Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Lamivudine Teva Pharma B.V. (lamivudine) - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLamivudine Teva Pharma B.V.
Kód ATC klasifikácieJ05AF05
Látkalamivudine
VýrobcaTeva B.V.  

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamivudín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine Teva

Pharma B.V. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Čo je liek Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín. Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).

Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je tzv. generický liek. To znamená, že liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom

Epivir. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. používa?

Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva?

Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie

HIV.

Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť

v podobe dvoch 150 mg dávok denne. U detí s váhou nižšou ako 25 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti.

Tablety lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili. Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, majú použiť perorálny roztok lamivudínu alebo môžu tablety prípadne rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja bezprostredne pred jeho prehltnutím. U pacientov so závažnými problémami s obličkami sa dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. musí upraviť. Na dosiahnutie vhodnej dávky sa môže použiť perorálny roztok. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Lamivudine Teva Pharma B.V. účinkuje?

Účinná látka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI). Pôsobí tak, že zablokuje aktivitu reverznej transkriptázy. Je to enzým, ktorý vírus HIV po nainfikovaní bunky potrebuje na vysielanie genetických pokynov, aby sa vytváralo viac vírusov. Ak sa liek Lamivudine Teva Pharma B.V. užíva v kombinácii s inými protivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií

a ochorení spojených s AIDS.

Ako bol liek Lamivudine Teva Pharma B.V. skúmaný?

Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Lamivudine Teva Pharma B.V. povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Epivir, je jeho prínos väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Dňa 10. decembra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

filmsko obložena tableta

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Svetlo siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 14,5 mm in široka približno 7,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 150« in razdelilno zarezo na eni strani ter z razdelilno zarezo na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete

Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 18,0 mm in široka približno 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in brez oznake na drugi strani.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je, kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).

4.2Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.

Za otroke, ki so starejši od treh mesecev in tehtajo manj kot 14 kg, ali za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, je zdravilo Lamivudine na voljo tudi v obliki peroralne raztopine.

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg)

Priporočeni odmerek lamivudina je 300 mg dnevno. To se lahko vzame v dveh dnevnih odmerkih po 150 mg ali enkrat dnevno po 300 mg (glejte poglavje 4.4).

300 mg tableta je primerna le za režim odmerjanja enkrat na dan.

Otroci (ki tehtajo manj kot 25 kg)

Pri uporabi Lamivudine Teva Pharma B.V. tablet priporočamo odmerjanje glede na telesno maso.

Otroci, ki tehtajo ≥ 20 kg in < 25 kg: Priporočeni odmerek je 225 mg dnevno. Odmerek se lahko daje v obliki 75 mg odmerka (polovica 150 mg tablete) zjutraj in v obliki 150 mg odmerka (ena cela

150 mg tableta) zvečer ali v obliki 225 mg odmerka (ena in pol 150 mg tableta) enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo med 14 in < 20 kg: Priporočeni odmerek je 150 mg dnevno. Odmerek se lahko daje v obliki 75 mg odmerka (polovica 150 mg tablete) dvakrat na dan ali v obliki 150 mg odmerka (ena cela 150 mg tableta) enkrat na dan.

Otroci, starejši od treh mesecev: Ker pri tej populaciji bolnikov ne moremo zagotoviti točnega odmerka s 300 mg tableto brez razdelilne zareze, je priporočljiva uporaba zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tablete z razdelilno zarezo, pri čemer je treba slediti ustreznim priporočilom odmerjanja.

Otroci, mlajši od treh mesecev: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče priporočiti specifične odmerke (glejte poglavje 5.2).

Bolniki, ki bodo prešli iz režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan, morajo vzeti priporočeni enkratni dnevni odmerek (kot je navedeno zgoraj) približno 12 ur po zadnjem odmerku režima odmerjanja dvakrat na dan in nato nadaljevati z jemanjem priporočenega enkratnega dnevnega odmerka (kot je navedeno zgoraj) približno vsakih 24 ur. Bolniki, ki bodo prešli nazaj na režim odmerjanja dvakrat na dan, morajo vzeti odmerek približno 24 ur po zadnjem enkratnem dnevnem odmerku.

Posebne populacije

Starostniki: Specifičnih podatkov ni na voljo, vendar pri tej starostni skupini priporočamo posebno previdnost zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanja ledvične funkcije in sprememb hematoloških parametrov.

Okvara ledvic: zaradi zmanjšanega očistka so pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic koncentracije lamivudina povečane. Zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi, pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek manjši od 30 ml/min, z uvedbo peroralne raztopine lamivudina (glejte tabele).

Priporočila za odmerjanje – Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):

očistek kreatinina

prvi odmerek

vzdrževalni odmerek

(ml/min)

 

 

≥ 50

300 mg

300 mg enkrat dnevno

 

ali

 

 

150 mg

150 mg dvakrat dnevno

30 do < 50

150 mg

150 mg enkrat dnevno

< 30

Ker so potrebni manjši

odmerki od 150 mg, je priporočljiva uporaba

 

peroralne raztopine.

 

15 do < 30

150 mg

100 mg enkrat dnevno

5 do < 15

150 mg

50 mg enkrat dnevno

< 5

50 mg

25 mg enkrat dnevno

Podatki o uporabi lamivudina pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic niso na voljo. Na osnovi predpostavke, da sta očistka kreatinina in lamivudina pri otrocih v enaki medsebojni odvisnosti kot pri odraslih, se pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic priporoča odmerek zmanjšati ob upoštevanju njihovega kreatininskega očistka in v enakem razmerju kot pri odraslih. Pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro velja, da je 10 mg/ml peroralna raztopina najprimernejša formulacija za zagotavljanje

priporočenega vzdrževalnega odmerka.

Priporočila glede odmerjanja – Otroci, stari najmanj 3 mesece, ki tehtajo manj kot 25 kg:

očistek kreatinina (ml/min)

prvi odmerek

vzdrževalni odmerek

 

 

 

≥ 50

8 mg/kg

8 mg/kg enkrat dnevno

 

ali

 

 

4 mg/kg

4 mg/kg dvakrat dnevno

30 do < 50

4 mg/kg

4 mg/kg enkrat dnevno

15 do < 30

4 mg/kg

2,6 mg/kg enkrat dnevno

5 do < 15

4 mg/kg

1,3 mg/kg enkrat dnevno

< 5

1,3 mg/kg

0,7 mg/kg enkrat dnevno

Okvara jeter: podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, kažejo, da jetrna disfunkcija nima znatnega vpliva na farmakokinetične lastnosti lamivudina. Na podlagi teh podatkov bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerka, razen v primeru sočasne okvare ledvic.

Način uporabe

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.

Najbolje je, da se tableto/-i/-e pogoltne celo/-i/-e brez drobljenja, saj se le v tem primeru povsem zanesljivo vzame celoten predpisan odmerek.

Za bolnike, ki tablet ne morejo požirati, se lahko tableto/-i/-e se tudi zdrobi in se jo/ju/jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki se jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti. V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se ne priporoča kot samostojno zdravljenje.

Okvara ledvic: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je končni razpolovni čas lamivudina v plazmi daljši zaradi zmanjšanega očistka, zato je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).

Trojno zdravljenje z nukleozidi: obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu odpornosti v zgodnjem stadiju okužbe, ko so lamivudin kombinirali s tenofovirdizoproksil fumaratom in abakavirjem ter s tenofovirdizoproksil fumaratom in didanozinom v režimu odmerjanja enkrat dnevno.

Oportunistične okužbe: ker se pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravljenje, še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti, povezani z okužbo z virusom HIV, morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju okužb z virusom HIV.

Pankreatitis: primeri pankreatitisa so bili redki. Vendar ni pojasnjeno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV. Če klinični znaki, simptomi ali laboratorijska

odstopanja kažejo na možnost pankreatitisa, je treba zdravljenje z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V. nemudoma opustiti.

Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu. Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin. Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija). Ti učinki so bili pogosto prehodni. Redko so poročali o primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje). Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne. Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke. Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.

Telesna masa in presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja. Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem. Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV. Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.

Sindrom imunske reaktivacije: pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in imajo hudo imunsko pomanjkljivost, lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastopi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov. Take reakcije so ponavadi opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja. Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in pljučnica s povzročiteljem Pneumocystis carinii. Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in po potrebi uvesti zdravljenje. V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.

Bolezen jeter: v primeru sočasnega zdravljenja bolezni HIV in hepatitisa B z lamivudinom so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lamivudin 100 mg.

Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, obstaja večje tveganje za hude in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri. Pri bolnikih, ki se sočasno protivirusno zdravijo zaradi hepatitisa B ali C, je treba upoštevati tudi ustrezne podatke o teh zdravilih.

Če se pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B, zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. ukine, je treba redno opravljati teste delovanja jeter in preverjati označevalce replikacije virusa HBV, ker lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte povzetek glavnih značilnosti za lamivudin 100 mg).

Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je treba te bolnike nadzorovati skladno s standardno prakso. Če je pri teh bolnikih opazno poslabšanje bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi ali trajni opustitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).

Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo supresijo imunskega sistema in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART). Bolnikom je treba

svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če imajo bolečine v sklepih, toge sklepe ali težave z gibljivostjo.

Zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin, in tudi ne z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin (glejte poglavje 4.5).

Kombinacija lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Zaradi omejene presnove in vezave na beljakovine v plazmi ter skoraj popolnega ledvičnega očistka je verjetnost presnovnih interakcij majhna.

Po vnosu 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoksazola se izpostavljenost lamivudinu poveča za 40 %. Vzrok za to je trimetoprim, sulfametoksazol ne vstopa v interakcijo. Če bolnik nima okvare ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2). Lamivudin nima

učinka na farmakokinetiko trimetoprima ali sulfametoksazola. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba bolnike klinično nadzorovati. Pri zdravljenju pljučnice s povzročiteljem Pneumocystis carinii in zdravljenju toksoplazmoze se odsvetuje sočasno dajanje lamivudina in velikih odmerkov kotrimoksazola.

Treba je upoštevati možnost interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo sočasno, še posebno, če je njihova glavna pot izločanja aktivna renalna sekrecija prek organskega kationskega transportnega sistema (npr. s trimetoprimom). Druga zdravila (npr. ranitidin in cimetidin) se samo deloma izločajo z uporabo tega mehanizma in ne kažejo interakcij z lamivudinom. Nukleozidni analogi (npr. didanozin), kot je zidovudin, se ne izločajo z uporabo tega mehanizma, zato je verjetnost njihovega medsebojnega delovanja z lamivudinom majhna.

Opazili so zmerno povečanje vrednosti Cmax (28-odstotno) zidovudina, če so ga uporabili sočasno z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni znatno spremenila. Zidovudin ni imel učinka na farmakokinetiko lamivudina (glejte poglavje 5.2).

Zaradi podobnosti se zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom. Poleg tega se zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).

In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina. Posledica tega je možno tveganje za neučinkovitost kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe. Tudi nekateri klinični izsledki potrjujejo možno medsebojno delovanje med lamivudinom in kladribinom. Zato sočasna uporaba lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Presnova lamivudina ne vključuje CYP3A, zato interakcije z zdravili, ki jih presnavlja ta sistem (npr. zaviralci proteaz), niso verjetne.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke iz študij na živalih, kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka. Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, ne pa pri podganah (glejte poglavje 5.3). Ugotovljeno je bilo, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.

Pri nosečnicah je znanih več kot 1000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju in več kot

1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ki ne kažejo na malformacijske učinke ali učinke na plod ali novorojenčka. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se lahko uporablja med nosečnostjo, če je klinično potrebno. Na podlagi teh podatkov je verjetnost za pojav malformacijskih učinkov pri človeku majhna.

Pri bolnicah, ki so hkrati okužene s hepatitisom, se zdravijo z lamivudinom in zanosijo, je treba upoštevati možnost ponovitve hepatitisa po prenehanju uporabe lamivudina.

Moteno delovanje mitohondrijev

Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije. Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).

Dojenje

Po peroralnem vnosu se je lamivudin izločal v materino mleko v podobnih koncentracijah, kot so bile ugotovljene v serumu. Na podlagi podatkov pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe HIV, so koncentracije lamivudina v serumu dojenih otrok, mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhne (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjšujejo do nezaznavne ravni, ko dojeni otroci dosežejo 24 tednov starosti. Ni podatkov o varnosti lamivudina, kadar ga dajemo dojenčkom starih manj kot 3 mesece. Ženskam, okuženim z virusom HIV, se dojenje v vsakem primeru odsvetuje zaradi tveganja za prenos virusa HIV na otroka.

Plodnost

Študije na živalih so pokazale, da lamivudin ne vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso opravili.

4.8Neželeni učinki

Med zdravljenjem bolnikov, okuženih z virusom HIV, z lamivudinom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Neželeni učinki, za katere vsaj obstaja možnost, da so povezani z zdravljenjem, so razvrščeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti. Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000). V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki razvrščeni po izrazitosti, in sicer v padajočem vrstnem redu.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Občasni: nevtropenija in anemija (obe sta občasno zelo izraziti), trombocitopenija. Zelo redki: čista aplazija rdečih krvnih celic.

Presnovne in prehranske motnje

Zelo redki: laktacidoza.

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol, nespečnost.

Zelo redki: periferna nevropatija (ali parestezija).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: kašelj, nosni simptomi.

Bolezni prebavil

Pogosti: navzeja, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja.

Redki: pankreatitis, povišanje vrednosti amilaz v serumu.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Občasni: prehodna povišanja ravni jetrnih encimov (AST, ALT).

Redki: hepatitis.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: izpuščaj, alopecija.

Redki: angioedem.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Pogosti: artralgija, bolezni mišic.

Redki: rabdomioliza.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: utrujenost, slabo počutje, vročina.

Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).

Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja hudo imunsko pomanjkljivost, lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene. Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih, ki imajo splošno znane dejavnike tveganja ali napredovalo bolezen HIV ali ki so bili dalj časa izpostavljeni kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju, vendar pogostost ni znana (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

1206 pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1). Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z odraslimi niso ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Dajanje zelo velikih odmerkov lamivudina v študijah akutnega odmerjanja pri živalih ni imelo toksičnega vpliva na noben organ. O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri ljudeh so na voljo samo omejeni podatki. Smrtnih izidov ni bilo, bolniki pa so okrevali. Po takšnem prevelikem odmerjanju niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje. Ker se lamivudin izloča z dializo, se za zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko uporabi neprekinjena hemodializa, vendar te možnosti še niso preučili.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: nukleozidni analog; oznaka ATC: J05AF05.

Mehanizem delovanja

Lamivudin je nukleozidni analog, ki učinkuje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusu hepatitisa B (HBV). Znotrajcelično se presnavlja v aktivno obliko, lamivudin 5'-trifosfat. Glavni način delovanja je prekinitev verige pri virusni reverzni transkripciji. Trifosfat deluje kot selektiven zaviralec replikacije virusov HIV–1 in HIV–2 in vitro, učinkuje pa tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin. Antagonističnih učinkov z lamivudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: abakavir, didanozin, nevirapin in zidovudin) niso zaznali in vitro.

Odpornost

Odpornost virusa HIV-1 na lamivudin je povezana s pojavom spremembe aminokisline M184V blizu aktivnega mesta virusne reverzne transkriptaze (RT). Ta različica se pojavi in vitro in pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z lamivudinom. Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost za lamivudin in tudi zmanjšano zmožnost virusne replikacije in vitro. Študije in vitro kažejo, da lahko virusni izolati, odporni na zidovudin, razvijejo občutljivost na zidovudin, če sočasno razvijejo odpornost na lamivudin. Vendar pa klinična pomembnost teh odkritij še ni dobro raziskana.

Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v režimu protiretrovirusnega zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa). Klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju. V vsakem primeru ima uvedba zdravljenja z NRTI, proti katerim virus ni odporen, prednost pred nadaljnjo uporabo lamivudina. Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko ni na voljo drugih učinkovitih NRTI.

Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je med protiretrovirusnimi učinkovinami omejena na nukleozidne zaviralce. Zidovudin in stavudin ohranita protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin. Abakavir ohranja protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin in ima samo mutacijo M184V. Mutant M184V RT kaže manj kot 4-kratno zmanjšanje občutljivosti za didanozin; klinični pomen teh ugotovitev ni znan. Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se lahko spreminjajo glede na metodološke dejavnike.

Lamivudin izkazuje in vitro majhno citotoksičnost do limfocitov v perifernem krvnem obtoku, do dozorelih limfocitov, celičnih linij monocitov-makrofagov in vrste progenitorskih celic kostnega mozga.

Klinična učinkovitost in varnost

V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom zmanjšuje obremenitev z virusom HIV-1 in povečuje število celic CD4. Podatki končne točke ocene klinične učinkovitosti kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pomembno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni in smrt.

Podatki iz kliničnih študij kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, zakasni pojav izolatov, odpornih na zidovudin.

Lamivudin se veliko uporablja v kombinirani protiretrovirusni terapiji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iste skupine (nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze) ali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze).

Protiretrovirusno zdravljenje z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazalo za učinkovito pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.

Odnos med občutljivostjo virusa HIV na lamivudin in vitro in kliničnim odzivom na zdravljenje, ki vključuje lamivudin, še preučujejo.

Ugotovili so, da je lamivudin v odmerku 100 mg enkrat dnevno učinkovit tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (podrobnosti iz kliničnih študij so v povzetku glavnih značilnosti lamivudina 100 mg). Vendar pa se je za zdravljenje okužb z virusom HIV izkazal za učinkovitega samo dnevni odmerek lamivudina 300 mg (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).

Učinkov lamivudina pri bolnikih z virusom HIV, ki so sočasno okuženi z virusom HBV, niso posebej preučevali.

Odmerjanje enkrat dnevno (300 mg enkrat dnevno): klinična študija je pokazala, da režim odmerjanja lamivudina enkrat dnevno ni manj učinkovit od odmerjanja dvakrat dnevno. Te rezultate so pridobili v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili. Sestavljali so jo pretežno asimptomatski bolniki, okuženi z virusom HIV (stadij A po merilih CDC).

Pediatrična populacija

V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006). Po 36 tednih režima odmerjanja, ki je vključeval abakavir in lamivudin dvakrat na dan, so 669 primernih preiskovancev randomizirali bodisi na nadaljevanje uporabe dvakrat na dan bodisi na prehod na uporabo abakavirja in lamivudina enkrat na dan za vsaj 96 tednov. Kliničnih podatkov za otroke, stare do enega leta, v tej študiji ni bilo na voljo. Rezultati so prikazani v spodnji preglednici:

Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavir + lamivudin enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)

 

Dvakrat na dan

 

Enkrat na dan

 

n (%)

 

n (%)

0. teden

(po ≥ 36 tednih zdravljenja)

HIV-1 RNA v plazmi

250/331 (76)

 

237/335 (71)

< 80 kopij/ml

 

 

 

Razlika v tveganju

-4,8 % (95-% IZ od -11,5 % do +1,9 %),

(enkrat na dan–dvakrat

 

p = 0,16

na dan)

 

 

 

 

 

 

 

48. teden

 

HIV-1 RNA v plazmi

242/331 (73)

236/330 (72)

< 80 kopij/ml

 

 

Razlika v tveganju

-1,6 % (95-% IZ od -8,4

% do +5,2 %), p = 0,65

(enkrat na dan–dvakrat

 

 

na dan)

 

 

 

96. teden

 

HIV-1 RNA v plazmi

234/326 (72)

230/331 (69)

< 80 kopij/ml

 

 

Razlika v tveganju

-2,3 % (95-% IZ od -9,3

% do +4,7 %), p = 0,52

(enkrat na dan–dvakrat

 

 

na dan)

 

 

V farmakokinetični študiji (PENTA 15) so štirje virološko obvladani preiskovanci, mlajši od

12 mesecev, prešli s peroralne raztopine abakavirja in lamivudina dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan. Trije preiskovanci so imeli v 48. tednu nezaznavno virusno obremenitev, eden pa je imel HIV-RNA v plazmi 900 kopij/ml. Pri teh preiskovancih niso opazili nobenih težav z varnostjo.

Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti –12 %, za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti. Analize podskupin za testiranje heterogenosti med odmerjanjem enkrat in dvakrat na dan niso pokazale značilnih vplivov spola, starosti ali virusne obremenitve ob randomizaciji. Sklepi potrjujejo neinferiornost ne glede na metodo analize.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Lamivudin se iz prebavil dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno vnesenega lamivudina pri odraslih je običajno med 80 in 85 %. Po peroralnem vnosu je povprečni čas (tmax) do največje koncentracije v serumu (Cmax) približno ena ura. Na podlagi podatkov, pridobljenih v študiji z zdravimi prostovoljci, je pri terapevtskih odmerkih 150 mg dvakrat dnevno povprečna (KV) vrednost Cmax lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 1,2 µg/ml (24 %), vrednost Cmin pa

0,09 µg/ml (27 %). Povprečna (KV) vrednost AUC pri 12-urnem presledku med odmerjanji je 4,7 µg.h/ml (18 %). Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat dnevno so v stanju dinamičnega ravnovesja povprečne (KV) vrednosti Cmax, Cmin in 24-urna vrednost AUC 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) oziroma 8,9 µg.h/ml (21 %).

Glede na vrednosti AUC, Cmax in tmax je 150 mg tableta bioekvivalentna in sorazmerna 300 mg tableti. Glede na AUCin Cmax pri odraslih je jemanje tablet lamivudina bioekvivalentno jemanju peroralne raztopine lamivudina. Pri odraslih in pediatrični populaciji je bila opažena razlika v absorpciji (glejte »Posebne populacije«).

Posledici sočasnega jemanja lamivudina s hrano sta zakasnitev tmax in zmanjšanje Cmax (zmanjšanje za 47 %), vendar to ne vpliva na obseg absorpcije lamivudina (na podlagi vrednosti AUC).

Pri uporabi zdrobljenih tablet v manjši količini redke hrane ali tekočine ni pričakovati vpliva na farmacevtsko kakovost in s tem na klinično učinkovitost. Ta zaključek temelji na fizikalno-kemijskih in farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da bolnik tableto zdrobi, jo v celoti doda redki hrani ali tekočini in takoj zaužije.

Sočasna uporaba z zidovudinom povzroči 13-odstotno povečanje izpostavljenosti zidovudinu in 28- odstotno povečanje največjih koncentracij v plazmi. Menijo, da to ne ogroža varnosti bolnikov, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.

Porazdelitev

V študijah z intravenskimi odmerki so ugotovili, da je povprečni volumen porazdelitve 1,3 l/kg. Razpolovni čas izločanja je 5 do 7 ur. Povprečni sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer je glavni delež ledvični očistek (več kot 70 %) prek organskega kationskega transportnega sistema.

Lamivudin kaže v terapevtskem razponu odmerjanja linearno farmakokinetiko in majhno stopnjo vezave na beljakovino albumin v plazmi (študije in vitro so pokazale manj kot 16- do 36-odstotno vezavo na albumin v serumu).

Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prehaja v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino. Povprečno razmerje koncentracij lamivudina v cerebrospinalni tekočini in serumu 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je približno 0,12. Dejanski obseg vstopanja lamivudina v osrednje živčevje in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.

Biotransformacija

Aktivna spojina, znotrajcelični lamivudin trifosfat, ima v celici daljši končni razpolovni čas (16 do 19 ur) v primerjavi z razpolovnim časom lamivudina v plazmi (5 do 7 ur). Pri 60 zdravih odraslih prostovoljcih so dokazali, da je odmerjanje lamivudina B.V. po 300 mg enkrat dnevno

farmakokinetično ekvivalentno odmerjanju po 150 mg dvakrat dnevno, kar zadeva vrednosti AUC24 in Cmax trifosfata znotraj celice v stanju dinamičnega ravnovesja.

Lamivudin se v glavnem izloča skozi ledvice v nespremenjeni obliki. Zaradi majhnega (5 do 10 %) obsega jetrne presnove in majhne vezave lamivudina na beljakovine v plazmi je verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili majhna.

Izločanje

Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da okvara ledvic vpliva na izločanje lamivudina. Priporočeni režim odmerjanja za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 50 ml/min, je opisan v razdelku o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).

Medsebojno delovanje s trimetoprimom, komponento kotrimoksazola, povzroči 40-odstotno povečanje izpostavljenosti lamivudinu pri terapevtskih odmerkih. Odmerka zaradi tega ni treba prilagoditi, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2). Uporabo kotrimoksazola v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki imajo okvaro ledvic, je treba pozorno oceniti.

Posebne populacije

Otroci: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je bila absolutna biološka uporabnost lamivudina (približno 58-66 %) zmanjšana. Pri otrocih je jemanje tablet privedlo do večjih AUCin Cmax lamivudina v plazmi kot peroralna raztopina. Otroci, ki prejemajo lamivudin v obliki peroralne raztopine po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo izpostavljenost lamivudinu v plazmi v okviru vrednosti, ugotovljenih pri odraslih. Otroci, ki prejemajo lamivudin v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost lamivudinu v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo večji odmerki v mg/kg, poleg tega pa imajo tablete večjo biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2). Pediatrične farmakokinetične študije s peroralno raztopino in tabletami so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja enakovredno AUC0-24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan.

Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, mlajših od treh mesecev, so omejeni. Pri novorojenčkih, starih en teden, je bil peroralni očistek lamivudina manjši v primerjavi s pediatričnimi bolniki, kar pripisujejo nerazvitemu delovanju ledvic in spremenljivi absorpciji. Zato je primeren odmerek za novorojenčke, ki omogoča dosego podobne izpostavljenosti kot pri odraslih in pediatričnih bolnikih, 4 mg/kg/dan. Ocene glomerulne filtracije nakazujejo, da je primeren odmerek za otroke, stare šest tednov in več, ki omogoča dosego podobne izpostavljenosti kot pri odraslih in pediatričnih bolnikih, lahko 8 mg/kg/dan.

Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in FK podštudija ARROW), ki so zajele otroke do 12. leta starosti. Podatki so prikazani v spodnji preglednici:

Povzetek AUC (0-24) lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah

 

 

Lamivudin

Lamivudin

Primerjava

Študija

Starostna

odmerjanje

odmerjanje

enkrat in

 

skupina

8 mg/kg enkrat

4 mg/kg dvakrat

dvakrat na dan,

 

 

na dan,

na dan,

razmerje

 

 

geometrična

geometrična

geometričnih

 

 

sredina (95-

sredina (95-

sredin po metodi

 

 

% IZ)

% IZ)

najmanjših

 

 

 

 

kvadratov (90-

 

 

 

 

% IZ)

FK podštudija

Od 3 do 12 let

13,0

12,0

1,09

ARROW

(n = 35)

(11,4; 14,9)

(10,7; 13,4)

(0,979; 1,20)

1. del

 

 

 

 

PENTA 13

Od 2 do 12 let

9,80

8,88

1,12

 

(n = 19)

(8,64; 11,1)

(7,67; 10,3)

(1,03; 1,21)

PENTA 15

Od 3 do 36

8,66

9,48

0,91

 

mesecev (n = 17)

(7,46; 10,1)

(7,89; 11,40)

(0,79; 1,06)

V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC(0-24) (95-% IZ) lamivudina v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.

Nosečnost: Farmakokinetika lamivudina po peroralnem vnosu je bila v pozni nosečnosti podobna kot pri ženskah, ki niso noseče.

5.3Predklinični podatki o varnosti

V študijah toksičnosti pri živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ. Pri največjih odmerkih so opazili manjše učinke na pokazatelje delovanja jeter in ledvic ter občasno zmanjšanje teže jeter. Klinično pomembna učinka, ki so ju opazili, sta bila zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in nevtropenija.

Lamivudin ni pokazal mutagenosti v poskusih z bakterijami, vendar pa je, kot številni nukleozidni analogi, pokazal aktivnost v citogenetskem testu in vitro in testu na mišjem limfomu. Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi. Ker mutagene aktivnosti lamivudina in vitro niso mogli potrditi s testi in vivo, sklepajo, da lamivudin pri zdravljenju bolnikov ne bi smel predstavljati genotoksičnega tveganja.

V študiji genotoksičnosti prek placente so pri opicah primerjali sam zidovudin s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje. Študija je pokazala, da je pri fetusih, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji, prišlo do bolj obširne vgraditve DNA nukleozidnih analogov v več organov fetusa in večjega skrajšanja telomer kot pri tistih, ki so bili izpostavljeni samo zidovudinu. Klinični pomen tega odkritja še ni pojasnjen.

V študijah karcinogenosti dolgoročne uporabe pri podganah in miših lamivudin ni pokazal nobenega karcinogenega potenciala, ki bi bil pomemben za ljudi.

Študija plodnosti na podganah je pokazala, da lamivudin ne vpliva na plodnost samcev ali samic.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Jedro tablete mikrokristalna celuloza

natrijev karboksimetilškrob (vrste A) magnezijev stearat

Filmska obloga tablete hipromeloza 3cP hipromeloza 6cP titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80

rumeni železov oksid črni železov oksid

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

2 leti

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Pretisni omoti

Pretisni omoti iz belega neprosojnega PVC/PVdC in aluminija.

Pakiranja po 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 filmsko obloženih tablet.

Vsebniki za tablete

Vsebniki za tablete iz belega neprosojnega polietilena velike gostote s pokrovčkom na navoj, ki ga otroci ne morejo odpreti, iz belega neprosojnega polietilena in z indukcijskim tesnilom.

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete: 50 ml vsebnik za tablete s 60 filmsko obloženimi tabletami.

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete: 60 ml vsebnik za tablete s 30 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje

Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

EU/1/09/596/001 20 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/002 30 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/003 60 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/004 90 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/005 100 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/006 500 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/007 60 tablet (vsebnik)

EU/1/09/596/015 80 tablet (pretisni omot)

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete

EU/1/09/596/008 20 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/009 30 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/010 60 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/011 90 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/012 100 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/013 500 tablet (pretisni omot)

EU/1/09/596/014 30 tablet (vsebnik)

EU/1/09/596/016 80 tablet (pretisni omot)

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 10. december 2009

Datum zadnjega podaljšanja: 11. september 2014

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PRILOGA II

A.IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

A.IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

PRILOGA III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

A. OZNAČEVANJE

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA – LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

80 filmsko obloženih tablet

90 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

500 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/596/001

EU/1/09/596/002

EU/1/09/596/003

EU/1/09/596/004

EU/1/09/596/005

EU/1/09/596/006

EU/1/09/596/015

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Primarna ovojnina (folija pretisnega omota)

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

TEVA B.V.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik za tablete – Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/596/007

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA – LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

80 filmsko obloženih tablet

90 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

500 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/596/008

EU/1/09/596/009

EU/1/09/596/010

EU/1/09/596/011

EU/1/09/596/012

EU/1/09/596/013

EU/1/09/596/016

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Primarna ovojnina (folija pretisnega omota)

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

TEVA B.V.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik za tablete – Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete

1.IME ZDRAVILA

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/596/014

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

3.Kako jemati zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V. je lamivudin. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je protivirusno zdravilo. Sodi v skupino zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki opravljajo pomembno vlogo v boju z okužbo.

Na zdravljenje s zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V. se ne odzove vsak na enak način. Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne jemljite zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

- če ste alergični na lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učinkov. Bodite pozorni na dodatna tveganja:

če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),

če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska),

če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil. Posvetujte se z zdravnikom, če se kar koli od tega nanaša na vas. Medtem ko jemljete svoje zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami. Za več informacij glejte poglavje 4.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna. Medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V., morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.

Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.:

druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),

emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),

visoki odmerki antibiotika kotrimoksazola,

kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).

Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. za vas in vašega otroka. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku. Če ste zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.

Majhna količina sestavin zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. lahko prehaja v materino mleko. Če dojite ali razmišljate o dojenju: Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če ne morete pogoltniti celih tablet, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzemite celoten odmerek naenkrat.

Bodite v rednem stiku z zdravnikom

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. pomaga nadzorovati vašo bolezen. Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.

Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. brez zdravnikovega nasveta.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:

Običajni odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. je 300 mg na dan. Odmerek se lahko jemlje v obliki ene 150 mg tablete dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali po posvetu z zdravnikom v obliki dveh 150 mg tablet enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo vsaj 20 kg in manj kot 25 kg:

Običajni odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. je 225 mg na dan. Odmerek se lahko daje v obliki 75 mg odmerka (polovica 150 mg tablete) zjutraj in v obliki 150 mg odmerka (ena cela 150 mg tableta) zvečer ali po posvetu z zdravnikom v obliki 225 mg odmerka (ena in pol 150 mg tableta) enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:

Običajni odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. je 150 mg na dan. Odmerek se lahko daje v obliki 75 mg odmerka (polovica 150 mg tablete) dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali po posvetu z zdravnikom v obliki 150 mg odmerka (ena cela 150 mg tableta) enkrat na dan.

Na voljo je tudi zdravilo v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev, in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno ali tablet ne morejo jemati.

Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.

Posvetujte se z zdravnikom, če se to nanaša na vas ali vašega otroka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnih koli resnih težav. Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni.

Zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

Poleg neželenih učinkov zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.

Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV«.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol,

občutek slabosti (nauzea),

bruhanje,

driska,

bolečine v želodcu,

utrujenost, pomanjkanje energije,

zvišana telesna temperatura,

splošno slabo počutje,

bolečine v mišicah in neudobje,

bolečine v sklepih,

težave s spanjem (insomnija),

kašelj,

draženje in izcedek iz nosu,

kožni izpuščaj,

izpadanje las (alopecija).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:

zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

razpad mišičnega tkiva,

težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis).

Redek neželeni učinki, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

povečanje encima imenovanega amilaza.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),

občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV

Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V., lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

Možnost ponovnega zagona starih okužb

Boniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb). Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, se jim lahko razplamtijo stare, prikrite okužbe in povzročijo znake ali simptome vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem, da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če se vam pojavijo znaki okužbe, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.: Takoj se posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe brez zdravnikovega nasveta.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja, pri bolnikih:

ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

ki jemljejo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,

ki uživajo alkohol,

ki imajo oslabel imunski sistem,

ki imajo prekomerno telesno težo.

Znaki ostonekroze so:

togost sklepov,

bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite katerega koli od teh simptomov: Posvetujte se z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

-Učinkovina je lamivudin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.

-Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev glikolat škroba, magnezijev stearat; filmska obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. in vsebina pakiranja

Svetlo siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, z vtisnjeno oznako »L 150« in razdelilno zarezo na eni strani ter z razdelilno zarezo na drugi strani.

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 tablet, ali vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 60 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

3.Kako jemati zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V. je lamivudin. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je protivirusno zdravilo. Sodi v skupino zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni. Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi. Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki opravljajo pomembno vlogo v boju z okužbo.

Na zdravljenje s zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V. se ne odzove vsak na enak način. Vaš zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ne jemljite zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

- če ste alergični na lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila, (navedeno v poglavju 6). Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da se to nanaša na vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nekateri ljudje, ki jemljejo zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, so bolj ogroženi zaradi resnih neželenih učinkov. Bodite pozorni na dodatna tveganja:

če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),

če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska),

če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.

Posvetujte se z vašim zdravnikom, če se kar koli od tega nanaša na vas. Medtem ko jemljete svoje zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami. Za več informacij glejte poglavje 4.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna. Medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V., morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.

Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.

Zaščitite druge ljudi

Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel). Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.

Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Druga zdravila in zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.

Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.:

druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin, (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),

emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),

visoki odmerki antibiotika kotrimoksazola,

kladribin (uporablja se za zdravljenje dlakastocelične levkemije).

Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. za vas in vašega otroka. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku. Če ste zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka. Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.

Dojenje

Ženske, ki so HIV pozitivne, ne smejo dojiti otrok, kajti okužba z virusom HIV se lahko z mlekom prenese na otroka.

Majhna količina sestavin zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. lahko prehaja v materino mleko. Če dojite ali razmišljate o dojenju: Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako jemati zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode. Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. se lahko jemlje s hrano ali brez.

Če ne morete pogoltniti celih tablet, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzemite celoten odmerek naenkrat.

Bodite v rednem stiku z zdravnikom

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. pomaga nadzorovati vašo bolezen. Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala. Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.

Bodite v stiku z zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. brez zdravnikovega nasveta.

Koliko zdravila morate vzeti

Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:

Običajni odmerek je ena 300 mg tableta enkrat na dan.

Za zdravljenje otrok, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg, je na voljo tudi jakost tablete 150 mg zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

Na voljo je tudi zdravilo v obliki peroralne raztopine za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev, in bolnikov, ki potrebujejo nižji odmerek, kot je običajno ali tablet ne morejo jemati.

Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se bo vaš odmerek morda spremenil.

Posvetujte se z zdravnikom, če se to nanaša na vas ali vašega otroka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnih koli resnih težav. Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, je včasih težko reči ali je simptom neželeni učinek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. ali drugih zdravil, ki jih tudi jemljete, ali je to posledica same bolezni.

Zato je zelo pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.

Poleg neželenih učinkov zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., ki so navedeni spodaj, se lahko med kombiniranim zdravljenjenjem okužbe s HIV pojavijo še druge motnje.

Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV«.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol,

občutek slabosti (nauzea),

bruhanje,

driska,

bolečine v želodcu,

utrujenost, pomanjkanje energije,

zvišana telesna temperatura,

splošno slabo počutje,

bolečine v mišicah in neudobje,

bolečine v sklepih,

težave s spanjem (insomnija),

kašelj,

draženje in izcedek iz nosu,

kožni izpuščaj,

izpadanje las (alopecija).

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:

zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic (nevtropenija),

povečane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

razpad mišičnega tkiva,

težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis).

Redek neželeni učinki, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

povečanje encima imenovanega amilaza.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),

občutek mravljinčenja ali odrevenelost rok, nog, dlani ali stopal.

Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:

nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.

Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV

Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V., lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.

Možnost ponovnega zagona starih okužb

Boniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb). Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, se jim lahko razplamtijo stare, prikrite okužbe in povzročijo znake ali simptome vnetja. Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, s tem, da se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.

Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva). Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja. Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.

Če se vam pojavijo znaki okužbe, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.: Takoj se posvetujte z zdravnikom. Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe brez zdravnikovega nasveta.

Pojavijo se lahko težave s kostmi

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano terapijo za zdravljenje okužbe s HIV, se lahko pojavi motnja, imenovana osteonekroza. Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti. Verjetnost za to motnjo je večja, pri bolnikih:

ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,

ki jemljejo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,

ki uživajo alkohol,

ki imajo oslabel imunski sistem,

ki imajo prekomerno telesno težo.

Znaki ostonekroze so:

togost sklepov,

bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),

oteženo gibanje.

Če opazite katerega koli od teh simptomov: Posvetujte se z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.

-Učinkovina je lamivudin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.

-Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev glikolat škroba, magnezijev stearat; filmska obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V. in vsebina pakiranja

Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in gladka na drugi.

Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V. je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 tablet, ali vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 30 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis