Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLartruvo
Kód ATC klasifikácieL01XC27
Látkaolaratumab
VýrobcaEli Lilly Nederland B.V.

Lartruvo

olaratumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lartruvo. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lartruvo.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lartruvo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Lartruvo a na čo sa používa?

Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje mäkké podporné tkanivá v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo. Liek Lartruvo sa používa spolu s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.

Keďže je počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Lartruvo 12. februára 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Ako sa liek Lartruvo používa?

Výdaj lieku Lartruvo je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Liek Lartruvo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily. Počas infúzie treba pacientov sledovať na príznaky a symptómy reakcií súvisiacich s infúziou, pričom má byť k dispozícii vyškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu.

Odporúčaná dávka lieku Lartruvo je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát za obdobie troch týždňov, na 1. a 8. deň. Tieto trojtýždňové cykly sa majú opakovať dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné. Liek Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podáva liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršilo. Doxorubicín sa podáva na 1. deň každého cyklu po infúzii lieku Lartruvo.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Lartruvo účinkuje?

Účinná látka v lieku Lartruvo, olaratumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín nazývaný receptor rastového faktora odvodeného od trombocytov alfa (PDGFRα) a naviazala sa naň. Tento proteín sa často nachádza na povrchu buniek, kde sa podieľa na regulácii množenia buniek. Pri takých druhoch rakoviny, ako je sarkóm mäkkých tkanív, je tento proteín prítomný vo vysokých hladinách alebo je nadmerne aktívny, čo spôsobuje, že bunky sa stávajú rakovinovými. Predpokladá sa, že keď sa liek Lartruvo naviaže na PDGFRα na bunkách sarkómu, zablokuje jeho aktivitu, čím sa spomalí rast rakoviny.

Aké prínosy lieku Lartruvo boli preukázané v štúdiách?

Liek Lartruvo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 133 dospelých s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení antracyklínmi (skupinou protirakovinových liekov, do ktorej patrí doxorubicín). V štúdii sa preukázalo, že liek Lartruvo plus doxorubicín bol pri predĺžení času do zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie) pacientov účinnejší než doxorubicín podávaný v monoterapii. Pacienti liečení liekom

Lartruvo plus doxorubicín žili priemerne 6,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,1 mesiaca v prípade pacientov liečených doxorubicínom v monoterapii. Okrem toho, pacienti liečení kombináciou lieku Lartruvo plus doxorubicín žili celkovo takmer dvakrát dlhšie než pacienti liečení doxorubicínom (26,5 mesiaca v porovnaní so 14,7 mesiaca).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lartruvo?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lartruvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) zahŕňajú nauzeu (pocit nevoľnosti), muskuloskeletálnu bolesť (bolesť kostí a svalov), neutropéniu (nízku hladinu neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a mukozitídu (zápal vlhkých povrchov v tele, ktorý najčastejšie postihuje ústa a hrdlo). Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré vedú k ukončeniu liečby, boli reakcie súvisiace s infúziou (alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné a prejavujú sa takými symptómami, ako je zimnica, horúčka a ťažkosti pri dýchaní) a mukozitída. Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli neutropénia a muskuloskeletálna bolesť.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lartruvo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Lartruvo povolený?

Z údajov hlavnej štúdie vyplýva, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom zlepšuje prežívanie bez progresie a celkové prežívanie pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív. Vzhľadom na malý počet pacientov v hlavnej štúdii však budú potrebné ďalšie údaje od spoločnosti, ktorá liek uvádza na trh. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, u pacientov liečených liekom Lartruvo plus doxorubicín sa pozorovalo zvýšenie frekvencie vedľajších účinkov; vzhľadom na prínosy liečby sa však vedľajšie účinky považovali za znesiteľné a kontrolovateľné.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lartruvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Liek Lartruvo bol povolený s podmienkou. To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť. Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o lieku Lartruvo dosiaľ neboli predložené?

Keďže liek Lartruvo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lartruvo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lartruvo?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Lartruvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Lartruvo

Úplné znenie správy EPAR o lieku Lartruvo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Lartruvo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lartruvo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis