Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Písomná informácia pre používateľa - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKevzara
Kód ATC klasifikácieL04AC14
Látkasarilumab
Výrobcasanofi-aventis groupe

Obsah článku

Písomná informácia pre používateľa

Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Sarilumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Kevzara a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru

3.Ako používať Kevzaru

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kevzaru

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Kevzara a na čo sa používa

Čo je Kevzara

Kevzara obsahuje liečivo sarilumab. Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“.

Na čo sa Kevzara používa

Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná. Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.

Môže vám pomôcť:

spomalením poškodenia kĺbov

zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.

Ako Kevzara účinkuje

Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.

IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru

Nepoužívajte Kevzaru:

ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte aktívnu závažnú infekciu.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:

máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie. Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami: to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.

máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto má TB. Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.

ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene. Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.

ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.

ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.

ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.

Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy. Aj počas liečby vám budú vykonané testy. Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.

Deti a dospievajúci

Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Kevzara

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.

Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:

skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy“ (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovina)

iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:

statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu

perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)

teofylín, používaný na liečbu astmy

warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.

Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.

Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

3.Ako používať Kevzaru

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou subkutánna injekcia).

Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.

Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.

Ako sa naučiť používať naplnenú injekčnú striekačku

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary. Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.

Starostlivo dodržujte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.

Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Kevzary, ako máte

Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Kevzaru

Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:

podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.

potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.

Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.

Ak prestanete používať Kevzaru

Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)

infekcie močových ciest

opary (herpes na ústach)

nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami

vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami

patologické hodnoty pečeňových testov

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Kevzara

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Striekačku neuchovávajte v mrazničke, ani nezahrievajte.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte Kevzaru pri teplote nad 25 ºC.

Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.

Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite striekačku do 14 dní.

Striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.

Po použití vložte striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu. Nádobu nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kevzara obsahuje

Liečivo je sarilumab.

Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia

Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky. Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných striekačiek alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnená injekčná striekačka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paríž Francúzsko

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Latvija

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

sanofi-aventis Latvia SIA

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +371 67 33 24 51

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sarilumab

Návod na použitie

Časti naplnenej injekčnej striekačky Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.

Piest

Prstencová obruba

Označenie

Telo striekačky

Kryt ihly

Ihla

Dôležité informácie

Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako “striekačka”). Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.

Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.

Dodržte

Pred použitím striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.

Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.

Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.

Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.

Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nerobte

Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.

Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Nedotýkajte sa ihly.

Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.

Nepoužívajte striekačku znovu.

Nedávajte striekačku do mrazničky, ani ju neohrievajte.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.

Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu. Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Krok A: Pripravte sa na injekciu

1.Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.

Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky. Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.

2.Pozrite sa na označenie.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).

Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.

3.Pozrite sa na liek.

Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.

Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

4. Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu

(do 25°C).

Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie. Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.

Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala. Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.

minút

5.Vyberte miesto vpichu.

Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.

Miesta vpichu

6.Pripravte miesto vpichu.

Umyte si ruky.

Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.

Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.

Krok B: Podanie injekcie – Krok B vykonajte iba po vykonaní kroku A “Pripravte sa na injekciu”

1.Vytiahnite kryt ihly.

Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.

Držte ruky čo najďalej od piestu.

Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie. Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Nenasúvajte kryt ihly späť.

2.Stlačte kožu.

Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.

3. Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.

4.Piest stlačte dole.

Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.

5.Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.

Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

Nemasírujte si kožu po injekcii.

6. Hneď po použití vložte vami použitú striekačku a kryt do nádoby odolnej proti prepichnutiu.Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.

Nenasúvajte kryt ihly späť.

Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.

Nerecyklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.

Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

sarilumab

Návod na použitie

Časti naplnenej injekčnej striekačky Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.

Piest

Prstencová obruba

Označenie

Telo striekačky

Kryt ihly

Ihla

Dôležité informácie

Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako “striekačka”). Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.

Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.

Dodržte

Pred použitím striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.

Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.

Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.

Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.

Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nerobte

Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.

Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Nedotýkajte sa ihly.

Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.

Nepoužívajte striekačku znovu.

Nedávajte striekačku do mrazničky, ani ju neohrievajte.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.

Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu. Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Krok A: Pripravte sa na injekciu

1. Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.

Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky. Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.

2. Pozrite sa na označenie.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).

Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.

3. Pozrite sa na liek.

Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.

Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.

4. Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať sa na izbovú teplotu

(do 25°C).

Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie. Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.

Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala. Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.

minút

5. Vyberte miesto vpichu.

Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.

Miesta vpichu

6. Pripravte miesto vpichu.

Umyte si ruky.

Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.

Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.

Krok B: Podanie injekcie – Krok B vykonajte iba po vykonaní kroku A “Pripravte sa na injekciu”

1. Vytiahnite kryt ihly.

Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.

Držte ruky čo najďalej od piestu.

Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie. Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.

Nenasúvajte kryt ihly späť.

2. Stlačte kožu.

Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.

3. Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.

4. Piest stlačte dole.

Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.

5. Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.

Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

Nemasírujte si kožu po injekcii.

6. Hneď po použití vložte vami použitú striekačku a kryt do nádoby odolnej proti prepichnutiu.Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Nenasúvajte kryt ihly späť.

Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.

Nerecklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.

Písomná informácia pre používateľa

Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Sarilumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Kevzara a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru

3.Ako používať Kevzaru

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kevzaru

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kevzara a na čo sa používa

Čo je Kevzara

Kevzara obsahuje liečivo sarilumab. Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“.

Na čo sa Kevzara používa

Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom (RA), ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná. Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.

Môže vám pomôcť:

spomalením poškodenia kĺbov

zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.

Ako Kevzara účinkuje

Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.

IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru

Nepoužívajte Kevzaru:

ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte aktívnu závažnú infekciu.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:

máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie. Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami – to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.

máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť, mierna horúčka) alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto má TB. Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.

ste mali vírusovú hepatitídu alebo ochorenie pečene. Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.

ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.

ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.

ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.

Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy. Aj počas liečby vám budú vykonané testy. Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.

Deti a dospievajúci

Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Kevzara

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.

Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:

skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy“ (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)

iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov, to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:

statíny - používané na zníženie hladiny cholesterolu

perorálnu antikoncepciu (ústami podaná antikoncepcia)

teofylín - používaný na liečbu astmy

warfarín používaný na zriedenie krvi

Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná – ak vám to lekár vyslovene neodporučí.

Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.

Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by používanie Kevzary malo vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

3. Ako používať Kevzaru

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia“).

Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.

Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.

Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary. Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.

Starostlivo dodržujte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.

Naplnené injekčné pero používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Kevzary, ako máte

Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Kevzaru

Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:

podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.

potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.

Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.

Ak prestanete používať Kevzaru

Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

infekcie prinosových dutín alebo hrdla, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)

infekcia močových ciest

opary (herpes na ústach)

nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami

vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami

patologické hodnoty pečeňových testov

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Kevzaru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Pero neuchovávajte v mrazničke, ani nezahrievajte.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte Kevzaru pri teplote nad 25 ºC.

Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.

Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite pero do 14 dní.

Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok v pere zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplneného pera vyzerá poškodená.

Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu. Nádobu nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kevzara obsahuje

Liečivo je sarilumab.

Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia

Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.

Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky. Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných pier alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnené injekčné perá.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paríž Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sarilumab

Návod na použitie

Časti naplneného pera Kevzara sú znázornené na tomto obrázku

Označenie

Okienko

Žltý kryt ihly

Uzáver

Dôležité informácie

Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako “pero”). Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.

Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.

Dodržte

Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Skontrolujte, či máte správny like a správnu dávku.

Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.

Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.

Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.

Pero použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.

Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nerobte

Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený. Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.

Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.

Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.

Nepoužívajte pero znovu.

Nedávajte pero do mrazničky, ani ho neohrievajte.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte pero pri teplote nad 25ºC.

Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Krok A: Pripravte sa na injekciu

1. Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.

Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera. Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.

2. Pozrite sa na označenie.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.

Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.

3.Pozrite sa na okienko.

Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.

Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice. Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.

Nepoužité

Použité

4. Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).

Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie. Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.

Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo. Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

minút

5. Vyberte miesto vpichu.

Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.

Miesta vpichu

6. Pripravte miesto vpichu.

Umyte si ruky.

Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.

Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.

Krok B: Podanie injekcie – Krok B vykonajte iba po vykonaní kroku A “Pripravte sa na injekciu”

1. Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.

Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.

Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.

Nenasúvajte uzáver späť.

uzáver

2.Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.

Uistite sa, že vidíte okienko.

3.Stlačte a silno podržte pero oproti vašej pokožke.

Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.

Prvé

cvaknutie!

4.Silno držte pero proti vašej pokožke.

Okienko sa začne postupne meniť na žlté.

Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.

sekúnd

5. Budete počuť druhé cvaknutie. Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.

Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.

Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.

Druhé

cvaknutie!

6. Vytiahnite pero z vašej pokožky.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví. Nemasírujte si kožu po injekcii.

7. Hneď po použití vložte použité pero a uzáver do nádoby odolnej proti prepichnutiu.Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Nenasúvajte uzáver späť.

Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.

Nerecyklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.

Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sarilumab

Návod na použitie

Časti naplneného pera Kevzara sú znázornené na tomto obrázku

Označenie

Okienko

Žltý kryt ihly

Uzáver

Dôležité informácie

Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako “pero”). Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.

Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.

Dodržte

Pred použitím pera si pozorne prečítajte všetky pokyny.

Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.

Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.

Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.

Pero použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.

Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nerobte

Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.

Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu. Nestláčajte, ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.

Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.

Nepoužívajte pero znovu.

Nedávajte pero do mrazničky, ani ho neohrievajte.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte pero pri teplote nad 25ºC.

Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Krok A: Pripravte sa na injekciu

1. Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.

Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera. Zvyšné perá uchovávajte v škatuľke v chladničke.

2. Pozrite sa na označenie.

Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.

Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.

3. Pozrite sa na okienko.

Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.

Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.

Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice. Nepoužívajte, ak sa okienko sfarbí dožlta.

Nepoužité

Použité

4. Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).

Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie. Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.

Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo. Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

minút

5. Vyberte miesto vpichu.

Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku. Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.

Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.

Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.

Miesta vpichu

6. Pripravte miesto vpichu.

Umyte si ruky.

Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.

Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.

Krok B: Podanie injekcie – Krok B vykonajte iba po vykonaní kroku A “Pripravte sa na injekciu”

1. Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.

Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu. Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.

Nenasúvajte uzáver späť.

Uzáver

2. Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.

Uistite sa, že vidíte okienko.

3.Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.

Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.

Prvé

cvaknutie!

4. Silno držte pero proti vašej pokožke.

Okienko sa začne postupne meniť na žlté.

Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.

sekúnd

5. Budete počuť druhé cvaknutie. Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.

Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.

Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, nepodávajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili so zdravotníckym pracovníkom.

Druhé

cvaknutie!

6. Vytiahnite pero z vašej pokožky.

Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví. Nemasírujte si kožu po injekcii.

7. Hneď po použití vložte použité pero a uzáver do nádoby odolnej proti prepichnutiu.Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.

Nenasúvajte uzáver späť.

Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.

Nerecyklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.

Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia. Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis