Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIntanza
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
VýrobcaSanofi Pasteur Europe

1.NÁZOV LIEKU

INTANZA 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

.............................................................................................................................

15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................................

15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008 - podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ..........

15 mikrogramov HA**

V 0,1 ml dávke

 

*pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat

**hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre sezónu 2016/2017.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Bezfarebná a opalizujúca suspenzia.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.

INTANZA sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.

Pediatrická populácia

INTANZA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.

Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.

U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri časť

4.8).

INTANZA sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.

Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.

K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.

V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie nevyžaduje.

Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.

4.5Liekové a iné interakcie

INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín. Musí sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.

Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1. Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia. Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac. Preto je táto informácia neaplikovateľná.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

INTANZA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.

Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).

Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.

Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.

Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.

Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.

Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný predchádzajúcim injekciám.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Orgánová trieda

veľmi časté

časté

menej

zriedkavé veľmi

neznáme

 

 

 

časté

zriedkavé

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy imunitného

 

 

 

 

alergické

systému

 

 

 

 

reakcie vrátane

 

 

 

 

 

celkových

 

 

 

 

 

reakcií kože

 

 

 

 

 

ako sú

 

 

 

 

 

žihľavka,

 

 

 

 

 

anafylaktické

 

 

 

 

 

reakcie,

 

 

 

 

 

angioedém,

 

 

 

 

 

šok

Poruchy nervového

bolesť hlavy

 

 

parestézia,

 

systému

 

 

 

neuritída

 

Poruchy kože

 

 

potenie

pruritus,

 

a podkožného

 

 

 

vyrážka

 

tkaniva

 

 

 

 

 

Poruchy kostrovej a

bolesť svalov

 

bolesť

 

 

svalovej sústavy a

 

 

kĺbov

 

 

spojivového tkaniva

 

 

 

 

 

Celkové

miestne

nepokojnosť,

únava

 

 

ochorenia a reakcie

reakcie:

triaška,

 

 

 

v mieste podania

sčervenanie*,

horúčka

 

 

 

 

indurácia,

miestne

 

 

 

 

opuch, pruritus,

 

 

 

 

bolesť

reakcie:

 

 

 

 

 

ekchymóza

 

 

 

* V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní

c. Potenciálne nežiaduce reakcie

Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia

Poruchy nervového systému

Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého syndróm

Poruchy ciev

Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Imunogenicita

Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov. Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12 mesiacov.

V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.

V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.

Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):

 

 

Intradermálne 15 μg

 

 

 

 

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

A/New Caledonia/

A/Wisconsin/

B/Malaysia/

 

20/99

67/2005

2506/2004

 

N=2 855

N=2 586

N=2 582

 

 

 

 

Geometrický stredný titer (1/dil)

81,7

298,0

39,9

 

(78,0 ; 85,6)

(282 ; 315)

(38,3 ; 41,6)

Miera séroprotekcie (%) *

77,0

93,3

55,7

 

(75,3 ; 78,6)

(92,3 ; 94,3)

(53,8 ; 57,6)

Miera sérokonverzie alebo

38,7

61,3

36,4

signifikantného zvýšenia (%)**

(36,8 ; 40,6)

(59,3 ; 63,1)

(34,5 ; 38,3)

Geometrický pomer stredných

3,97

8,19

3,61

titrov

(3,77 ; 4,18)

(7,68 ; 8,74)

(3,47 ; 3,76)

(GMTR)

 

 

 

*Séroprotekcia = titre HI ≥ 40

**Sérokonverzia = negatívny titer HI pred očkovaním a titer HI po očkovaní ≥ 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní

GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).

INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.

U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0% a 46,9% a GMTRs sa pohybovali medzi 3,04 a 5,35-násobkom nad základné titre HI.

V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59)

s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.

INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom

(obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií na zvieratách. U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna. V štúdiách toxicity na králikoch

s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite. Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu. Genotoxicita a karcinogénny potenciál neboli hodnotené, pretože tieto štúdie nie sú vhodné pre vakcíny. Štúdie plodnosti a toxicity na reprodukciu samíc nezistili žiadne špecifické potenciálne nebezpečenstvo pre ľudí.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného

Dihydrogénfosforečnan draselný

Voda na injekcie

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

1 rok

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5Druh obalu a obsah balenia

0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu. Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.

Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.

Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.

Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.

Mikroinjekčný systém

Mikroihla

Podložky na prsty

Piest

 

 

Okienko

 

 

Kryt ihly

 

Vrchnák

Očkovacia

Príruba

látka

ihly

 

 

 

NÁVOD NA POUŽITIE

Pred použitím si prosím prečítajte návod

 

1/ ODSTRÁŇTE VRCHNÁK IHLY

2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE

 

MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM

Zložte vrchnák ihly

Systém držte

z mikroinjekčného

umiestnením palca

systému.

a prostredníka len na

Nevytláčajte vzduch

podložke na prsty,

ukazovák ostane voľný.

cez ihlu.

Nedávajte prsty na

 

 

okienka.

3/ IHLU RÝCHLO ZASUŇTE KOLMO DO

4/ APLIKUJTE POMOCOU UKAZOVÁKA

KOŽE

 

Ihlu zasuňte kolmo do

Keď je mikroihla

kože v oblasti

zasunutá, udržiavajte

deltového svalu

ľahký tlak na povrch

krátkym, rýchlym

kože a aplikujte

pohybom.

pomocou ukazováka,

 

ktorým tlačíte piest.

 

Test ciev nie je

 

potrebný.

5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE PEVNÝM STLAČENÍM PIESTU

Aktivovaný kryt ihly

Ihlu vytiahnite z kože.

Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.

Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly. Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.

Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.

Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť pupeňa.

V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie nevyžaduje.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/08/505/004

EU/1/08/505/005

EU/1/08/505/006

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. február 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis