa po poslednej dávke

oPočas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.

oAk partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva pomalidomid, alebo krátko po ukončení užívania pomalidomidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára

Požiadavky v prípade tehotenstva

oInštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo

oPotreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady

oNárodný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo

oFormulár na hlásenie tehotenstva

Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite

Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov

Brožúry pre pacientov

Brožúry pre pacientov 3 typov:

Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť

Brožúry pre mužov

Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:

Informáciu o tom, že pomalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí

Informáciu o tom, že pomalidomid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných obrazov

Popis karty pacientov a jej potreby

Likvidácia nepotrebných liekov

Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.

Národné alebo iné platné spôsoby vydania pomalidomidu po jeho predpísaní

Informáciu o tom, že pacient nemá dávať pomalidomid inej osobe

Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom

Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:

Brožúra pre ženy, ktoré môžu otehotnieť

Potreba vyhnúť sa expozícii plodu

Popis PPP

Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie

Režim tehotenských testov

o Pred začiatkom liečby

oPočas liečby (tiež počas prerušenia dávkovania) každé 4 týždne, okrem prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov

oPo ukončení liečby

Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo

Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo

Brožúra mužov

Potreba vyhnúť sa expozícii plodu

Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu)

o Počas liečby pomalidomidom (tiež počas prerušenia dávkovania) o Počas 7 dní po poslednej dávke

Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára

Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.

Karta pacienta

Karta pacienta má obsahovať nasledujúce prvky:Potvrdenie o príslušnom poradenstve

Dokumentáciu stavu fertility

Dátumy a výsledky tehotenských testov

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Uskutočniť neintervenčnú štúdiu po registrácii u pacientov s relabujúcim

Finálna

a refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených s pomalidomidom

správa z

na monitorovanie výskytu nežiaducich reakcií a na monitorovanie

klinickej

implementácie a dodržiavania programu prevencie gravidity spoločnosti

štúdie:

Celgene a na monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie

 

a systému kontrolovanej distribúcie v každej krajine so súhlasom

30. apríla

príslušných národných kompetentných autorít.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis