Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuJakavi
Kód ATC klasifikácieL01XE18
Látkaruxolitinib (as phosphate)
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Jakavi a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi

3.Ako užívať Jakavi

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Jakavi

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Jakavi a na čo sa používa

Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.

Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.

Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.

Ako Jakavi pôsobí

Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy. Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom. Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje. Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou. Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.

Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.

V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne. Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.

Ak máte akúkoľvek otázku o pôsobení Jakavi alebo prečo bol tento liek predpísaný vám, opýtajte sa lekára.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Jakavi

-ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

-ak máte akúkoľvek infekciu. Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu. Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií. Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.

-ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami. Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.

-ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s pečeňou. Váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.

-ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi“).

-ak ste niekedy mali tuberkulózu.

-ak ste niekedy mali rakovinu kože.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi

-ak zistíte nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyklú únavu, namáhavé dýchanie pri záťaži alebo v pokoji, neobvykle bledú pokožku alebo časté infekcie (toto sú prejavy porúch krvi).

-ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.

-ak sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).

-ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku. Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.

-ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).

-ak spozorujete zmeny na koži. Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).

Krvné testy

Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku. Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu. Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím alebo počas liečby Jakavi a bude pravidelne kontrolovať hladinu lipidov (tukov) v krvi.

Ukončenie liečby s Jakavi

Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť. Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Jakavi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi:

-Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií. Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).

-Nefazodón, liek na liečbu depresie.

-Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.

-Cimetidín, liek proti páleniu záhy.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Jakavi:

-Avasimib liek určený na liečbu ochorenia srdca.

-Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.

-Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).

-Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.

Počas liečby s Jakavi nezačnite užívať nový druh lieku bez toho, že by ste sa neporadili s lekárom, ktorý vám Jakavi predpísal. Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Jakavi počas tehotenstva. Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.

Počas liečby s Jakavi nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Jakavi obsahuje laktózu

Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Jakavi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta. Lekár vám urobí testy na vyšetrenie počtu krvných buniek vo vašom organizme a určí pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku, najmä ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.

-Odporúčaná počiatočná dávka pri myelofibróze je 15 mg dvakrát denne alebo 20 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.

-Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne, v závislosti od počtu krvných buniek.

-Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.

Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.

Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená. Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.

Užívajte Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.

Pokračujte v liečbe pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liečbu ukončiť. Táto liečba je dlhodobá.

Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.

Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zistíte určité vedľajšie účinky (napr. poruchy krvi), lekár môže zmeniť množstvo Jakavi, ktoré užívate, alebo zastaví liečbu s Jakavi na určitú dobu.

Ak užijete viac Jakavi, ako máte

Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Jakavi

Ak vynecháte dávku Jakavi, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Jakavi

Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť. Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov. Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z

10 osôb):

-akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté)

-akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi (časté)

-nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté)

-bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster)) (časté)

-horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie (veľmi časté)

-nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) (veľmi časté)

Ďalšie vedľajšie účinky s Jakavi

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

-vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia)

-abnormálne výsledky pečeňových testov

-závraty

-bolesť hlavy

-infekcie močových ciest

-nárast telesnej hmotnosti

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

-plynatosť(flatulencia)

-zápcha

-vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

-tuberkulóza

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Jakavi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jakavi obsahuje

-Liečivo je ruxolitinib.

-Každá tableta Jakavi 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu.

-Každá tableta Jakavi 10 mg obsahuje 10 mg ruxolitinibu.

-Každá tableta Jakavi 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu.

-Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.

-Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia

Jakavi 5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L5“ vyrazeným na druhej strane.

Jakavi 10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L10“ vyrazeným na druhej strane.

Jakavi 15 mg tablety sú biele až takmer biele oválne tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L15“ vyrazeným na druhej strane.

Jakavi 20 mg tablety sú biele až takmer biele podlhovasté tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L20“ vyrazeným na druhej strane.

Tablety Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis