Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKanuma
Kód ATC klasifikácieA16
Látkasebelipase alfa
VýrobcaAlexion Europe SAS

A.VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ

ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc

6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park

North Carolina

NC 27709

SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Spojené kráľovstvo

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.

Účelom vzdelávacieho materiálu je podnietiť zdravotníckych pracovníkov, aby nahlasovali pacientov do prospektívneho registra prípadov ochorenia a klinických výsledkov pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL) s cieľom monitorovať účinnosť a bezpečnosť Kanumy (register prípadov deficitu LAL) s osobitným dôrazom na reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie a na tvorbu protiliekových protilátok (ADA) ovplyvňujúcich odpoveď na liek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu. Vzdelávací materiál má obsahovať:

Súhrn charakteristických vlastností lieku,

príručku pre zdravotníckych pracovníkov.

Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné prvky:

upozornenia a opatrenia v súvislosti s rizikom precitlivenosti vrátane anafylaxie alebo tvorby ADA s konkrétnymi informáciami o príznakoch, čase nástupu a závažnosti,

informácie o tom, ako postupovať v prípade pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie

z precitlivenosti vrátane anafylaxie,

podrobnosti o tom, ako monitorovať potenciálnu tvorbu ADA po začatí liečby Kanumou, najmä u pacientov dostávajúcich Kanumu, u ktorých sa vyskytli klinicky významné reakcie z precitlivenosti alebo potenciálna strata klinickej odpovede,

informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia

o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,

• informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Register prípadov

Predbežné

deficitu LAL: neintervenčný, multicentrický, prospektívny register prípadov

správy sa

ochorenia a klinických výsledkov pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy

očakávajú

(LAL) s cieľom lepšie pochopiť toto ochorenie, jeho postup a všetky súvisiace

každý rok

komplikácie a vyhodnotiť dlhodobú účinnosť (normalizáciu funkcie obličiek)

v rámci

a bezpečnosť Kanumy (najmä reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie a tvorbu

PSUR.

protiliekových protilátok s potenciálnym vplyvom na odpoveď na liek) podľa

 

schváleného protokolu.

Záverečná

 

správa zo

 

štúdie sa

 

očakáva

 

v januári

 

2027.

Štúdia LAL-CL08: otvorená štúdia fázy 2 u dojčiat s rýchlo postupujúcim

Záverečná

deficitom LAL zameraná na vyhodnotenie údajov o dlhodobej účinnosti

správa zo

a bezpečnosti. Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase

štúdie sa

počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov. Ciele hodnotenia

očakáva

 

bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu

v decembri

protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.

2018.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis