Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuInsuman
Kód ATC klasifikácieA10ABCD01
Látkainsulin human
VýrobcaSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Insuman (všetky Insumany okrem Insumanu Implantable):

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Insuman Implantable 400 IU/ml:

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Na infúzny roztok Insumanu Implantable 400 IU/ml sa vzťahujú nasledovné podmienky držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť riadený systém distribúcie pre infúzny roztok Insumanu Implantable 400 IU / ml, aby sa zabezpečilo, že liek je k dispozícii iba v centrách certifikovaných spoločnosťou Medtronic, ktoré majú vhodné vybavenie a pracovníkov, ktorí boli riadne vyškolení na používanie pumpy Medtronic MiniMed a osobného komunikátora pumpy (PPC).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby súčasťou školiaceho programu pre centrá boli nasledujúce kľúčové prvky:

Súčiastky zdravotnej pomôcky

Kritériá pre výber pacienta

Varovania a bezpečnostné opatrenia pri používaní pumpy

Programovanie zdravotnej pomôcky

Proces opätovného naplnenia

Proces vypláchnutia, meranie ťahu pumpy a jej obsluha, vrátane riešenia problémov

Alarmy a správy zobrazované pomôckou a adekvátna spätná väzba

Rozpoznanie príznakov poddávkovania alebo žiadneho dávkovania inzulínu a adekvátna spätná väzba

Rozpoznanie príznakov ťažkej hypoglykémie a adekvátna spätná väzba

Školenie pacientov a dôležité skutočnosti, o ktorých je potrebné pacientov informovať

Zabezpečenie toho, že každý pacient dostane návod, príručku a letáčik s dôležitými informáciami o systéme pumpy Medtronic MiniMed Implantable, Núdzovú informačnú kartu pacienta

Informácie o pláne na minimalizáciu rizík, obavách o bezpečnosti a opatreniach na zníženie rizík

Informácie o registri, vrátane spôsobu zadávania pacientov a o jeho význame

Chirurgické aspekty implantácie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby boli všetky centrá adekvátne zásobené nasledovnými materiálmi v národnom jazyku:

SPC a písomnými informáciami pre používateľa

Informačnými kartami pre pacienta, o tom, čo robiť v prípade núdze

Letáčik s dôležitými informáciami o systéme pumpy Medtronic MiniMed implantable. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľa obsahovala nasledujúce dôležité správy:

o Systém nemeria vašu hladinu glukózy v krvi; napriek tomu si ju musíte merať minimálne 4 krát denne, takým spôsobom a tak často, ako vám odporučí váš lekár;

o Pomocou vášho osobného pumpového komunikátora (PPC) si musíte naprogramovať pomer bolusových a súčasných základných dávok;

o 1.5V AA batériu vo vašom osobnom pumpovom komunikátore (PPC) je potrebné vymeniť každé 4 týždne.

o Inzulín je potrebné doplniť v nemocnici, a to každých 40 až 45 dní.

o Ak si myslíte, že váš system pumpy môže byť poškodený vodou, nehodou pri športe, elektroterapiou (srdcový defibrilátor), diagnostickým ultrazvukom alebo röntgenovým žiarením, je potrebné spustiť diagnostický test.

o Vždy noste so sebou vyplnenú Núdzovú informačnú kartu pacienta.

o Vždy noste so sebou inzulín, ktorý sa dá aplikovať inak ako v pumpe a aj prostriedky na jeho aplikáciu.

o Vždy noste so sebou nejakú formu rýchlo pôsobiaceho cukru.

Pumpový system implantačného inzulínu: Návody pre pacienta

Pumpový system implantačného inzulínu: Návody pre lekára

Príručky pre lekárov o hlavných funkciách programovania

Príručky pre pacientov o hlavných funkciách programovania

Tieto materiály budú obsahovať veľmi podobné grafické návrhy (mock-ups), ako tie, ktoré sú uvedené v prílohách aktuálneho schváleného plánu na minimalizáciu rizík.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci pacienti boli vyškolení o týchto nasledujúcich dôležitých skutočnostiach týkajúcich sa Insumanu Implantable 400 IU/ml a pumpy:

Povinnosti pacienta, týkajúce sa jednak inzulínovej liečby, ako aj frekvencie opätovného napĺňania a údržby pumpy podľa pokynov v príbalovej informácii pre používateľa;

Školenie o nastavení pumpy prostredníctvom osobného pumpového komunikátora (PPC);

Vedenie všetkých procesov potrebných na správnu obsluhu a údržbu pumpy Medtronic MiniMed Implantable a osobného pumpového komunikátora (PPC), vrátane vyplachovacích procedúr a inštrukcií, ako sa zachovať po zobrazení sa správ, alarmov a bežných varovaní na obrazovke osobného pumpového komunikátora (PPC);

Možné operačné a klinické problémy, a ako reagovať v prípade, že takéto problémy nastanú.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis