Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Irbesartan BMS (irbesartan) – Písomná informácia pre používateľa - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIrbesartan BMS
Kód ATC klasifikácieC09CA04
Látkairbesartan
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 75 mg tablety

irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

1.

Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Irbesartan BMS

3.

Ako užívať Irbesartan BMS

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Irbesartan BMS

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA

Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonistiťoureceptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým

spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšíre ie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie ob ičiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan BMS sa používa na

 

 

platnos

 

 

 

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú

laboratórne dôkazy o zhorš j funkcii obličiek.

 

 

 

enou

 

 

 

č

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS

Neužívajte Irbe artan BMS

 

 

 

ukon

 

 

keď ste alergickýs

(precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan

BMSu

 

 

 

 

keď ste t hotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na

začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

Liek

 

 

 

 

Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka nasledovné:

keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku keď trpíte obličkovými problémami

keď trpíte srdcovými problémami

ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.

 

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

 

draslíkové výživové doplnky

 

soli obsahujúce draslík

registrácie

draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)

 

lieky obsahujúce lítium.

 

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi

 

Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

ou

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

Tehotenstvo

platnos

 

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžeteťby ) tehotná. Váš lekár Vám poradí, aby

ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehot iete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám aký liek máte užívať namiesto Irbesar an BMSu. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

enou

 

Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš l kár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo pred asnečnarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhaukonstr jov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartan BMSom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostnesa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používaLiekť stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu

Irbesartan BMS obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ IRBESARTAN BMS

Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Irbesartan BMS sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan BMS sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú

dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne). Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

ihneď kontaktujte lekára.

registrácie

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Irbesartan BMS nesmú užívať deti

Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak n jaké tablety prehltlo dieťa,

 

 

ou

Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS

ť

 

platnos

 

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto ieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYenou

Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.č

Niektoré z týchto účinkovukonmôžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto ymptómovs alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneďLiekkonta tujte vojho lekára.

Frekvenc a výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac

Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli:

Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy. Tieto nežiaduce účinky sú: bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN BMS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

 

registrácie

 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ou

 

 

 

 

ť

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Irbesartan BMS obsahuje

 

platnos

 

 

Liečivo je irbesartan. Každá tableta Irbesartan BMS 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.

 

enou

 

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická cel lóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,

magnéziumstearát, koloidný hydrat vaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.

Ako vyzerá Irbesartan BMS a obsah balenia

ukon

 

 

Irbesartan BMS 75 mg tablety súčbiele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.

Irbesartan BMS 75 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrovésbalenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Nie všetkyLiekveľ osti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

 

 

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50registrácie

Tel: + 420 221 016 111

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

 

ou

Eesti

 

 

 

ť

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

platnos

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 43 1 60 14 30

Tel: + 372 640 1301

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

enou

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

 

ukon

 

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

č

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 s410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOLLiek-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

registrácie

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európ kej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 150 mg tablety

irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

1.

Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Irbesartan BMS

3.

Ako užívať Irbesartan BMS

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Irbesartan BMS

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA

Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonistiťoureceptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým

spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšíre ie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie ob ičiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan BMS sa používa na

 

 

platnos

 

 

 

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú

laboratórne dôkazy o zhorš j funkcii obličiek.

 

 

 

enou

 

 

 

č

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS

Neužívajte Irbe artan BMS

 

 

 

ukon

 

 

keď ste alergickýs

(precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan

BMSu

 

 

 

 

keď ste t hotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na

začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

Liek

 

 

 

 

Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka nasledovné:

keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku keď trpíte obličkovými problémami

keď trpíte srdcovými problémami

ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.

 

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

 

draslíkové výživové doplnky

 

soli obsahujúce draslík

registrácie

draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)

 

lieky obsahujúce lítium.

 

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi

 

Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

ou

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

Tehotenstvo

platnos

 

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžeteťby ) tehotná. Váš lekár Vám poradí, aby

ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehot iete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám aký liek máte užívať namiesto Irbesar an BMSu. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

enou

 

Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš l kár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo pred asnečnarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhaukonstr jov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartan BMSom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostnesa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používaLiekť stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu

Irbesartan BMS obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ IRBESARTAN BMS

Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Irbesartan BMS sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan BMS sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú

dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

ihneď kontaktujte lekára.

registrácie

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Irbesartan BMS nesmú užívať deti

Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak n jaké tablety prehltlo dieťa,

 

 

ou

Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS

ť

 

platnos

 

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto ieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYenou

Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.č

Niektoré z týchto účinkovukonmôžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto ymptómovs alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneďLiekkonta tujte vojho lekára.

Frekvenc a výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac

Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli:

Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy. Tieto nežiaduce účinky sú: bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN BMS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

 

registrácie

 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ou

 

 

 

 

ť

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Irbesartan BMS obsahuje

 

platnos

 

 

Liečivo je irbesartan. Každá tableta Irbesartan BMS 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.

 

enou

 

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická cel lóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,

magnéziumstearát, koloidný hydrat vaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.

Ako vyzerá Irbesartan BMS a obsah balenia

ukon

 

 

Irbesartan BMS 150 mg tabletyčsú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.

Irbesartan BMS 150 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrovésbalenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Nie všetkyLiekveľ osti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

 

 

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50registrácie

Tel: + 420 221 016 111

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

 

ou

Eesti

 

 

 

ť

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

platnos

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 43 1 60 14 30

Tel: + 372 640 1301

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

enou

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

 

ukon

 

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

č

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 s410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOLLiek-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

registrácie

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európ kej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 300 mg tablety

irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

1.

Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Irbesartan BMS

3.

Ako užívať Irbesartan BMS

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Irbesartan BMS

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA

Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonistiťoureceptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým

spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšíre ie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie ob ičiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan BMS sa používa na

 

 

platnos

 

 

 

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú

laboratórne dôkazy o zhorš j funkcii obličiek.

 

 

 

enou

 

 

 

č

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS

Neužívajte Irbe artan BMS

 

 

 

ukon

 

 

keď ste alergickýs

(precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan

BMSu

 

 

 

 

keď ste t hotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na

začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

Liek

 

 

 

 

Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka nasledovné:

keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku keď trpíte obličkovými problémami

keď trpíte srdcovými problémami

ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.

 

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

 

draslíkové výživové doplnky

 

soli obsahujúce draslík

registrácie

draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)

 

lieky obsahujúce lítium.

 

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi

 

Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

ou

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

Tehotenstvo

platnos

 

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžeteťby ) tehotná. Váš lekár Vám poradí, aby

ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehot iete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám aký liek máte užívať namiesto Irbesar an BMSu. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

enou

 

Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš l kár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo pred asnečnarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhaukonstr jov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartan BMSom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostnesa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používaLiekť stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu

Irbesartan BMS obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ IRBESARTAN BMS

Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Irbesartan BMS sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan BMS sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú

dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS

registrácie

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Irbesartan BMS nesmú užívať deti

Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak n jaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užiteťouako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanúplatnosdávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

 

enou

Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.

č

Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

 

ukon

 

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj

lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneď kontaktujtesvojho lekára.

FrekvenciaLiekvýs ytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac

Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli:

Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy. Tieto nežiaduce účinky sú: bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN BMS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

 

registrácie

 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ou

 

 

 

 

ť

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Irbesartan BMS obsahuje

 

platnos

 

 

Liečivo je irbesartan. Každá tableta Irbesartan BMS 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.

 

enou

 

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická cel lóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,

magnéziumstearát, koloidný hydrat vaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.

Ako vyzerá Irbesartan BMS a obsah balenia

ukon

 

 

Irbesartan BMS 300 mg tabletyčsú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.

Irbesartan BMS 300 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrovésbalenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Nie všetkyLiekveľ osti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

 

 

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50registrácie

Tel: + 420 221 016 111

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

 

ou

Eesti

 

 

 

ť

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

platnos

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 43 1 60 14 30

Tel: + 372 640 1301

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

enou

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

 

ukon

 

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

č

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 s410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOLLiek-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

registrácie

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európ kej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 75 mg filmom obalené tablety irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

1.

Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Irbesartan BMS

3.

Ako užívať Irbesartan BMS

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Irbesartan BMS

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA

Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonistiťoureceptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým

Irbesartan BMS sa používa na

 

 

platnos

 

 

 

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú

laboratórne dôkazy o zhorš j funkcii obličiek.

 

 

 

enou

 

 

 

č

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS

Neužívajte Irbe artan BMS

 

 

 

ukon

 

 

keď ste alergickýs

(precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan

BMSu

 

 

 

 

keď ste t hotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na

začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

Liek

 

 

 

 

spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšíre ie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie ob ičiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné: keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď trpíte obličkovými problémami keď trpíte srdcovými problémami

ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.

 

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

 

draslíkové výživové doplnky

 

soli obsahujúce draslík

registrácie

draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)

 

lieky obsahujúce lítium.

 

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi

 

Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

ou

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

Tehotenstvo

platnos

 

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžeteťby ) tehotná. Váš lekár Vám poradí, aby

ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehot iete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám aký liek máte užívať namiesto Irbesar an BMSu. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

enou

 

Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš l kár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo pred asnečnarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhaukonstr jov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartan BMSom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostnesa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používaLiekť stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu

Irbesartan BMS obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ IRBESARTAN BMS

Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Irbesartan BMS sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan BMS sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú

dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne). Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialyzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

ihneď kontaktujte lekára.

registrácie

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Irbesartan BMS nesmú užívať deti

Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak n jaké tablety prehltlo dieťa,

 

 

ou

Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS

ť

 

platnos

 

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto ieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYenou

Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.č

Niektoré z týchto účinkovukonmôžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto ymptómovs alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneďLiekkonta tujte vojho lekára.

Frekvenc a výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac

Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktroé kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy. Tieto nežiaduce účinky sú: bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN BMS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

 

registrácie

 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ou

 

 

 

 

ť

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Irbesartan BMS obsahuje

 

platnos

 

 

Liečivo je irbesartan. Každá tableta Irbesartan BMS 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.

 

enou

 

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol,

karnaubský vosk.

 

 

ukon

 

 

Ako vyzerá Irbesartan BMS ačobsah balenia

Irbesartan BMS 75 mg film m balené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.

Irbesartan BMS 75smg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet preLiekpodávanie v nemocniciach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

 

 

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50registrácie

Tel: + 420 221 016 111

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

 

ou

Eesti

 

 

 

ť

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

platnos

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 43 1 60 14 30

Tel: + 372 640 1301

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

enou

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

 

ukon

 

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

č

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 s410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOLLiek-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

registrácie

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európ kej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 150 mg filmom obalené tablety irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

1.

Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Irbesartan BMS

3.

Ako užívať Irbesartan BMS

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Irbesartan BMS

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA

Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonistiťoureceptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým

Irbesartan BMS sa používa na

 

 

platnos

 

 

 

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú

laboratórne dôkazy o zhorš j funkcii obličiek.

 

 

 

enou

 

 

 

č

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS

Neužívajte Irbe artan BMS

 

 

 

ukon

 

 

keď ste alergickýs

(precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan

BMSu

 

 

 

 

keď ste t hotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na

začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

Liek

 

 

 

 

spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšíre ie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie ob ičiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné: keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď trpíte obličkovými problémami keď trpíte srdcovými problémami

ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.

 

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

 

draslíkové výživové doplnky

 

soli obsahujúce draslík

registrácie

draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)

 

lieky obsahujúce lítium.

 

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi

 

Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

ou

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

Tehotenstvo

platnos

 

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžeteťby ) tehotná. Váš lekár Vám poradí, aby

ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehot iete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám aký liek máte užívať namiesto Irbesar an BMSu. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

enou

 

Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš l kár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo pred asnečnarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhaukonstr jov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartan BMSom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostnesa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používaLiekť stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu

Irbesartan BMS obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ IRBESARTAN BMS

Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Irbesartan BMS sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan BMS sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú

dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialyzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

ihneď kontaktujte lekára.

registrácie

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Irbesartan BMS nesmú užívať deti

Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak n jaké tablety prehltlo dieťa,

 

 

ou

Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS

ť

 

platnos

 

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto ieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYenou

Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.č

Niektoré z týchto účinkovukonmôžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto ymptómovs alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneďLiekkonta tujte vojho lekára.

Frekvenc a výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac

Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktroé kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy. Tieto nežiaduce účinky sú: bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN BMS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

 

registrácie

 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ou

 

 

 

 

ť

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Irbesartan BMS obsahuje

 

platnos

 

 

Liečivo je irbesartan. Každá tableta Irbesartan BMS 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.

 

enou

 

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol,

karnaubský vosk.

 

 

ukon

 

 

Ako vyzerá Irbesartan BMS ačobsah balenia

Irbesartan BMS 150 mg film m obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.

Irbesartan BMS 150smg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet preLiekpodávanie v nemocniciach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

 

 

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50registrácie

Tel: + 420 221 016 111

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

 

ou

Eesti

 

 

 

ť

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

platnos

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 43 1 60 14 30

Tel: + 372 640 1301

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

enou

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

 

ukon

 

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

č

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 s410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOLLiek-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

registrácie

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európ kej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Irbesartan BMS 300 mg filmom obalené tablety irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

registrácie

1.

Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa

2.

Skôr ako užijete Irbesartan BMS

3.

Ako užívať Irbesartan BMS

4.

Možné vedľajšie účinky

5.

Ako uchovávať Irbesartan BMS

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA

Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonistiťoureceptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým

Irbesartan BMS sa používa na

 

 

platnos

 

 

 

liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)

ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú

laboratórne dôkazy o zhorš j funkcii obličiek.

 

 

 

enou

 

 

 

č

 

2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS

Neužívajte Irbe artan BMS

 

 

 

ukon

 

 

keď ste alergickýs

(precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan

BMSu

 

 

 

 

keď ste t hotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan BMSu na

začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

Liek

 

 

 

 

spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšíre ie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie ob ičiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Irbesartan BMSu Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné: keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď trpíte obličkovými problémami keď trpíte srdcovými problémami

ak dostávate Irbesartan BMS na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan BMS sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.

 

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

 

draslíkové výživové doplnky

 

soli obsahujúce draslík

registrácie

draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)

 

lieky obsahujúce lítium.

 

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Užívanie Irbesartan BMSu s jedlom a nápojmi

 

Irbesartan BMS sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

ou

Tehotenstvo a dojčenie

 

 

 

Tehotenstvo

platnos

 

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžeteťby ) tehotná. Váš lekár Vám poradí, aby

ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehot iete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám aký liek máte užívať namiesto Irbesar an BMSu. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

enou

 

Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan BMS sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš l kár Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo pred asnečnarodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhaukonstr jov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri liečbe Irbesartan BMSom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostnesa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používaLiekť stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu

Irbesartan BMS obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.AKO UŽÍVAŤ IRBESARTAN BMS

Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania

Irbesartan BMS sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Irbesartan BMS sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú

dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.

Pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek

U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialyzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Ak zabudnete užiť Irbesartan BMS

registrácie

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan BMSu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Irbesartan BMS nesmú užívať deti

Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak n jaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užiteťouako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanúplatnosdávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

 

enou

Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia

u každého.

č

Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

 

ukon

 

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj

lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneď kontaktujtesvojho lekára.

FrekvenciaLiekvýs ytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: aspoň 1 z 10 pacientov alebo viac

Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartan BMSom boli: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktroé kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré vedľajšie účinky sa pozorovali od začiatku uvedenia Irbesartan BMSu na trh ale ich výskyt nie je známy. Tieto nežiaduce účinky sú: bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IRBESARTAN BMS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Irbesartan BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

 

registrácie

 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým dpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

ou

 

 

 

 

ť

 

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Irbesartan BMS obsahuje

 

platnos

 

 

Liečivo je irbesartan. Každá tableta Irbesartan BMS 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.

 

enou

 

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol,

karnaubský vosk.

 

 

ukon

 

 

Ako vyzerá Irbesartan BMS ačobsah balenia

Irbesartan BMS 300 mg film m obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.

Irbesartan BMS 300smg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet preLiekpodávanie v nemocniciach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána

Výrobca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

 

 

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

 

 

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

 

 

Malta

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

 

 

Tlf: + 47 67 55 53 50registrácie

Tel: + 420 221 016 111

 

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

 

 

Nederland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

 

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

 

 

 

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

 

 

 

 

 

ou

Eesti

 

 

 

ť

 

 

 

Österreich

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

 

platnos

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 43 1 60 14 30

Tel: + 372 640 1301

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

 

enou

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

Tel.: + 48 22 5796666

 

 

España

 

 

 

Portugal

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

 

ukon

 

 

 

Tel: + 34 91 456 53 00

č

PORTUGUESA, S.A.

 

 

 

 

Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

 

 

România

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 s410 500

 

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

BRISTOLLiek-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tel: + 371 67 50 21 85

 

Lietuva

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

Tel: + 370 5 2790 762

registrácie

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európ kej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

ť

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis