Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jinarc (tolvaptan) – Písomná informácia pre používateľa - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuJinarc
Kód ATC klasifikácieC03XA01
Látkatolvaptan
VýrobcaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Jinarc 15 mg tablety Jinarc 30 mg tablety Jinarc 45 mg tablety Jinarc 60 mg tablety Jinarc 90 mg tablety

tolvaptan

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Jinarc a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc

3.Ako užívať Jinarc

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Jinarc

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Jinarc a na čo sa používa

Jinarc je liek používaný na liečbu ochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek“ (ADPKD). Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou

v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujú funkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek. Jinarc sa používa na liečbu ADPKD u dospelých s chronických ochorením obličiek (CKD) v štádiu 1 až 3 s preukázaným rýchlym postupom ochorenia.

Jinarc obsahuje liečivo tolvaptan, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa na tvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD. Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochorenia a zvyšuje tvorbu moču.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc

Neužívajte Jinarc:

-ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptanom,

-ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),

-ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),

-ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,

-ak si neuvedomujete, keď máte smäd,

-ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),

-ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:

-ak trpíte ochorením pečene,

-ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,

-ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,

-ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,

-ak ste v minulosti mali alergiu na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,

-ak máte cukrovku,

-ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).

Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene. Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:

-nevoľnosť,

-vracanie,

-horúčka,

-únava,

-strata chuti do jedla,

-bolesť v bruchu,

-tmavý moč,

-žltačka (zožltnutie kože alebo očí),

-svrbenie kože,

-syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).

Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.

Pitie dostatočného množstva vody

Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču. Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd, alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4). Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.

Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.

Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.

Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.

Deti a dospievajúci

Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.

Iné lieky a Jinarc

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:

lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku. Tieto lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu;

lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia. Tieto lieky môžu zvýšiť účinok

Jinarcu;

digoxín (liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a srdcového zlyhania), dabigatran (používaný na zriedenie krvi), rosuvastatín alebo pitavastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, artritídy), ciprofloxacín (antibiotikum), sulfasalazín (na liečbu zápalového črevného ochorenia alebo reumatoidnej artritídy) alebo metformín (na liečbu cukrovky). Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;

fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady

a miernej úzkosti). Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;

diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču). Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledku straty vody;

diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;

dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania). Jinarc môže znížiť účinok dezmopresínu.

Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.

Jinarc a jedlo a nápoje

Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.

Jinarc obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Jinarc

Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Denné množstvo Jinarcu je rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu. Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom. Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.

Kombinácie dávok: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osem hodín neskôr. Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku. Vždy užívajte najvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.

Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky. V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptanu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.

Spôsob podávania

Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.

Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom. Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Jinarcu, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu. Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili. Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.

Ak zabudnete užiť Jinarc

Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete. Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak prestanete užívať Jinarc

Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom. Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

máte ťažkosti s močením,

sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).

Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nevoľnosť, vracanie, horúčka, únava, strata chuti do jedla, bolesť v bruchu, tmavý moč, žltačka (zožltnutie kože alebo očí), svrbenie kože alebo bolesť kĺbov a svalov s horúčkou.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

bolesť hlavy,

závraty,

hnačka,

sucho v ústach,

zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,

smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody).

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,

dehydratácia,

vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,

ťažkosti so spánkom,

búšenie srdca,

dýchavičnosť,

pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,

zápcha,

pálenie záhy,

vyrážka,

svalové kŕče,

celková slabosť,

úbytok hmotnosti.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí

zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

alergické reakcie (pozri vyššie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Jinarc

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, pohotovostnej karte a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "C03XA01"

  • Samsca - C03XA01

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jinarc obsahuje

Liečivo je tolvaptan.

Každá 15 mg tableta Jinarcu obsahuje 15 mg tolvaptanu.

Každá 30 mg tableta Jinarcu obsahuje 30 mg tolvaptanu.

Každá 45 mg tableta Jinarcu obsahuje 45 mg tolvaptanu.

Každá 60 mg tableta Jinarcu obsahuje 60 mg tolvaptanu.

Každá 90 mg tableta Jinarcu obsahuje 90 mg tolvaptanu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2), kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hlinitý lak indigokarmínu.

Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia

Rôzne sily tabliet Jinarcu majú rôzne tvary a vyryté nápisy:

15 mg tableta: modrá, trojuholníková, s nápisom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane. 30 mg tableta: modrá, okrúhla, s nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.

45 mg tableta: modrá, štvorcová, s nápisom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane.

60 mg tableta: modrá, upravená obdĺžniková, s nápisom „OTSUKA“ a „60“ na jednej strane. 90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „90“ na jednej strane.

Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:

Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami

Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami

Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: pohotovostné karty so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily), 28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami

Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: pohotovostné karty so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily), 28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami

Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: pohotovostné karty so 14 (7 tabliet vyššej sily + 7 tabliet nižšej sily), 28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Spojené kráľovstvo

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Spojené kráľovstvo

alebo

Almac Pharma Services Ltd. Almac House

20 Seagoe Industrial Estate Craigavon

BT63 5QD

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA LIEKU NA TRH, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY

Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

jednoročné obdobie ochrany uvedenia lieku na trh

Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcou terapeutickou indikáciou, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis