Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Kód ATC klasifikácieC09DA04
Látkairbesartan / hydrochlorothiazide
Výrobcasanofi-aventis groupe  

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz

Mad'arsko

Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Francúzsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

PSUR

Plán predkladania PSURov pre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek COAPROVEL, kým nebude inak stanovené.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Neaplikovateľné.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis