Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intuniv (guanfacine hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - C02AC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIntuniv
Kód ATC klasifikácieC02AC02
Látkaguanfacine hydrochloride
VýrobcaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním guanfacín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu. Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz “vy” výrazom “vaše dieťa”.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Intuniv a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv

3.Ako užívať Intuniv

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Intuniv

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Intuniv a na čo sa používa

Čo je Intuniv

Intuniv obsahuje liečivo guanfacín. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú aktivitu. Tento liek môže pomôcť zlepšiť vašu pozornosť, koncentráciu a zmierniť vašu impulzívnosť

(prudké reagovanie) a hyperaktivitu (zvýšená aktivita).

Na čo sa Intuniv používa

Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.

Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj nasledovné:

psychologickú terapiu

vzdelávaciu terapiu

sociálnu terapiu

Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára. Je možné, že lekár vám bude chcieť upraviť liečbu.

O ADHD

Ľudia s ADHD ťažko zvládajú:

byť v pokoji

koncentrovať sa.

ADHD môže spôsobovať problémy v každodennom živote. Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh. Robí im ťažkosti slušne sa správať doma, v škole alebo na iných miestach.

ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv

Neužívajte Intuniv:

ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení

ak ste nedávno omdleli

ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity

ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením

Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto sledovať váš rast.

Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia – zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi

(pozri časť 4).

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku. Je to preto, že tento liek môže tieto problémy zhoršiť. Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.

Deti (vo veku menej ako 6 rokov) a dospelí (starší ako 18 rokov)

Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov a u dospelých, starších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či u nich tento liek funguje alebo či je bezpečný.

Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv

Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže. Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne. Tieto kontroly budú zahŕňať:

meranie tlaku krvi a pulzovú frekvenciu a iné kontroly srdca, ak to bude vhodné

sledovanie odpovede na liečbu, najmä či u vás liek vyvoláva ospalosť alebo malátnosť

vašu výšku a hmotnosť

Iné lieky a Intuniv

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:

lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)

lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová

lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)

lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)

lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)

Lieky

Použitie na liečbu

Aprepitant

Nauzea (nevoľnosť) a vertigo (závrat).

Atazanavir, efavirenz, etravirín,

HIV infekcia.

fosamprenavir, indinavir, nevirapín,

 

ritonavir, sachinavir

 

Ciprofloxacín, chloramfenikol,

Bakteriálne infekcie.

klaritromycín, erytromycín, rifabutín,

 

rifampicín, telitromycín

 

Flukonazol, itrakonazol, posakonazol

Plesňové infekcie.

Krizotinib, imatinib

Nádorové ochorenie.

Diltiazem, verapamil

Kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenia.

Boceprevir, telaprevir

Vírusové hepatitídy (zápaly pečene).

Suboxone

Závislosť na návykových látkach.

Bosentan

Kardiovaskulárne stavy (napr. zúženie krvných ciev

 

v pľúcach).

Karbamazepín, oxkarbazepín,

Používané na kontrolu epilepsie.

fenobarbital, fenytoín, primidón

 

Modafinil

Je to liek, ktorý podporuje bdelosť a používa sa na

 

liečbu porúch spánku.

Ľubovník bodkovaný

Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu

 

depresie.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.

Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol

Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.

Nepite grapefruitovú šťavu s týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.

Nepite alkohol počas užívania tohto lieku, pretože to môže vyvolať ospalosť alebo malátnosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu. Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.

Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí. Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.

Intuniv obsahuje laktózu:

Laktóza je typ cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

3.Ako užívať Intuniv

Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.

Koľko Intunivu užívať

Lekár vám na začiatku predpíše 1 mg na deň. Lekár môže zvýšiť dávku podľa vašej hmotnosti a podľa toho, ako na vás Intuniv pôsobí, ale nie o viac ako 1 mg za týždeň. Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie. Odporúčaná dávka je medzi

0,05 až 0,12 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.

Účinok liečby môžete spozorovať hneď po začatí liečby, niektorí pacienti si môžu všimnúť zlepšenie po prvom týždni, ale mohlo by to trvať dlhšie.

Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.

Ako užívať Intuniv

Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.

Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).

Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).

Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety. Ak neviete tabletu prehltnúť vcelku, poraďte sa so svojím lekárom.

Dĺžka liečby

Ak potrebujete užívať Intuniv dlhšie ako rok, lekár bude sledovať, ako reagujete na liečbu a môže na krátky čas prerušiť liečbu; toto sa môže stať cez školské prázdniny. Na základe toho sa ukáže, či ešte stále potrebujete užívať tento liek.

Ak užijete viac Intunivu, ako máte

Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice. Zoberte so sebou aj balenie lieku a povedzte, koľko lieku ste užili.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nízky alebo vysoký tlak krvi, pomalý tep srdca, pomalé dýchanie, pocit únavy alebo vyčerpanosti.

Ak zabudnete užiť Intuniv

Ak zabudnete užiť dávku, počkajte až do nasledujúceho dňa a užite obvyklú dávku.

Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Intuniv

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať tento liek, váš tlak krvi a srdcový tep sa môžu zvýšiť (pozri časť 4 nižšie).

Pri ukončení liečby lekár postupne zníži dávku Intunivu, aby sa minimalizovali akékoľvek vedľajšie účinky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa toho obávate, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.

Závažné vedľajšie účinky

Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky. Časté: pocit malátnosti (útlm), pocit závratu (hypotenzia), pomalý srdcový tep (bradykardia). Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa). Veľmi zriedkavé: závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).

Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby

a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, ihned sa obráťte na svojho lekára.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

pocit ospalosti (somnolencia)

pocit únavy (vyčerpanosť)

bolesť hlavy

bolesť brucha (abdominálna bolesť).

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

pocit nepokoja alebo podráždenosti

problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory

depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)

nedostatok energie (letargia)

prírastok hmotnosti

strata chuti do jeda

pocit sucha v ústach

pomočovanie sa (enuréza)

pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (vomitus)

hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha

nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)

vyrážka.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

alergické reakcie (hypersenzitivita)

bolesť na hrudníku

zlé trávenie (dyspepsia)

problémy s dýchaním (astma)

pocit slabosti (asténia)

bledá farba kože (bledosť)

záchvat alebo kŕče

časté nutkanie na močenie (polakizúria)

pocit rozrušenia

zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)

zvýšenie krvného tlaku

nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)

rýchly tep srdca (tachykardia)

spomalený tep srdca

pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)

svrbenie kože (pruritis)

videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí

nadmerná spavosť (hypersomnia)

vysoký tlak krvi (hypertenzia)

necítiť sa dobre (slabosť).

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí

závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení

Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie (erektilná dysfunkcia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Intuniv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a pretlačovacom balení po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Intuniv obsahuje

Každá 1 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 1 mg guanfacínu

Každá 2 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 2 mg guanfacínu

Každá 3 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 3 mg guanfacínu

Každá 4 mg tableta obsahuje guanfacíniumchlorid zodpovedajúci 4 mg guanfacínu

Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu

3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172

Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia

Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas. Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 1MG na jednej strane a 503 na druhej strane.

2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a biele, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 2MG na jednej strane a 503 na druhej strane

3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 3MG na jednej strane a 503 na druhej strane.

4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú podlhovasté a zelené, tvrdé tablety, s vyrazeným znakom 4MG na jednej strane a 503 na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írsko

Tel + 44 (0) 800 055 6614 e-mail medinfouk@shire.com

Výrobca

Shire Pharmaceuticals Limited Hampshire International Business Park Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

VEĽKÁ BRITÁNIA

Tel +44 (0)800-055 6614 e-mail medinfouk@shire.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O

REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre guanfacín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Jeden závažný prípad erektilnej dysfunkcie, ku ktorému došlo pri titrácii dávky smerom nahor, poukazujúcej na biologický gradient alebo na závislosť účinku od dávky, bol hlásený počas obdobia zahrnutého touto periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku (PSUR). Existuje časový súvis medzi vývojom erektilnej dysfunkcie ako nežiaducej reakcie na liek a zhoršením svrbenia a prípadov svrbivej vyrážky s krátkym časom do výskytu (1 deň) po zvýšení dávky; tieto udalosti odozneli po prerušení liečby, čo poukazuje na pozitívne vysadenie. Pre súbežnú liečbu melatonínom sa uvádzajú nežiaduce účinky svrbenie a svrbivá vyrážka, ale nie erektilná dysfunkcia. Neboli popísané žiadne ďalšie potenciálne komplikujúce faktory. Informácia obsiahnutá v tomto ojedinelom prípade naznačuje pozitívnu súvislosť medzi guanfacínom a vývojom erektilnej dysfunkcie, ktorá je podporená aj z biologického hľadiska: noradrenergný systém hrá dôležitú úlohu v regulácii pohlavnej funkcie mužov od centrálneho nervového systému až po stimuláciu oblastí riadiacich erekciu pohlavného údu. Sexuálne správanie samcov bolo potlačené u potkanov, ktorým bol podaný agonista alfa-2 adrenoceptorov klonidín priamou injekciou do mediálnej preoptickej oblasti.

Tiež existujú dôkazy priamej adrenergnej regulácie žíl v pohlavnom úde; k prevažnej časti účinku dochádza prostredníctvom alfa-1 adrenoceptorov, ale je možná aj účasť alfa-2 adrenoceptorov. Je známe, že stimulácia alfa-2 adrenoceptorov v kavernóznych telesách hrá úlohu v erektilnej dysfunkcii.

Na základe dostupných poznatkov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k záveru, že erektilná dysfunkcia má byť pridaná do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, trieda orgánových systémov "Poruchy reprodukčného systému a prsníkov" s frekvenciou výskytu "neznáme", s následnou aktualizáciou časti 4 písomnej informácie pre používateľa.

Preto, vzhľadom na údaje uvedené v posudzovanej správe o bezpečnosti lieku, PRAC považoval, že zmeny v informáciách o lieku v prípade liekov obsahujúcich guanfacín sú oprávnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre guanfacín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo guanfacín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis