Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKadcyla
Kód ATC klasifikácieL01XC14
Látkatrastuzumab emtansine
VýrobcaRoche Registration Ltd

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp Švajčiarsko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Nemecko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c Smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu uvedie na trh členského štátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby súbežne s uvedením Kadcyly na trh mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať, vydávať alebo podávať Kadcylu a/alebo Herceptin k dispozícii edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka. Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:

SPC Kadcyly

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

1.Kadcyla a Herceptin sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý. Kadcyla NIE JE generikum Herceptinu a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.

2.Kadcyla je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovanú protilátku anti-HER2 IgG1trastuzumab a DM1, maytansinoid inhibujúci mikrotubuly.

3.Nenahrádzajte ani nekombinujte Kadcylu s Herceptinom.

4.Nepodávajte Kadcylu v kombinácii s chemoterapiou.

5.Nepodávajte Kadcylu v dávkach vyšších ako 3,6 mg/kg jedenkrát každé 3 týždne.

6.Ak sa Kadcyla predpisuje elektronicky, je dôležité zabezpečiť, že predpísaný liek je trastuzumab emtansín a nie trastuzumab.

7.Pri predpisovaní, príprave infúzneho roztoku a podávaní Kadcyly pacientom sa majú používať a potvrdiť obidva názvy Kadcyly, obchodný názov aj jeho úplný generický názov (trastuzumab emtansín). Je potrebné overiť si, že nechránený názov je trastuzumab emtansín.

8.Na zabránenie chybám v medikácii je dôležité preskúmať Súhrn charakteristických vlastností lieku a skontrolovať vonkajší obal a etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla a nie Herceptin.

9.Popis hlavných rozdielov medzi Kadcylou a Herceptinom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis