Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Písomná informácia pre používateľa - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Kód ATC klasifikácieC09DA04
Látkairbesartan / hydrochlorothiazide
Výrobcasanofi-aventis groupe  

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne

neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov

 ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

 ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami  ak máte ťažkosti s močením

 ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára , ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

 keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

keď máte srdcové ťažkosti

keď máte problémy s pečeňou

keď máte cukrovku

keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou. o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

 keď držíte diétu s nízkym obsahom soli

 keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

 keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach

počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás

rozvíja

glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.

3.Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tenot liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna alebo dve tablety denne. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba

dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan.

Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

 Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

 Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Balenie 56 x 1 tableta umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne

neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov

 ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

 ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami  ak máte ťažkosti s močením

 ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára , ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

 keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

keď máte srdcové ťažkosti

keď máte problémy s pečeňou

keď máte cukrovku

keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou. o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazde Zentiva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

 keď držíte diétu s nízkym obsahom soli

 keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

 keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach

počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tenot liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna tableta denne. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne

neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

 Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

 Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2776 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo 98 tabliet. Balenie 56 x 1 tableta umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne

neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan

Hydrochlorothiazidu Zentiva na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

 ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami  ak máte ťažkosti s močením

 ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva :

keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

keď máte srdcové ťažkosti

keď máte problémy s pečeňou

keď máte cukrovku

keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou. o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

 keď držíte diétu s nízkym obsahom soli

 keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

 keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

 keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti , lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna alebo dve tablety denne. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava

závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

 Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

 Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne

neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan

Hydrochlorothiazidu Zentivu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

 ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami  ak máte ťažkosti s močením

 ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva :

keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

keď máte srdcové ťažkosti

keď máte problémy s pečeňou

keď máte cukrovku

keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou. o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

 keď držíte diétu s nízkym obsahom soli

 keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

 keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

 keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti , lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna tableta denne. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne

neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava

závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi,

kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

 Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

 Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.  Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

3.Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a na čo sa používa

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne

neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

 ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentivau na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

 ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami  ak máte ťažkosti s močením

 ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné, predtým, ako začnete užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva :

keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku

keď máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

keď máte srdcové ťažkosti

keď máte problémy s pečeňou

keď máte cukrovku

keď máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

keď trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou. o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

 keď držíte diétu s nízkym obsahom soli

 keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva)

keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

 keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

 keď máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Môže to byť znakom, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva majú účinok na iné lieky. Preparáty obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti , lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a jedlo, nápoje

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa s ním, kým začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna tableta denne. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne

neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva.

Spôsob podávania

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan.

Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Irbesartan Hydrochlorothiazidom Zentiva boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava

závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi,

kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením, bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov bola hlásená aj bolesť na hrudníku.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje

 Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

 Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a obsah balenia

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis