Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Januvia (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuJanuvia
Kód ATC klasifikácieA10BH01
Látkasitagliptin
VýrobcaMerck Sharp

Obsah článku

Januvia

sitagliptín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Januvia. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Januvia.

Čo je liek

Januvia?

Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín. Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).

Na čo sa liek Januvia používa?

Liek Januvia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Liek sa používa ako doplnok k diétnej strave a cvičeniu týmito spôsobmi:

v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,

v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,

v kombinácii so sulfonylmočovinou (druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,

v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,

v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Januvia užíva?

Liek Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne. V prípade, že sa liek Januvia užíva

so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).

U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Januvia znížiť.

Akým spôsobom liek Januvia účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín. Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu

a znižuje hladiny hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.

Ako bol liek Januvia skúmaný?

Liek Januvia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo kontrolované:

v štyroch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom (zdanlivým liekom). V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Januvia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701

pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),

v dvoch štúdiách sa liek Januvia porovnával s inými liekmi proti cukrovke. V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Januvia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu. V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Januvia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,

v ďalších troch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.

Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Januvia v týchto štúdiách?

Liek Januvia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo. V prípade pacientov užívajúcich liek Januvia v monoterapii klesli hladiny HbA1c z 8,0 %

na začiatku štúdií o 0,48 % po 18 týždňoch a o 0,61 % po 24 týždňoch liečby. Pacientom užívajúcim placebo sa však tieto hladiny zvýšili o 0,12 % po 18 týždňoch a o 0,18 % po 24 týždňoch. Pridaním lieku Januvia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67 % v porovnaní so znížením

Januvia

o 0,02 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo. Pridaním lieku Januvia k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85 % v porovnaní so znížením o 0,15 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.

V štúdiách porovnávajúcich liek Januvia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Januvia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu. Ak sa liek Januvia a metformín užívali

v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Januvia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.

V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Januvia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45 % v porovnaní so zvýšením o 0,28 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo. Hladiny HbA1c sa po 18 týždňoch znížili o 1,03 % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Januvia v porovnaní so znížením o 0,31 %

u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo. Nakoniec sa hladiny HbA1c znížili o 0,59 % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Januvia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Januvia?

Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Januvia sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie). Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 – 13,8 % pacientov a s inzulínom u 9,6 % pacientov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Januvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Januvia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Januvia povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Januvia

Dňa 21. marca 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie

o liečbe liekom Januvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012

Januvia

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis