Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Increlex (mecasermin) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - H01AC03

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIncrelex
Kód ATC klasifikácieH01AC03
Látkamecasermin
VýrobcaIpsen Pharma

A.VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)

A VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)

Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp

Švajčiarsko

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francúzsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom,

u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára“ obsahujúci:

Informácie o lieku

Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)

Balíček informácií určený pre pacienta

Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:

Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.

Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.

Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.

Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.

U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť skĺznutie epifýzy hlavy stehennej kosti a progresia skoliózy. Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.

Informovať rodičov a pacientov o možnosti výskytu systémových alergických reakcií.

Zároveň informovať, že v prípade ich výskytu je potrebné liečbu prerušiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.

Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:

INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.

Príznaky a symptómy hypoglykémie. Pokyny na liečbu hypoglykémie. Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu. Pokyny o podaní glukagónu pri výskyte závažnej hypoglykémie.

Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.

Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.

Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. dynamická fyzická aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.

Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.

Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.

Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.

Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.

Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH

OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNÝCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba

Záverečná

mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za

správa v 2023

účelom preskúmania:

 

Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami

Možného výskytu malignít ako aj iných rizík

Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis