Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuJetrea
Kód ATC klasifikácieS01XA22
Látkaocriplasmin
VýrobcaThromboGenics NV

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED

Belasis Avenue

Billingham, Cleveland

TS23 1LH

Veľká Británia

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

BELGICKO

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí edukačný program s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte.

Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia

o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

Informačné balíčky pre pacientov

Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:

Písomná informácia pre používateľa

Ako pripraviť liek JETREA na liečbu

Ako sa liečba liekom JETREA podáva

Aké sú kroky nasledujúce po liečbe liekom JETREA

Kľúčové znaky a symptómy závažných nežiaducich udalostí

Kedy vyhľadať okamžitú pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis