Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Irbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop) (irbesartan) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIrbesartan Zentiva (Irbesartan Winthrop)
Kód ATC klasifikácieC09CA04
Látkairbesartan
VýrobcaSanofi-aventis groupe  

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2

Francúzsko

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz

Mad'arsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

Plán predkladania PSURov pre Irbesartan Zentiva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek APROVEL, kým nebude inak stanovené.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Neaplikovateľné.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis