Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIncivo
Kód ATC klasifikácieJ05AE
Látkatelaprevir
VýrobcaJanssen-Cilag International N.V.

A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina, Taliansko

B.

 

registrácie

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súh n

charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

 

C.

ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

 

 

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

 

 

ou

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku

v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)

 

ť

 

uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnen m na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

 

Plán riadenia rizík (RMP)

platnos

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,

 

enou

 

Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:

vždy v prípade zmenyčsystému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).na žiadosť Európsk j ag túry pre lieky,

V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa

zhoduje s dát mom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.

 

Dodatočnéukonopatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľsregistrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu

du

ačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.

Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú

predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov

s nasledovným obsahom:

Liek

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

Písomná informácia pre používateľa

Leták pre lekára

Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:

Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III

Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií

Zatriedenie a manažment vyrážky a závažných kožných reakcií, najmä s ohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom a iné súčasti liečby.

Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis