Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inductos (dibotermin alfa) – Písomná informácia pre používateľa - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuInductos
Kód ATC klasifikácieM05BC01
Látkadibotermin alfa
VýrobcaMedtronic BioPharma B.V.

Písomná informácia pre používateľa

InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix

Dibotermín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je InductOs a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs

3.Ako používať InductOs

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať InductOs

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je InductOs a na čo sa používa

InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa. Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.

InductOs sa môže použiť tiež na nižšiu zadnú spinálnu fúziu alebo pri liečbe zlomenín holennej kosti.

Nižšia zadná spinálna fúzia

Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice. InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu.

Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice. Ak máte akékoľvek otázky o tomto zdravotníckom prístroji, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.

Zlomeniny holennej kosti

Ak ste si zlomili holennú kosť, InductOs sa používa k napomáhaniu rýchlejšieho hojenia zlomeniny a redukcii potreby dodatočnej chirurgickej liečby . Používa sa ako prípravok ku štandardnej liečbe a starostlivosti o zlomeninu holennej kosti.

2.Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs

Nepoužívajte InductOs:

ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).

ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.

ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.

pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené Pagetovou chorobou alebo rakovinou).

ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.

Upozornenia a opatrenia

Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.

Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.

Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny

Liek sa nesmie dostať do priameho kontaktu s určitým typom kostí. váš chirurg bude vedieť, ktorým kostiam sa treba vyhnúť.

Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.

U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.

U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom. I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.

Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice. Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.

Iné lieky a InductOs

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe. Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.

Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.

InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa

U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe. V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti

InductOsu. Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.

InductOs obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka“.

3.Ako používať InductOs

Lekár, ktorý vás ošetruje, vám implantuje InductOs počas chirurgického zákroku. Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále. Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa

používa na namočenie špongie. Namočená špongia je potom implantovaná na miesta, kde je potrebný rast kosti. V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.

Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom. Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.

Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti. Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí. Zvyčajne je použité jedno 12 mg balenie; avšak maximálne sa môžu použiť dve 12 mg balenia.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite oznámte vášmu lekárovi alebo ihneď navštívte pohotovostné oddelenie vašej najbližšej nemocnice, ak ste po použití InductOsu počas chirurgického zákroku v hornej časti (krk) vašej chrbtice zistili, že máte opuch, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním. Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.

Iné vedľajšie účinky

Nižšia zadná spinálna fúzia

Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:

Časté (môže sa objaviť nie viac ako 1 z 10 osôb):

Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)

Neznáme (z dostupných údajov): Zvýšené lámanie kostí

Zlomeniny holennej kosti

Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:

Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): Lokalizovaná Infekcia

Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb): Lokalizované nahromadenie tekutiny

Neznáme (z dostupných údajov): Zvýšené lámanie kostí

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať InductOs

Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo InductOs obsahuje

-Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).

-Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.

Ako vyzerá InductOs a obsah balenia

InductOs sa dodáva vášmu lekárovi ako implantačná súprava pre použite počas operácie.

Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.

Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.

Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáv

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis