Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Javlor (vinflunine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuJavlor
Kód ATC klasifikácieL01CA05
Látkavinflunine
VýrobcaPierre Fabre Médicament

A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVO ĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francúzsko

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držite ľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPE ČNÉHO A Ú ČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držite ľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadovanéčinnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registra čnej dokumentácie a v rámci všetkýchďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predloži ť:

na žiados ť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť časne.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis