Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLartruvo
Kód ATC klasifikácieL01XC27
Látkaolaratumab
VýrobcaEli Lilly Nederland B.V.

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg

New Jersey

NJ 08876

Spojené štáty americké

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Španielsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Nevzťahuje sa.

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU

Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín vykonania

Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri

31. januára 2020

liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, by mal

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu o klinickom skúšaní JGDJ

 

fázy III porovnávajúc doxorubicín s olaratumabom oproti doxorubicínu

 

u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS (vrátane výskumných

 

biomarkerových údajov).

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží druhú dočasnú bezpečnostnú

31. december 2016

analýzu fázy III štúdie JGDJ.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis