Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKaletra
Kód ATC klasifikácieJ05AR10
Látkalopinavir / ritonavir
VýrobcaAbbVie Ltd

Kaletra

lopinavir / ritonavir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kaletra.

Čo je liek Kaletra?

Kaletra je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, lopinavir a ritonavir. Je dostupný ako oranžové kapsuly (133,3 mg lopinaviru a 33,3 mg ritonaviru), perorálny roztok (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na 1 ml) a tablety (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).

Na čo sa liek Kaletra používa?

Liek Kaletra sa používa spolu s ďalšími liekmi proti HIV na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm

získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Kaletra používa?

Liečbu liekom Kaletra by mal predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.

U dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Kaletra tri kapsule alebo dve 200/50 mg tablety dvakrát denne. Táto dávka v tabletách je vhodná aj pre deti (vo veku od dvoch do 12 rokov) za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg a plocha povrchu ich tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) presahuje 1,4 m2. Odporúčaná dávka pre

menšie deti závisí od veľkosti povrchu tela dieťaťa a iných liekov, ktoré dieťa užíva.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ak je to nevyhnutné, dospelí pacienti (vo veku 18 rokov a starší) môžu užívať plnú dávku štyroch tabliet ako jedinú dennú dávku v prípade, že sú infikovaní vírusom HIV, ktorý pravdepodobne reaguje na väčšinu liekov z rovnakej triedy ako liek Kaletra (inhibítory proteázy). V prípade predpísania dávky jedenkrát denne by mal lekár zvážiť skutočnosť, že táto dávka nemusí byť taká účinná ako dávka dvakrát denne pri udržiavaní nízkych hladín HIV pri dlhodobom užívaní a môže zvýšiť riziko hnačky.

Perorálny roztok je pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety ani kapsuly a odporúča sa na používanie u detí (vo veku 12 rokov a mladších), pretože umožňuje presnejšie dávkovanie. Kapsuly a perorálny

roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať bez ohľadu na jedlo. Tablety lieku Kaletra by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať, drviť alebo žuvať. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Kaletra účinkuje?

Liek Kaletra obsahuje dve účinné látky lopinavir a ritonavir. Obidve látky sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV. Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne, čím sa šírenie infekcie spomaľuje. U lieku Kaletra lopinavir

zabezpečuje aktivitu a ritonavir pôsobí ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavir. To zvyšuje hladinu lopinaviru v krvi, čo umožňuje podávať nižšiu dávku lopinaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku. Liekom Kaletra sa nelieči infekcia HIV ani AIDS, ale môže sa oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s AIDS.

Ako bol liek Kaletra skúmaný?

Uskutočnili sa dve hlavné štúdie lieku Kaletra užívaného dvakrát denne, ktorých sa zúčastnili dospelí a jedna, ktorej sa zúčastnili deti. Na prvej štúdii sa zúčastnilo 653 dospelých pacientov, ktorí doposiaľ

neboli liečení na HIV, a porovnávali sa kapsule lieku Kaletra s nelfinavirom (ďalším protivírusovým liekom). Na druhej štúdii sa zúčastnilo 118 dospelých pacientov, ktorí v minulosti užívali iný inhibítor proteázy, a individuálne v prípade jednotlivých pacientov sa porovnávali kapsule lieku Kaletra s inhibítorom proteázy, ktorý vybral výskumník štúdie. Tretia štúdia zahŕňala 100 detí, ktorým sa

podávala jedna z dvoch dávok perorálneho roztoku lieku Kaletra. Vo všetkých troch štúdiách bol liek Kaletra a porovnateľné lieky kombinované s inými protivírusovými liekmi. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s nezistiteľnými hladinami HIV-1 v krvi (menej ako 400 kópií/ml) po ukončení liečby.

Uskutočnili sa dodatočné štúdie na porovnanie hladín účinných látok produkovaných v krvi tabletami a kapsulami a na porovnanie dávky lieku Kaletra podávanej jedenkrát a dvakrát denne v prípade dospelých pacientov.

Aký prínos preukázal liek Kaletra v týchto štúdiách?

Vo všetkých troch hlavných štúdiách liek Kaletra znížil vírusové zaťaženie(počet vírusov zistených

v krvi). V štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % z pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo vírusové zaťaženie nižšie ako 400 kópií/ml po 24 týždňoch v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavir (233 z 327). V štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % z pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo vírusové zaťaženie nižšie ako 400 kópií/ml po 16 týždňoch v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnateľné lieky (32 z 59). Podobné výsledky bolo pozorované pri oboch dávkach lieku Kaletra v štúdii detí, pričom

70 % malo vírusové zaťaženie nižšie ako 400 kópií/ml po 12 týždňoch, avšak počet detí mladších ako dva roky bol nízky na to, aby sa podporilo užívanie lieku Kaletra v tejto vekovej skupine.

Dodatočnými štúdiami sa dokázalo, že tablety produkovali istým spôsobom vyššie hladiny účinných látok v krvi ako kapsuly. Dávky lieku Kaletra jedenkrát a dvakrát denne mali takisto podobnú účinnosť u dospelých pacientov počas obdobia jedného až dvoch rokov, zo štúdií však vyplývalo, že dávka jedenkrát denne nemusí byť taká účinná ako dávka dvakrát denne pri udržovaní hladín HIV pri dlhodobom užívaní.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kaletra?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka. V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Kaletra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lopinavir, ritonavir alebo iné zložky lieku. Liek Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným pochorením pečene alebo pacienti, ktorí

užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sú štiepené rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Kaletra povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Kaletra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Kaletra:

Dňa 20. marca 2001 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis