Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Písomná informácia pre používateľa - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLantus
Kód ATC klasifikácieA10AE04
Látkainsulin glargine
Výrobcasanofi-aventis Deutschland GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke inzulín glargín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1.Čo je Lantus a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus

3.Ako používať Lantus

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Lantus

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Lantus a na čo sa používa

Lantus obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus

Nepoužívajte Lantus

-Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty

a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

-dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,

-vybavení inzulínom, striekačkami atď.,

-správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,

-časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,

-možných vplyvoch zmeny časového pásma,

-možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,

-tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):

-Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).

-Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi

(hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Deti

S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Lantus

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria

-všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,

-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),

-disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),

-fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),

-fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),

-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),

-pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),

-sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

-kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),

-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),

-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-diuretiká(používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),

-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),

-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),

-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),

-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),

-somatropín (rastový hormón),

-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),

-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),

-atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),

-inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Lantus a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

-máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),

-máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),

-máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

-máte časté príhody hypoglykémie,

-máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

3.Ako používať Lantus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď Lantus obsahuje rovnaké liečivo ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na druhú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dozorom, pričom treba monitorovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

-určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,

-povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,

-povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku Lantusu.

Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom

s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Ako často sa Lantus používa

Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať injekčné liekovky

Pred použitím si injekčnú liekovku prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami,

či inými látkami kontaminujúcimi inzulín. Nemiešajte Lantus s inými inzulínmi alebo liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinok Lantusu.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú injekčnú liekovku. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s Lantusom problém, nechajte si ho skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.

Ak použijete viac Lantusu ako máte

Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Lantus

Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Lantus

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa). Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká

a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí) - príznakom môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Často hlásené vedľajšie účinky ( postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Inzulín nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta vpichu každej injekcie.

Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie

Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Lantus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky

Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorené injekčné liekovky

Keď sa 5 ml injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.

Keď sa 10 ml injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.

Po tomto čase ju už nepoužívajte. Odporúča sa, aby sa dátum prvého použitia zaznamenal na štítku.

Ak v Lantuse spozorujete tuhé častice, nepoužívajte ho. Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lantus obsahuje

-Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).

-Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), polysorbát 20 (len 10 ml injekčná liekovka) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Lantus a obsah balenia

Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.

Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 500 jednotkám) alebo 10 ml injekčného roztoku (zodpovedá 1000 jednotkám).

Balenia po 1, 2, 5 a 10 injekčných liekovkách s obsahom 5 ml alebo 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Výrobcovia

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Nemecko.

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Taliansko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).

Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:

-ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,

-ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,

-ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:

-ak si podáte priveľa inzulínu,

-ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,

-ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),

-pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,

-ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,

-ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,

-ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,

-ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,

-ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

-ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),

-ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,

-ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),

-ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),

ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,

ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,

ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus,

ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1.Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. ). Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2.Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.

3.Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4.Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Písomná informácia pre používateľa

Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín glargín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený

k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1.Čo je Lantus a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus

3.Ako používať Lantus

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Lantus

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lantus a na čo sa používa

Lantus obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín má dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus

Nepoužívajte Lantus

Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré Vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

-dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,

-vybavení inzulínom, striekačkami atď.,

-správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,

-časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,

-možných vplyvoch zmeny časového pásma,

-možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,

-tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):

-Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).

-Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Deti

S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Lantus

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),

disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),

fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),

fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),

inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),

pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (ako napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),

sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

-kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),

-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),

-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),

-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),

-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),

-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),

-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),

-somatropín (rastový hormón),

-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),

-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),

-atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),

-inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Lantus a jedlo, nápoje a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

-máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),

-máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),

-máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

-máte časté príhody hypoglykémie,

-máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

3. Ako používať Lantus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď Lantus obsahuje rovnaké liečivo ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na druhú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dozorom, pričom treba monitorovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

-určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,

-povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,

-povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.

Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom

s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Ako často sa Lantus používa

Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať náplne

Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Lantus používať len v týchto perách:

JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar alebo AllStar PRO, ktorými sa podávajú

dávky v krokoch po 1 jednotke.

Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.

Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.

Pokiaľ ide o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie musí sa dôsledne dodržiavať návod na používanie pera od výrobcu.

Náplň pred vložením do pera uchovávajte 1 alebo 2 hodiny pri izbovej teplote.

Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s Lantusom problém, nechajte si ho skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie

Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera).

Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín. Prázdne náplne opätovne nenapĺňajte a viackrát nepoužívajte. Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín. Nemiešajte Lantus s inými inzulínmi alebo liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinok Lantusu.

Problémy s inzulínovým perom?

Pozrite si, prosím, návod na používanie pera od výrobcu.

Ak je inzulínové pero poškodené alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.

Ak pero dobre nefunguje, injekčný roztok môžete natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky. Preto majte pripravené aj injekčné striekačky a ihly. Ale používajte len také injekčné striekačky, ktoré sú určené pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek na mililiter.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.

Ak použijete viac Lantusu ako máte

Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Lantus

Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi

sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Lantus

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa). Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká

a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí) - príznakom môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Často hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Inzulín nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta vpichu každej injekcie

Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie

Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí).

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lantus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku náplne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené náplne

Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané náplne

Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.

Ak v Lantuse spozorujete tuhé častice, nepoužívajte ho. Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lantus obsahuje

-Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).

-Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Lantus a obsah balenia

Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.

Lantus je balený v špeciálnej náplni na použitie len v perách OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).

Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).

Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:

-ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,

-ak je chybné inzulínové pero,

-ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,

-ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:

-ak si podáte priveľa inzulínu,

-ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,

-ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),

-pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,

-ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,

-ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,

-ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,

-ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,

-ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

-ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),

-ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,

-ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),

-ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

-ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),

-ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,

-ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,

-ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus,

-ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1.Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2.Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.

3.Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4.Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Písomná informácia pre používateľa

Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere. inzulín glargín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1.Čo je Lantus a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus

3.Ako používať Lantus

4.Možné vedľajšie účinky

5Ako uchovávať Lantus

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lantus a na čo sa používa

Lantus obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus

Nepoužívajte Lantus

Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty

a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

-dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,

-vybavení inzulínom, striekačkami atď.,

-správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,

-časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,

-možných vplyvoch zmeny časového pásma,

-možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,

-tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):

-Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).

-Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Deti

S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Lantus

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

-všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,

-inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),

-disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),

-fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),

-fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),

-inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),

-pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),

-sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

-kortikosteroidy (napríklad ”kortizón”, používa sa na liečenie zápalu),

-danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),

-diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),

-glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),

-izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),

-estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),

-fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),

-somatropín (rastový hormón),

-sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),

-hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),

-atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),

-inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

-betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),

-lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Lantus a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

-máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),

-máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),

-máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

-máte časté príhody hypoglykémie,

-máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

3. Ako používať Lantus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď Lantus obsahuje rovnaké liečivo ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na druhú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dozorom, pričom treba monitorovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

-určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,

-povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,

-povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.

Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom

s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použite u detí a dospievajúcich

Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Ako často sa Lantus používa

Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako zaobchádzať so SoloStarom

SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín.

Pozorne si prečítajte „Návod na používanie pre SoloStar“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.

Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom (pozri Návod na používanie SoloStar).

Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.

Pred použitím pera si náplň prezrite. Nepoužívajte SoloStar, ak v ňom spozorujete častice. SoloStar použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.

Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným. Toto pero môžete používať len vy a nikto iný.

Uistite sa , že inzulín nie je znečistený alkoholom, ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť problém so SoloStarom, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Prázdne perá sa nesmú opäť plniť a majú sa náležite zlikvidovať.

Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.

Ak použijete viac Lantusu, ako máte

Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Lantus

Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám

hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia). Kontrolujte si často cukor v krvi. Ďalšie informácie o hyperglykémii nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Lantus

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa). Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká

a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí) - príznakom môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Často hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Inzulín nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta vpichu každej injekcie

Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie

Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lantus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívané perá

Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané perá

Perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lantus obsahuje

-Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).

-Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Lantus a obsah balenia

Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok. Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).

Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).

Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:

-ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,

-ak je chybné inzulínové pero,

-ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,

-ak súčasne užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:

-ak si podáte priveľa inzulínu,

-ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,

-ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),

-pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,

-ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,

-ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,

-ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,

-ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,

-ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

-ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),

-ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,

-ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),

-ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

-ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),

-ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,

-ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,

-ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus,

-ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1.Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2.Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.

3.Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4.Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Lantus SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere. NÁVOD NA POUŽÍVANIE.

SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol na základe vašej schopnosti zaobchádzať s perom SoloStar, že je pre vás SoloStar vhodným riešením. Pred použitím SoloStaru sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať. Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.

Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 80 jednotiek a to v krokoch po jednej jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.

Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo Vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Uzáver pera

 

 

Ihla pera (nie je súčasťou balenia)

 

 

 

 

Telo pera

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ochranné tesnenie

 

 

 

 

 

 

 

Ukazovateľ

 

 

 

 

 

 

 

Inzulínový zásobník

 

 

dávky

 

 

 

 

 

Vonkajší

 

Vnútorný

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekčné

 

 

 

kryt

 

Ihla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kryt

 

 

Gumené tesnenie

Prepínač

 

 

 

 

ihly

 

 

 

 

 

 

 

tlačidlo

 

 

 

 

 

hly

 

 

 

 

 

 

 

dávky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Schematický nákres pera

Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:

Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.

Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).

Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.

Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.

Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.

Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.

Krok 1. Skontrolujte inzulín

A. Skontrolujte si označenie na vašom SoloStare, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín. Lantus SoloStar je šedej farby a má purpurovo fialové injekčné tlačidlo.

B. Odstráňte uzáver pera.

C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Lantus je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte SoloStar ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.

Krok 2. Nasaďte ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.

A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.

B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).

Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.

Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:

sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať

sa odstránia vzduchové bubliny.

A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami.

B. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.

uchovajte zlikvidujte

C. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.

D. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.

E. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.

Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.

Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.

Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.

Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.

A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.

B. príklade

Zvoľte požadovanú dávku (v uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.

Kým otáčate, nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.

Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínač dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.

Krok 5. Podajte si dávku

A. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

B. Vpichnite ihlu do kože.

C. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.

10 sekúnd

D. Držte injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Pred tým ako vytiahnete ihlu, pomaly rátajte do 10. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.

Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300 jednotiek inzulínu.

Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly

Po každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte SoloStar bez ihly.

Zabráni sa tak:

kontaminácii a/alebo infekcii

prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.

A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.

V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.

B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.

Pokyny na uchovávanie

Pozrite si druhú stranu tejto písomnej informácie ako uchovávať SoloStar.

Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.

Údržba

SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami.

Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou.

Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.

S perom sa má zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis