Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kivexa (abacavir / lamivudine) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKivexa
Kód ATC klasifikácieJ05AR02
Látkaabacavir / lamivudine
VýrobcaViiV Healthcare UK Limited 

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španielsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module

1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:

Bezpečnostný problém

Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej

 

bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely

 

HLA-B*5701).

 

 

Rutinné činnosti zamerané

EÚ SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa

na minimalizáciu rizika

HSR na ABC

 

 

Bezpečnostný problém

Precitlivenosť na ABC (vrátane rizika zníženej klinickej

 

bdelosti voči HSR na ABC po vyšetrení na prítomnosť alely

 

HLA-B*5701).

 

 

Dodatočná činnosť

Cieľ a zdôvodnenie: Zvýšiť porozumenie HSR na ABC

zameraná na

a povedomie o nej.

minimalizáciu rizika

 

Navrhované kroky: Poskytnutie aktualizovaných edukačných

 

 

materiálov týkajúcich sa HSR na ABC zdravotníckym

 

pracovníkom v krajinách, v ktorých má MAH udelené rozhodnutie

 

o registrácii liekov s obsahom ABC.

 

 

 

Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti

 

navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika:

 

MAH bude prostredníctvom kontrol sledovať zavedenie

 

edukačného programu.

 

 

 

Navrhovaná doba posudzovania: Materiály budú posudzované

 

každoročne.

 

 

Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).

Kľúčové prvky zahrnuté v edukačnom materiáli s cieľom zvýšiť porozumenie HSR na ABC a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ SPC:

1.Diagnostikovanie reakcie z precitlivenosti na abakavir

Hlavné príznaky súvisiace s HSR na ABC sú horúčka (~80 %), vyrážka (~70 %), gastrointestinálne príznaky (> 50 %), akými sú nauzea, bolesť brucha, vracanie a hnačka, celková malátnosť a bolesť hlavy (~50 %) a ďalšie príznaky (~30 %), akými sú respiračné, mukotické a muskuloskeletárne príznaky.

Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:

ak sa u nich objaví kožná vyrážka; ALEBO

ak sa u nich vyskytne 1 alebo viac príznakov minimálne z 2 nasledujúcich skupín:

horúčka

namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ

nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha

silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby

2.Farmakogenetické testovanie

Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC. Niektorí pacienti so suspektnou reakciou

z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.

Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701. Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.

Klinická diagnóza suspektnej precitlivenosti na ABC zostáva východiskom pre klinické rozhodovanie. Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie

u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov. Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA- B*5701. Vyšetrenie sa tiež odporúča pred opätovným začatím liečby abakavirom u pacientov

s neznámym HLA-B*5701 stavom, ktorí predtým tolerovali abakavir.

3.Liečba HSR na ABC

Pacienti, u ktorých sa diagnostikuje reakcia z precitlivenosti, musia liečbu abakavirom ihneď ukončiť, a to bez ohľadu na stav HLA-B*5701. Príznaky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby ABC, ale zvyčajne sa objavia počas prvých 6 týždňov liečby. Oddialenie ukončenia liečby abakavirom

po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu. Po ukončení liečby abakavirom sa príznaky reakcie majú liečiť v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi. Opätovné nasadenie ABC môže viesť k rýchlejšej a závažnejšej reakcii, ktorá môže byť smrteľná, a preto je opätovné nasadenie ABC kontraindikované.

4.Štúdie prípadov precitlivenosti

Edukačný materiál zahŕňa 3 modelové prípadové štúdie s cieľom preukázať rôzne klinické scenáre a ich liečbu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis