Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Písomná informácia pre používateľa - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKanuma
Kód ATC klasifikácieA16
Látkasebelipase alfa
VýrobcaAlexion Europe SAS

Písomná informácia pre používateľa

KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát sebelipáza alfa (sebelipase alfa)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je KANUMA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU

3.Ako sa KANUMA podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať KANUMU

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je KANUMA a na čo sa používa

KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa. Sebelipáza alfa je podobná prirodzene sa vyskytujúcemu enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na rozkladanie tukov. Používa sa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (deficitom LAL).

Deficit LAL je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie pečene, vysokú hladinu cholesterolu v krvi a iné komplikácie v dôsledku hromadenia určitých druhov tukov (esterov cholesterolu

a triglyceridov).

Ako KANUMA účinkuje

Tento liek je substitučná enzýmová terapia. To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL. Tento liek účinkuje tak, že znižuje hromadenie tuku, ktoré spôsobuje zdravotné komplikácie vrátane narušenia rastu, poškodenia pečene a srdcových komplikácií. Zlepšuje aj hladiny tukov v krvi vrátane zvýšenej hladiny LDL (zlého cholesterolu)

a triglyceridov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU

KANUMU nesmiete dostať:

-ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytli život ohrozujúce alergické reakcie na sebelipázu alfa, ktoré sa nedajú potlačiť, keď vy alebo vaše dieťa znova dostanete liek, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

-Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite KANUMOU, môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť vedľajší účinok počas podávania lieku alebo v priebehu niekoľkých hodín po infúzii (pozri časť 4). Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne takáto závažná infúzna

reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne infúzna reakcia, vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií. Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).

Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY a začať vám alebo vášmu dieťaťu podávať vhodné lieky.

-Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny. Ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na vajcia alebo alergie na vajcia v anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť KANUMU nesmiete dostať).

Iné lieky a KANUMA

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Nie je známe, či sebelipáza alfa prechádza do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ste prestali dojčiť alebo používať liečbu KANUMOU počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

KANUMA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

KANUMA obsahuje sodík

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.Ako sa KANUMA podáva

Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa. Odporúčaná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne infúziou do žily. U pacientov, ktorí majú prejavy a príznaky ochorenia v dojčenskom veku, je odporúčaná počiatočná dávka 1 mg/kg raz týždenne. Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny. Váš lekár alebo zdravotná sestra môžu vás alebo vaše dieťaťa monitorovať počas ďalšej hodiny po infúzii. Na základe vašej odpovede alebo odpovede vášho dieťaťa na liečbu možno zvážiť úpravu dávky. Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu dieťaťu podá KANUMU infúziou do žily. Liek sa pred podaním vám alebo vášmu dieťaťu zriedi.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov sa pozorovali počas podávania lieku alebo krátko potom vedľajšie účinky (infúzne reakcie). Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky môže patriť alergická reakcia (vyskytuje sa veľmi často [môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí] u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo často [môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí] u detí a dospelých) s príznakmi zahŕňajúcimi ťažkosti s dýchaním, opuch hrdla, rýchle dýchanie, rýchly srdcový tep, nepríjemný pocit v hrudi, mierny opuch očných viečok, červené oči, výtok z nosa, návaly horúčavy a žihľavku. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú takéto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne infúzna reakcia, vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií. Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY do žily a začať podávať vhodné lieky.

Veľmi časté vedľajšie účinky hlásené u dojčiat (vo veku 1 až 6 mesiacov) sú:

opuch očných viečok

nepokoj

vysoký krvný tlak

znížený svalový tonus

ťažkosti s dýchaním

sipot

bledosť

upchatý alebo opuchnutý nos

kýchanie

kašeľ

pálenie záhy (refluxná choroba)

suché napínanie na vracanie

hnačka

žihľavka

vyrážka

vracanie

svrbenie

vyvýšená vyrážka

červená opuchnutá koža

horúčka

opuch

zimnica

rýchle dýchanie

nedostatok kyslíka v krvi

rýchly srdcový tep

podráždenosť

 

Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú:

závažná alergická reakcia

infekcia močových ciest

opuch očných viečok

(anafylaktická reakcia)

 

 

dočasné zvýšenie hladiny

rýchly srdcový tep

úzkosť

cholesterolu alebo triglyceridov

 

 

(tukov) v krvi

 

 

nespavosť

závrat

nízky krvný tlak

sčervenenie tváre

dýchavičnosť

opuch hrdla

hnačka

bolesť žalúdka

nadúvanie žalúdka

nevoľnosť

žihľavka

vyrážka

svrbenie

červená opuchnutá koža

zvýšené menštruačné krvácanie

tras

nepríjemný pocit v hrudi

opuch

únava

stvrdnutie oblasti okolo miesta

horúčka

 

infúzie

 

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať KANUMU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Netraste. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

V prípade zriedených roztokov sa odporúča okamžité použitie. Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, možno ho uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KANUMA obsahuje

-Liečivo je sebelipáza alfa. Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).

-Ďalšie zložky sú dihydrát citranu sodného (pozri časť 2, odsek „KANUMA obsahuje sodík“), monohydrát kyseliny citrónovej, ľudský sérový albumín a voda na injekciu.

Ako vyzerá KANUMA a obsah balenia

KANUMA sa dodáva ako infúzny koncentrát. Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.

Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francúzsko

Výrobca

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

VeľkáBritánia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Každá injekčná liekovka KANUMY je určená len na jednorazové použitie. KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy. Zriedený roztok sa má podávať pacientom pomocou infúznej súpravy s nízkym viazaním bielkovín vybavenej 0,2 μm integrovaným filtrom s nízkym viazaním bielkovín s povrchovou plochou väčšou ako 4,5 cm2 (podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.

Príprava infúzie sebelipázy alfa

KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu. Má sa použiť aseptická metóda.

a.Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.

b.Odporúča sa pred rekonštitúciou nechať injekčné liekovky s KANUMOU dosiahnuť teplotu medzi 15 a 25 ºC, aby sa minimalizoval potenciál tvorby bielkovinových častíc sebelipázy alfa v roztoku. Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu. Injekčné liekovky sa nemajú uchovávať v mrazničke, ohrievať externým zdrojom tepla ani v mikrovlnnej rúre a majú sa chrániť pred svetlom.

c.Injekčné liekovky sa nemajú pretrepávať. Pred riedením sa má roztok v injekčných liekovkách vizuálne skontrolovať. Má byť číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený (žltý). Vzhľadom na bielkovinový charakter roztoku môže byť v roztoku v injekčných liekovkách prítomná mierna flokulácia (napr. tenké priehľadné vlákna), ktorá je prijateľná na použitie.

d.Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak sa v ňom nachádzajú cudzie častice.

e.Z každej injekčnej liekovky sa má pomaly odobrať maximálne 10 ml roztoku a zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%). V tabuľke 1 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti. Roztok sa má jemne premiešať a nemá sa pretrepávať.

Tabuľka 1: Odporúčané infúzne objemy (dávka 1 mg/kg)*

Rozsah hmotnosti (kg)

Celkový infúzny objem (ml)

 

 

1–10

 

 

11–24

 

 

25–49

 

 

50–99

 

 

100–120

*Infúzny objem má byť založený na predpísanej dávke a má sa pripraviť na konečnú koncentráciu sebelipázy alfa na úrovni 0,1-1,5 mg/ml.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis