Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKalydeco
Kód ATC klasifikácieR07AX02
Látkaivacaftor
VýrobcaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Veľká Británia

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module

1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

 

 

 

 

Popis

 

Dátum splatnosti

Žiadateľ má uskutočniť 5-ročnú dlhodobú pozorovaciu štúdiu s ivakaftorom

december 2017

u pacientov s cystickou fibrózou, vrátane mikrobiologických a klinických

 

koncových ukazovateľov (napr. exacerbácií), podľa protokolu schváleného

 

výborom CHMP. Žiadateľ má predložiť ročné predbežné analýzy a finálnu

 

CSR do decembra 2017.

 

Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí

Predbežná analýza

s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí

1: December 2017

liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej

Predbežná analýza

odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Kalydecom.

2: December 2019

 

 

 

 

Predbežná analýza

 

 

3: December 2021

 

 

Finálny report:

 

 

December 2023

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis