Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ipreziv (azilsartan medoxomil) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C09CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIpreziv
Kód ATC klasifikácieC09CA09
Látkaazilsartan medoxomil
VýrobcaTakeda Pharma A/S

A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery

Co Wicklow Írsko

B.

 

 

 

registrácie

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

 

 

 

C.

OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

 

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

ou

 

 

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v

 

 

ť

 

súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátum v Únie (zoznam EURD)

Plán riadenia rizík (RMP)

platnos

 

 

uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES uverejnenom na európskom internetovom

portáli pre lieky

 

 

 

D.

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO

 

A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registráciienouvyk á p žadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísa é v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie ačv rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potre é predložiť:

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "C09CA09"

  • Edarbi - C09CA09

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových

informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku do iahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).ukon

 

s

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)

zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Liek

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis