Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIncruse
Kód ATC klasifikácieR03BB07
Látkaumeclidinium bromide
VýrobcaGlaxo Group Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Glaxo Operations UK Ltd. (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Spojené kráľovstvo

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice

2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:

Popis

Termín

 

vykonania

Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová

Do 3Q 2024

štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu

 

a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych

 

nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Incruse v porovnaní

 

s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.

 

OZNAČENIE OBALU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM A MULTIBALENIA)

55 mikrogramov

1.NÁZOV LIEKU

Incruse 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid)

2.LIEČIVO

Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Dávkovaný inhalačný prášok. 7 dávok

30 dávok

3 x 30 dávok

1 inhalátor (Ellipta) so 7 dávkami.

1 inhalátor (Ellipta) s 30 dávkami.

Multibalenie: 90 (3 inhalátory Ellipta po 30) dávok - 3 x 30 dávok.

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Inhalačné použitie, JEDENKRÁT DENNE

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo Logo Glaxo Group Ltd

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/14/922/001 1 inhalátor (Ellipta) so 7 dávkami

EU/1/14/922/002 1 inhalátor (Ellipta) s 30 dávkami

EU/1/14/922/003 multibalenie: 90 (3 inhalátory Ellipta po 30) dávok

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

incruse ellipta

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 55 mikrogramov

1. NÁZOV LIEKU

Incruse 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid)

2. LIEČIVO

Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 inhalátor s 30 dávkami. Ellipta

Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Inhalačné použitie, JEDENKRÁT DENNE

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Spojené kráľovstvo Logo Glaxo Group Ltd

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/14/922/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

incruse ellipta

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "R03BB07"

  • Rolufta - R03BB07

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

VIEČKO VANIČKY Z LAMINÁTOVEJ FÓLIE

55 mikrogramov

1. NÁZOV LIEKU

Incruse 55 µg inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid)

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Logo Glaxo Group Ltd

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.INÉ

Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať. Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.

7 dávok

30 dávok Ellipta

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Incruse 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Inhalačné použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov.

Zlikvidujte do:

3. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

4.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

7 dávok

30 dávok

6.INÉ

Ellipta

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis