Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKovaltry
Kód ATC klasifikácieB02BD02
Látkaoctocog alfa
VýrobcaBayer Pharma AG

A.VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley

CA 94710

USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

 

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

vykonania

Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a

12/2018

účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ

 

rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 -

 

Leopold Kids Part B"

 

Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a

12/2020

účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii

 

predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis