Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Kinzalmono (Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG) (telmisartan) – Písomná informácia pre používateľa - C09CA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKinzalmono (Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
Kód ATC klasifikácieC09CA07
Látkatelmisartan
VýrobcaBayer Pharma AG

Písomná informácia pre používateľov

Kinzalmono 20 mg tablety

Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Kinzalmono a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vidieť skôr, ako užijete Kinzalmono

3.Ako užívať Kinzalmono

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kinzalmono

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Kinzalmono a na čo sa používa

Kinzalmono patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Kinzalmono blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Kinzalmono sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Kinzalmono sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kinzalmono

Neužívajte Kinzalmono

ak ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Kinzalmonu na začiatku tehotenstva–pozri časť Tehotenstvo.)

ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Kinzalmono.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

diabetes (cukrovka).

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Kinzalmono:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Kinzalmono“.

ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Kinzalmono sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Kinzalmono.

Kinzalmono môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Kinzalmonu neodporúča.

Iné lieky a Kinzalmono

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Kinzalmonom.

lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Kinzalmonom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kinzalmono“ a „Upozornenia a opatrenia“).

digoxín.

Účinok Kinzalmonu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Kinzalmono môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Kinzalmonom, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Kinzalmonu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Kinzalmonu. Kinzalmono sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Kinzalmono sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Kinzalmono. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Kinzalmono obsahuje sorbitol.

Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Kinzalmonu sa poraďte so svojím lekárom.

3.Ako užívať Kinzalmono

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Kinzalmona je jedna tableta denne. Dbajte o to aby, ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.

Kinzalmono môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Kinzalmono užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Kinzalmonu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Kinzalmona pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár vám odporučil nižšiu dávku, jednu 20 mg tabletu denne. Kinzalmono sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Kinzalmonu jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Kinzalmonom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.

Ak užijete viac Kinzalmonu, ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Kinzalmono

Ak zabudnete užiť váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Kinzalmonu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

**Prípady intersticiálneho ochorenia pľúc sa v časovej súvislosti s užívaním telmisartanu zaznamenali z údajov získaných po uvedení lieku na trh. Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Kinzalmono

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte svoj liek

v originálnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou. Tabletu Kinzalmona vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kinzalmono obsahuje

Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Kinzalmono a obsah balenia

Kinzalmono 20 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru s logom spoločnosti na jednej strane a vyrytým kódom ’50H’ na druhej strane.

Kinzalmono sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Nemecko

Výrobca

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 52 33 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľov

Kinzalmono 40 mg tablety

Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Kinzalmono a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kinzalmono

3.Ako užívať Kinzalmono

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kinzalmono

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kinzalmono a na čo sa používa

Kinzalmono patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Kinzalmono blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Kinzalmono sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Kinzalmono sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kinzalmono

Neužívajte Kinzalmono

ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Kinzalmonu na začiatku tehotenstva–pozri časť Tehotenstvo.)

ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Kinzalmono.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

diabetes (cukrovka).

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Kinzalmono:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Kinzalmono“.

ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Kinzalmono sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Kinzalmono.

Kinzalmono môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Kinzalmonu neodporúča.

Iné lieky a Kinzalmono

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Kinzalmonom.

lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Kinzalmonom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kinzalmono“ a „Upozornenia a opatrenia“).

digoxín.

Účinok Kinzalmonu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Kinzalmono môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Kinzalmonom, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Kinzalmonu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Kinzalmonu. Kinzalmono sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Kinzalmono sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Kinzalmono. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Kinzalmono obsahuje sorbitol.

Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Kinzalmonu sa poraďte so svojím lekárom.

3. Ako užívať Kinzalmono

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Kinzalmonu je jedna tableta denne. Dbajte o to aby, ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.

Kinzalmono môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Kinzalmono užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Kinzalmonu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Kinzalmonu pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Avšak, niekedy vám lekár môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Kinzalmono sa tiež môže používať

v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Kinzalmonu jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Kinzalmonom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.

Ak užijete viac Kinzalmonu, ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Kinzalmono

Ak zabudnete užiť tento liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Kinzalmonu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

**Prípady intersticiálneho ochorenia pľúc sa v časovej súvislosti s užívaním telmisartanu zaznamenali s údajov získaných po uvedení lieku na trh. Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kinzalmono

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte svoj liek

v originálnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou. Tabletu Kinzalmona vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kinzalmono obsahuje

Liečivo je telmisartan.Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Kinzalmono a obsah balenia

Kinzalmono 40 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s vyrytým číselným kódom ’51H’ na jednej strane.

Kinzalmono sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 a 98 tabliet, alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 28 x 1 tabletu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Nemecko

Výrobca

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 52 33 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Písomná informácia pre používateľov

Kinzalmono 80 mg tablety

Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Kinzalmono a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kinzalmono

3.Ako užívať Kinzalmono

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Kinzalmono

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kinzalmono a na čo sa používa

Kinzalmono patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Kinzalmono blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Kinzalmono sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Kinzalmono sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Kinzalmono

Neužívajte Kinzalmono

ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6).

ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Kinzalmonu na začiatku tehotenstva–pozri časť Tehotenstvo.)

ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Kinzalmono.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.

renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).

ochorenie pečene.

problémy so srdcom.

zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).

znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.

zvýšená hladina draslíka v krvi.

diabetes (cukrovka).

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Kinzalmono:

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

-inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

-aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Kinzalmono“.

ak užívate digoxín.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Kinzalmono sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Kinzalmono.

Kinzalmono môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Kinzalmonu neodporúča.

Iné lieky a Kinzalmono

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali , resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Kinzalmonom.

lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.

lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Kinzalmonom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).

ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Kinzalmono“ a „Upozornenia a opatrenia“).

digoxín.

Účinok Kinzalmonu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Kinzalmono môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Kinzalmonom, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Kinzalmonu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Kinzalmonu. Kinzalmono sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Kinzalmono sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Kinzalmono. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Kinzalmono obsahuje sorbitol.

Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Kinzalmonu sa poraďte so svojím lekárom.

3. Ako užívať Kinzalmono

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Kinzalmonu je jedna tableta denne. Dbajte o to aby, ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.

Kinzalmono môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Kinzalmono užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Kinzalmonu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Kinzalmonu pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Avšak, niekedy vám lekár môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu 80 mg. Kinzalmono sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že

s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Kinzalmonu jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Kinzalmonom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.

Ak užijete viac Kinzalmonu, ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Kinzalmono

Ak zabudnete užiť váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Kinzalmonu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

sepsa*(často nazývaná „otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízka hladina cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

**Prípady intersticiálneho ochorenia pľúc sa v časovej súvislosti s užívaním telmisartanu zaznamenali s údajov získaných po uvedení lieku na trh. Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kinzalmono

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte svoj liek

v originálnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou. Tabletu Kinzalmona vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kinzalmono obsahuje

Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Kinzalmono a obsah balenia

Kinzalmono 80 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s vyrytým číselným kódom ’52H’ na jednej strane.

Kinzalmono sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 a 98 tabliet, alebo v jednodávkových blistroch obsahujúcich 28 x 1 tabletu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Nemecko

Výrobca

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 52 33 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)1 635-56 30 00

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis