Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) - C09DB01

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuImprida
Kód ATC klasifikácieC09DB01
Látkaamlodipine (as besylate) / valsartan
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Impridaregistrácie

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

amlodipín/valsartan

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imprida. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyh dn til liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam,ťou ako používať liek Imprida.

Čo je liek Imprida?

Na čo sa liek Imprida používa?

ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým. Pred prechodom na kombinovanú tabletu môže byť potrebné, aby pacient užíval tablety alebo kapsuly oddelene.

Akým spôsobom liek Imprida účinkuje?

Liek Imprida obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Obidve sú lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú samostatne dostupné od polovice 90. rokov.

Pri znižovaní krvného tlaku účinkujú podobným spôsobom, a to tak, že umožňujú uvoľnenie krvných

ciev. Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.

Amlodipín je blokátor kalciových (vápnikových) kanálov. Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek nazývané kalciové kanály, ktorými zvyčajne ióny vápnika vstupujú do buniek. Preniknutie iónov vápnika do svalových buniek v stenách krvných ciev spôsobuje kontrakciu. Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto pomáha v uvoľnení krvných ciev.

Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu

nazývanému angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).

Keďže amlodipín a valsartan sa už používajú mnoho rokov, spoločnosť predložilaregistrácienformácie o týchto

Valsartan zabraňuje pôsobeniu angiotenzínu II tak, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.

Ako bol liek Imprida skúmaný?

dvoch látkach zo skorších štúdií a vedeckej literatúry, ako aj nové štúdie, ktoré používali kombináciu týchto dvoch účinných látok.

liekom). V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených 1 891 pacientov) sa porovnávala kombinácia látok u pacientov, ktorých hypertenzia nebola primerane k ntr lovaná, buď s 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu. V piatej, menšej štúdii sa porovnávala k mbinácia s lizinoprilom

a hydrochlórtiazidom (inou kombináciou používanou a liečbu hypertenzie) u 130 pacientov so závažnou hypertenziou. Vo všetkých štúdiách bo o hl vným meradlom účinnosti zníženie

Kombinácia amlodipínu a valsartanu bola účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku ako placebo alebo ako samostatne užívaný valsartan alebo amlodipín. V štúdiách porovnávajúcich kombináciu u pacientov,

ktorí predtým užívali b ď amlodipín alebo valsartan, krvný tlak u pacientov užívajúcich valsartan samotný po sôsmich týždňoch klesol o 6,6 mmHg, v porovnaní s 9,6 a 11,4 mmHg u pacientov, ktorým

sa pridalo 5 re p. 10 mg amlodipínu. Pacienti užívajúci samotný amlodipín zaznamenali pokles o 10,0

mmHg,Liekv porovnaní s 11,8 mmHg u pacientov, ktorým bolo k amlodipínu pridaných 160 mg valsartanu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imprida?

Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Imprida (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imprida sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Imprida sa nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva. Jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča. Liek Imprida sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, ani u pacientov s vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).

Liek Imprida sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne

závažným alebo závažným poškodením obličiek. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Imprida povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Imprida sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis