Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuJakavi
Kód ATC klasifikácieL01XE18
Látkaruxolitinib (as phosphate)
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo

v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie

rizika).

 

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

vykonania

 

 

Postregistračné skúšanie účinnosti za účelom dlhodobého sledovania účinnosti a

Záverečná správa

bezpečnosti ruxolitinibu vrátane (posledných) dosiahnutých odpovedí, trvania

ku klinickému

(premenlivých) odpovedí ako aj výskytu nežiaducich účinkov vrátane

skúšaniu:

hematologickej transformácie a sekundárnych malignít zo štúdie B2301.

december 2019

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis