Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ketek (telithromycin) – Písomná informácia pre používateľa - J01FA15

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKetek
Kód ATC klasifikácieJ01FA15
Látkatelithromycin
VýrobcaAventis Pharma S.A.

Písomná informácia pre používateľa

Ketek 400 mg filmom obalené tablety

Telitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Ketek a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketek

3.Ako užívať Ketek

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Ketek

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Ketek a na čo sa používa

Ketek obsahuje liečivo telitromycín.

Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.

Ketek sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami, na ktoré tento liek účinkuje.

-U dospelých sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla, infekcií prinosových dutín (prázdne dutiny v kostiach okolo nosa) a infekcií priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pľúcnou infekciou (pneumónia).

-U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Ketek používa na liečbu infekcií hrdla.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketek

Neužívajte Ketek:

-ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte pochybnosti, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

-ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.

-ak ste mali ochorenie pečene (hepatitídu a/alebo žltačku) počas užívania Keteku v minulosti.

-ak užívate iné lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:

terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)

cisaprid (zažívacie problémy)

pimozid (psychické problémy)

dronedarón (na atriálnu fibriláciu)

sachinavir (liečba proti HIV)

-ak užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)

-ak užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu v krvi alebo iných lipidov ako je simvastaín, lovastatín alebo atorvastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.

-ak je známe, že vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT“

-ak máte problémy s obličkami (ťažké poškodenie obličiek) a/alebo problémy s pečeňou (ťažké poškodenie pečene) neužívajte Ketek, pokým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:

ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)

lieky nazývané ako inhibítory proteáz (liečba proti HIV)

kolchicín (na liečbu dny)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ketek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

-ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku takých stavov ako je nízka hladina draslíka (hypokaliémia), nízka hladina horčíka (hypomagneziémia).

-ak trpíte ochorením pečene.

-ak ste omdleli (prechodná strata vedomia).

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový tep.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie). Tieto poruchy zraku sa môžu objaviť náhle a trvať niekoľko hodín. Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku. Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku. Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov, alebo ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete Ketek užívať.

Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu. Môže to byť znak črevného zápalu, ktorý môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.

Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).

Deti a dospievajúci

Ketek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.

Prečítajte si aj časti „Neužívajte Ketek“, „Iné lieky a Ketek“ a „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.

Iné lieky a Ketek

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré z nich by mohli ovplyvniť Ketek alebo byť ním ovplyvnené.

Tieto lieky sa nesmú užívať s Ketekom:

-lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi ako je simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, pretože vedľajšie účinky týchto liekov by sa mohli zvýšiť.

-ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval na elektrokardiograme (EKG), ako napríklad:

terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)

cisaprid (zažívacie problémy)

pimozid (psychické problémy)

dronedarón (na atriálnu fibriláciu)

sachinavir (liečba proti HIV)

-ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:

ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátory proti migréne)

-ak máte problémy s obličkami (ťažko poškodené obličky) a/alebo problémy s pečeňou (ťažko poškodená pečene), nesmiete užívať ani ďalšie lieky obsahujúce niektoré z týchto liečiv:

ketokonazol alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií)

liečivo nazývané ako inhibítor proteázy (liečba proti HIV)

kolchicín (na liečbu dny).

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate:

-lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu)

-rifampicín (antibiotikum)

-fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu miernej depresie)

-liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov)

-metoprolol (na ochorenia srdca)

-sotalol (na ochorenia srdca)

-ritonavir (liek proti HIV)

-lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval). Patria k nim lieky na abnormálny srdcový rytmus (antiarytmiká ako chinidín, amiodarón), na depresiu (citalopram, tricyklické antidepresíva), metadón, niektoré antipsychotiká (fenotiazíny), niektoré antibiotiká (fluorochinolóny ako moxifloxacín), niektoré antimykotiká (flukonazol, pentamidín) a niektoré antivirotiká (telaprevir)

-lieky obsahujúce digoxín (na liečbu srdcových porúch) alebo dabigatran (na prevenciu krvných zrazenín)

-kolchicín (na liečbu dny)

-niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových porúch).

Ketek a jedlo, nápoje a alkohol

Ketek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila. Ak dojčíte, neužívajte Ketek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Ketekom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti. Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.

Užívanie Keteku môže spôsobiť vedľajšie účinky ako poruchy videnia, zmätenosť alebo halucinácie, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať určité úlohy. Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť). Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.

3.Ako užívať Ketek

Váš lekár vám povie, koľko tabliet Keteku máte užívať, kedy a ako dlho. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.

Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).

Ak máte problémy s obličkami (ťažké zlyhávanie obličiek), užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.

Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.

Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.

Ak ste užili viac Keteku ako ste mali

Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane. Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste zabudli užiť Ketek

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ketek

Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa môže zhoršiť.

Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.

Ak máte pocit, že sa u vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.

Zastavte užívanie Keteku a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

-Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi (frekvencia neznáma).

-Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami (veľmi zriedkavé).

-Znaky a príznaky ochorenia pečene (hepatitída), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč, svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha (menej časté).

-Zhoršenie stavu, ktorý sa nazýva myasthenia gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce slabosť svalov (frekvencia neznáma).

-Nepravidelný srdcový tep.

Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.

Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

-hnačka, väčšinou mierna a dočasná.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)

-nevoľnosť, vracanie, brušná bolesť, plynatosť (nadmerná tvorba plynov)

-závrat, bolesť hlavy, porucha chuti,

-vaginálna kandidóza (plesňová infekcia pošvy spojená so svrbením, pálením a bielym výtokom),

-vzostup pečeňových enzýmov (zistené krvnými testami).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) alebo zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)

-zápcha, strata chuti do jedla (anorexia)

-zápal v ústach, plesňová infekcia v ústach (kandidóza )

-problémy s pečeňou (hepatitída)

-vyrážky, žihľavka (urtikária), svrbenie, ekzém

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "J01FA15"

  • Levviax - J01FA15

-spavosť, ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), nervozita, závraty

-tŕpnutie rúk alebo nôh (parestézia)

-poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie) (prečítajte si, prosím, časť 2)

-návaly horúčavy, mdloby (prechodná strata vedomia)

-zmeny tepu srdca (napr. pomalý tep) alebo nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG)

-nízky krvný tlak (hypotenzia)

-zmnoženie určitého typu bielych krviniek zistené krvnými testami (eozinofília).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)

-poruchy čuchu, svalové kŕče.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Keteku sú:

-triaška, kŕče

-nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývané predĺženie QT intervalu

-zápal pankreasu

-bolesť kĺbov a svalov

-zmätenosť

-halucinácie (videnie alebo počutie niečoho, čo tam nie je)

-strata chuti a čuchu

-zlyhanie pečene.

Informujte svojho lekára, ak vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy, je závažný alebo nevymizne počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Ketek

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ketek obsahuje

-Liečivo je telitromycín. Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.

-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K25), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol (8000), hypromelóza (6 cp), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve.

Ako vyzerá Ketek a obsah balenia

Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou ”H3647” na jednej a ”400” na druhej strane.

Tablety Keteku sú balené v pretlačovacom balení (blistri). Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety. Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Keteku je:

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francúzsko

Výrobca Keteku je:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v <MM/RRRR> <mesiac RRRR>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis