Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Písomná informácia pre používateľa - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKalydeco
Kód ATC klasifikácieR07AX02
Látkaivacaftor
VýrobcaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivakaftor

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Kalydeco a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kalydeco

3.Ako užívať Kalydeco

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kalydeco

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Kalydeco a na čo sa používa

Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor. Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky. V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený. Ivakaftor pomáha určitému abnormálnemu proteínu CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.

Kalydeco tablety sú určené na liečbu pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších, s hmotnosťou 25 kg alebo viac, ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.

Kalydeco tablety sú tiež určené na liečbu pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 18 rokov a starších s mutáciou R117H génu CFTR.

2.Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Kalydeco

Neužívajte Kalydeco:

ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kalydeco, obráťte sa na svojho lekára.

Ivakaftor majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií CFTR génu, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).

U niektorých pacientov užívajúcich ivakaftor sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi. Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:

o Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha o Zožltnutie kože alebo bielej časti očí

o Strata chuti do jedla

o Nevoľnosť alebo vracanie o Tmavý moč

Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas užívania ivakaftoru, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak ste už niekedy mali zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Obráťte sa na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek. Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku Kalydeca, ak trpíte stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 3 Ako užívať Kalydeco).

Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po orgánovej transplantácii.

Abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak boli zaznamenané u niektorých detí a dospievajúcich užívajúcich ivakaftor.

Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 2 rokov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo jedincom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.

Kalydeco tablety nie sú vhodné pre deti vo veku do 6 rokov.

Iné lieky a Kalydeco

Ak používate, v poslednom čase ste používali alebo možno budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť to, ako Kalydeco pôsobí alebo spôsobia vyššiu pravdepodobnosť nežiaducich účinkov. Kalydeco môže tiež ovplyvniť niektoré iné lieky v ich pôsobení.

Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií

Telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín, rifabutín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií

Fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, antikonvulzíva používané na liečbu epileptických záchvatov

Rastlinné prípravky, napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepíny používané na liečbu úzkosti, nespavosti, nepokoja, atď.

Cyklosporín, takrolimus, imunosupresíva používané po transplantácii orgánov

Digoxín, srdcové glykozidy používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení

Warfarín, antikoagulanciá používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z týchto liekov. Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku alebo rozhodne, že budete potrebovať ďalšie prehliadky.

Kalydeco a jedlo a nápoje

Počas liečby Kalydecom sa vyhýbajte jedlám obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť expozíciu ivakaftoru vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je možné, že bude lepšie sa počas tehotenstva vyhnúť užívaniu Kalydeca. Váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.

Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do materského mlieka u ľudí. Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Kalydeca sa poraďte so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftorom. Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kalydeco vám môže spôsobiť závrat. Viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môžete, iba ak ste si istí,

že ním nie ste ovplyvnený.

Kalydeco obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.

3.Ako užívať Kalydeco

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne) s jedlom obsahujúcim tuk. Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.

Ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, váš lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože vaša pečeň nevylučuje ivakaftor tak rýchlo ako u osôb s normálnou funkciou pečene.

Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na jednu 150 mg tabletu jeden krát denne.

Ťažká porucha funkcie pečene: používanie sa neodporúča, ale váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka musí znížiť na jednu 150 mg tabletu každý druhý deň.

Kalydeco je určené na perorálne použitie.

Tabletu prehltnite vcelku. Tablety nelámte, nežuvajte, ani nerozpúšťajte.

Príklady jedál a občerstvenia ktoré obsahujú tuk, sú tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka. Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:

Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda

Mäso, tučné ryby

Avokádo, hummus (nátierka na báze cíceru a olivového oleja), potraviny na báze sóje (tofu)

Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk

Ak užijete viac Kalydeca, ako máte

Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4. Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Kalydeco

Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali užiť vynechanú dávku, vynechanú dávku užite. V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kalydeco

Užívajte Kalydeco tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Neprestávajte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi. Pokiaľ sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Infekcia horných dýchacích ciest (bežné prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa

Bolesť hlavy

Závraty

Hnačka

Vyrážka

Zmena typu baktérií v hliene

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Nádcha

Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu

Zvonenie v ušiach

Sčervenanie vnútri ucha

Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)

Upchatie prinosových dutín

Sčervenanie v hrdle

Hrčka v prsníku

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Kongescia ucha

Zápal prsníka

Zväčšenie prsníka

Zmeny alebo bolesť bradavky

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Vedľajšie účinky u detí sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých a dospievajúcich. Avšak zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Kalydeco

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kalydeco obsahuje

Liečivo je ivakaftor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 - Kalydeco obsahuje laktózu), acetát sukcinát hypromelózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastenec, indigotín (E132) a karnaubský vosk.

Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny.

Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia

Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety sú bledomodré, kapsulovitého tvaru, 16,5 mm x 8,4 mm, s potlačou čiernym atramentom „V 150“ na jednej strane a na druhej strane bez potlače.

Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:

Blistrové balenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet

Fľaša obsahujúca 56 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Veľká Británia

Tel: +44 (0) 1923 437672

Výrobca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku

Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku

Ivakaftor

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre dieťa dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Kalydeco a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Kalydeco

3.Ako užívať Kalydeco

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kalydeco

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa

Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor. Ivakaftor účinkuje na úrovni regulátora transmembránovej vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý vytvára kanál na povrchu bunky

a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a von z bunky. V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený. Ivakaftor pomáha určitému abnormálnemu proteínu CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.

Kalydeco granulát je určený na liečbu detí s cystickou fibrózou (CF) vo veku 2 rokov a starších

a s hmotnosťou menej ako 25 kg, ktorí majú jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania génu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N alebo S549R.

2.Čo potrebuje vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Kalydeco

Nepodávajte Kalydeco:

ak je vaše dieťa alergické na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kalydeco, obráťte sa lekára svojho dieťaťa.

Ivakaftor majú užívať len tí pacienti, u ktorých je prítomná aspoň jedna z mutácií CFTR génu, ktoré sú uvedené v časti 1 (Čo je Kalydeco a na čo sa používa).

U niektorých pacientov užívajúcich ivakaftor sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi. Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:

o Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha o Zožltnutie kože alebo bielej časti očí

o Strata chuti do jedla

o Nevoľnosť alebo vracanie o Tmavý moč

Lekár vášho dieťaťa urobí krvné testy, aby skontroloval pečeň dieťaťa pred a počas užívania ivakaftoru, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak už niekedy malo zvýšené hodnoty pečeňových testov.

Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vám bolo povedané, že dieťa trpí ochorením pečene alebo obličiek. Lekár bude možno musieť upraviť dávku Kalydeca, ak má vaše dieťa stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene (pozri časť 3 Ako užívať Kalydeco).

Neodporúča sa, aby Kalydeco užívali pacienti po orgánovej transplantácii.

Abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak boli zaznamenané

u niektorých detí a dospievajúcich užívajúcich ivakaftor.

Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.

Deti

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 2 rokov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné.

Iné lieky a Kalydeco

Ak vaše dieťa používa, v poslednom čase používalo alebo možno bude používať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť to, ako Kalydeco pôsobí alebo spôsobia vyššiu pravdepodobnosť nežiaducich účinkov u vášho dieťaťa. Kalydeco môže tiež ovplyvniť niektoré iné lieky v ich pôsobení.

Informujte lekára vášho dieťaťa, ak užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, antimykotiká používané na liečbu hubových infekcií.

Telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín, rifabutín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

Fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, antikonvulzíva používané na liečbu epileptických záchvatov.

Rastlinné prípravky, napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepíny používané na liečbu úzkosti, nespavosti, nepokoja, atď.

Cyklosporín, takrolimus, imunosupresíva používané po transplantácii orgánov.

Digoxín, srdcové glykozidy používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu, ktorý sa nazýva fibrilácia predsiení.

Warfarín, antikoagulanciá používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvi a v krvných cievach.

Informujte lekára vášho dieťaťa, ak užíva ktorýkoľvek z týchto liekov. Váš lekár sa môže rozhodnúť vášmu dieťaťu upraviť dávku alebo rozhodne, že bude potrebovať ďalšie prehliadky.

Kalydeco a jedlo a nápoje

Počas liečby Kalydecom zabezpečte, aby dieťaťu neboli podané jedlá obsahujúce grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť expozíciu ivakaftoru v tele dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat. Odporúča sa, aby vaše dieťa jazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, iba ak ste si istý, že ním nie je ovplyvnené.

Kalydeco obsahuje laktózu

Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, pred užitím tohto lieku lekára kontaktujte.

3. Ako užívať Kalydeco

Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u jeho lekára.

Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa. Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.

Odporúčané dávkovanie ivakaftoru je uvedené v tabuľke 1.

Tabuľka 1. Odporúčané dávkovanie pre pacientov vo veku 2 rokov a starších

Hmotnosť

Dávka

Celková denná dávka

Menej ako 14 kg

Jedno vrecko s 50 mg granulátu užité

100 mg

 

perorálne každých 12 hodín s jedlom

 

 

obsahujúcim tuk

 

Od 14 kg do 25 kg

Jedno vrecko so 75 mg granulátu užité

150 mg

 

perorálne každých 12 hodín s jedlom

 

 

obsahujúcim tuk

 

25 kg a viac

Pozri písomnú informáciu pre Kalydeco

tablety

 

 

 

Ak má vaše dieťa stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylučuje ivakaftor tak rýchlo, ako u detí

s normálnou funkciou pečene.

Stredne ťažká porucha funkcie pečene: dávka sa môže znížiť na jedno vrecko jeden krát denne

(50 mg u detí s hmotnosťou menej ako 14 kg a 75 mg u detí s hmotnosťou od 14 kg do menej ako 25 kg).

Ťažká porucha funkcie pečene: užívanie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné užívať tento liek a v tom prípade sa dávka musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (50 mg u detí s hmotnosťou menej ako 14 kg a 75 mg u detí s hmotnosťou od 14 kg do menej ako 25 kg).

Kalydeco je určené na perorálne použitie.

Každé vrecko je len na jedno použitie.

Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu

Držte vrecko granulátu v hornej časti, kde je vyznačená čiara.

Zatraste jemne vreckom, aby sa obsah usadil.

Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.

Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku. Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu. Niektoré príklady vhodných jedál alebo tekutín podľa veku zahŕňajú ovocné alebo zeleninové pyré, jogurt, detskú výživu, vodu, mlieko alebo džús.

Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite. Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní. Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.

Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).

Príklady jedál a občerstvenia, ktoré obsahujú tuk, sú tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka. Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:

Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda

Mäso, tučné ryby

Avokádo, hummus (nátierka na báze cíceru a olivového oleja), potraviny na báze sóje (tofu)

Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk

Ak vaše dieťa užije viac Kalydeca, ako má

U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4. Ak k tomu dôjde, poraďte sa s jeho lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, vezmite si so sebou liek a písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco

Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku podajte. V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a dajte ju vo zvyčajnom čase.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco

Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to detský lekár vášho dieťaťa odporučí. Neprestávajte, pokiaľ vám to detský lekár vášho dieťaťa neodporučí. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi. Pokiaľ sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto, ihneď kontaktujte jeho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Infekcia horných dýchacích ciest (bežné prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa

Bolesť hlavy

Závraty

Hnačka

Vyrážka

Zmena typu baktérií v hliene

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Nádcha

Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu

Zvonenie v ušiach

Sčervenanie v ušiach

Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)

Upchatie prinosových dutín

Sčervenanie v hrdle

Hrčka v prsníku

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Kongescia ucha

Zápal prsníka

Zväčšenie prsníka

Zmeny alebo bolesť bradavky

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Vedľajšie účinky u detí sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých a dospievajúcich. Avšak, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi sa častejšie pozorovali u malých detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kalydeco

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kalydeco obsahuje

Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor. Každé vrecko obsahuje 50 mg ivakaftoru.

Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku: Liečivo je ivakaftor. Každé vrecko obsahuje 75 mg ivakaftoru.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy (pozri časť 2 – Kalydeco obsahuje laktózu), magnéziumstearát, manitol, sukralóza a laurylsíran sodný.

Ako vyzerá Kalydeco a obsah balenia

Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.

Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.

Granulát sa dodáva vo vreckách.

Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Veľká Británia

Tel: +44 (0) 1923 437672

Výrobca:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

PRÍLOHA IV

DÔVODY JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA

Dôvody jedného dodatočného predĺženia

Na základe údajov dostupných po uvedení lieku na trh CHMP hodnotí pomer prínosov a rizík Kalydeca naďalej ako pozitívny, ale zvažuje, že bezpečnostný profil má byť starostlivo monitorovaný z nasledujúcich dôvodov:

Prebieha postregistračná štúdia bezpečnosti (PASS) kategórie 1. Štvrtá výročná analýza bude ukončená do decembra 2016 so záverečnou správou predloženou do decembra 2017. Dlhodobá bezpečnosť je považovaná za kľúčový element hodnotenia pomeru prínosov a rizík produktu a preto je požadované druhé predĺženie.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis