Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Písomná informácia pre používateľa - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLartruvo
Kód ATC klasifikácieL01XC27
Látkaolaratumab
VýrobcaEli Lilly Nederland B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Lartruvo a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lartruvo

3.Ako užívať Lartruvo

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Lartruvo

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Lartruvo a na čo sa používa

Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov s názvom monoklonálne protilátky.

Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor-α doštičkového rastového faktora (PDGFR-α). PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa. Keď sa olaratumab naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.

Lartruvo sa užíva v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom ktorý sa nazýva doxorubicín, na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí predtým neboli liečení doxorubicínom. Sarkóm mäkkých tkanív je typ zhubného nádoru, ktorý vychádza z mäkkých tkanív ako sú napríklad svaly, tuk, chrupavka alebo cievy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lartruvo

Neužívajte Lartruvo

-ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Mali by ste informovať svojho lekára, ak sa vyskytne ktorákoľvek z týchto situácií:

-ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite v prípade, ak pre vás platia nasledujúce informácie (alebo nie ste si istý):

-Reakcia súvisiaca s infúziou

Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou. Tieto reakcie môžu byť alergické. Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, triašku, horúčku, návaly, sťažené dýchanie a chripot. V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, pocit na omdletie a možno sa objaví respiračná úzkosť spôsobená zúžením dýchacích ciest, ktorá môže byť život ohrozujúca. Predtým, ako budete užívať Lartruvo, vám lekár dá iné lieky na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou. V priebehu podávania infúzie a po ňom vás bude lekár alebo zdravotná sestra kontrolovať na vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Lartruva alebo ukončenie liečby

Lartruvom. Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.

-Krvácanie

Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať množstvo krvných doštičiek. Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi a nízke množstvo krvných doštičiek u vás môže zvýšiť riziko krvácania. Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice. Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje množstvo krvných doštičiek.

-Znížené množstvo bielych krviniek

Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať množstvo bielych krviniek (vrátane neutrofilov). Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou. Nízke množstvo bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko infekcie. Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje množstvo bielych krviniek.

Deti a dospievajúci

Lartruvo sa nemá podávať pacientom mladším ako 18-ročným, pretože nemáme žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Lartruvo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Zabráňte otehotneniu počas užívania tohto lieku a v priebehu ďalších 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže potenciálne spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa. Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.

Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčeného dieťaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo. Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.

Lartruvo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml a 57 mg sodíka v každej 50 ml liekovke. Toto je potrebné vziať do úvahy vtedy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.Ako užívať Lartruvo

Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.

Premedikácia

Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou.

Dávka a podávanie lieku

Odporúčaná dávka Lartruva je 15 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti v 1. a 8. deň každého 3- týždňového cyklu. Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom doxorubicínom v trvaní 8 cyklov a potom sa podáva samotný. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť. Lekár sa o tom s vami porozpráva.

Tento liek sa podáva ako vnútrožilová infúzia cez infúznu súpravu. Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.

Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie“).

Úpravy dávok

Počas podávania každej infúzie vás budú lekár alebo zdravotná sestra kontrolovať na vedľajšie účinky. Ak sa u vás objavia závažné nežiaduce účinky vrátane zníženia počtu bielych krviniek, lekár vám môže podať menšiu dávku alebo vašu dávku Lartruva odložiť na neskôr. Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, podávanie infúzie sa spomalí.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.

Hlásené boli tieto vedľajšie účinky:

Reakcie na infúziu

Lartruvo sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa v priebehu podávania infúzie nebudete cítiť dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami na infúziu:

pocit na omdletie

horúčka

triaška

návaly

sťažené dýchanie

Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie s Lartruvom alebo jeho prerušenie.

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):

nevoľnosť

bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť)

nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko infekcie)

bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)

vracanie

hnačka

bolesť hlavy

reakcie súvisiace s infúziou

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Lartruvo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nemrazte a nepretrepávajte liekovku.

Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzny roztok: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať. Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších 8 hodín pri teplote miestnosti (nižšej ako 25 ºC). Infúzny roztok nemrazte a nepretrepávajte. Neužívajte roztok, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.

Toto je liek iba na jedno použitie.

Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lartruvo obsahuje

-Liečivo je olaratumab. Jeden mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.

-jedna 19 ml liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu

-jedna 50 ml liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.

-Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidín monohydrochloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík“), polysorbát 20 a vodu na injekcie.

Ako vyzerá Lartruvo a obsah balenia

Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej liekovke s elastomérovou zátkou.

Je dostupné v nasledovných baleniach:

-1 liekovka s obsahom 19 ml

-2 liekovky s obsahom 19 ml

-1 liekovka s obsahom 50 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandsko

Výrobca

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac RRRR}>.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na použitie Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.

Každá liekovka je určená iba na jedno použitie. Skontrolujte obsah liekoviek na prítomnosť častíc

a zmenu farby. Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý. Ak spozorujete prítomnosť častíc alebo zmenu farby, liekovka sa musí zlikvidovať.

Liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu; vypočítajte dávku a množstvo olaratumabu potrebného na prípravu infúzneho roztoku. Ako riedidlo používajte iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %).

Podávanie s použitím vopred naplnenej nádoby na intravenóznu infúziu

Na základe vypočítaného množstva olaratumabu sterilným spôsobom odstráňte zodpovedajúce množstvo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z vopred naplnenej 250 ml nádoby na intravenózny roztok a preneste olaratumab do nádoby tak, aby bol konečný objem nádoby opäť

250 ml. Opatrne prevráťte nádobu, aby sa obsah zmiešal. Infúzny roztok NEZMRAZUJTE ANI NEPRETREPÁVAJTE. NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.

Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu

Sterilným spôsobom preneste vypočítané množstvo olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu. Do nádoby pridajte dostatočné množstvo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %) tak, aby celkový objem bol 250 ml. Opatrne prevráťte nádobu, aby sa obsah zmiešal. Infúzny roztok NEZMRAZUJTE ANI NEPRETREPÁVAJTE. NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.

Podávajte prostredníctvom infúznej pumpy. Musí sa použiť samostatná infúzna hadička, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc. Ak sa nejaké

častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.

Zlikvidujte celú nepoužitú časť olaratumabu, ktorá ostala v liekovke, pretože tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervanty.

Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príloha IV

ZÁVERY TÝKAJÚCE SA UDELENIA PODMIENEČNÉHO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU AGENTÚROU PRE LIEKY

Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh

Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané

v Európskej verejnej hodnotiacej správe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis