Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIoa
Kód ATC klasifikácieG03AA14
Látkanomegestrol acetate / estradiol
VýrobcaN.V. Organon
Termín vykonania
31. október
2017

A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Organon (Ireland) Ltd.

 

Drynam Road

 

Swords

 

Co. Dublin

 

Írsko

 

 

v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únieregistrácie(zoznam EURD)

B.

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

 

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku

 

 

ou

uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnen m na e rópskom internetovom

portáli pre lieky.

ť

 

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

platnos

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,

 

enou

 

ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších akt alizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potreb é predložiť:

vždy v prípade zmenyčsystému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).na žiadosť Európsk j ag túry pre lieky,

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "G03AA14"

  • Zoely - G03AA14

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dát mom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.

 

s

• Povinnosťukonvykonať postregistračné opatrenia

Liek

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Popis

Prospektívna observačná štúdia na posúdenie najmä rizika venóznych tromboembolických príhod (VTE) a arteriálnej tromboembólie (ATE) u používateliek nomegestrolu/estradiolu v porovnaní s rizikom VTE u používateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

Predloženie záverečnej správy o štúdii

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis