Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Latuda (lurasidone) – Písomná informácia pre používateľa - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety Latuda 37 mg filmom obalené tablety Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurazidón

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Latuda a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu

3.Ako užívať Latudu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Latudu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Latuda a na čo sa používa

Latuda obsahuje liečivo lurazidón a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu príznakov schizofrénie u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Lurazidón pôsobí tak, že zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom a serotonínom. Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie. Lurazidón pomáha blokovaním ich receptorov znižovať príznaky schizofrénie a normalizovať mozgovú aktivitu.

Schizofrénia je porucha, ktorá sa prejavuje príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, nesprávne domnienky, nezvyčajná podozrievavosť, duševná neprítomnosť, nesúvislá reč a správanie a emočná plochosť. Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie. Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu

Neužívajte Latudu

ak ste alergický na lurazidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu lurazidónu v krvi, napríklad:

-lieky na plesňové infekcie, ako je itrakonazol, ketokonazol (okrem šampónu), posakonazol alebo vorikonazol

-lieky na infekciu, ako je antibiotikum klaritromycín alebo telitromycín

-lieky na HIV infekciu ako je kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir

-boceprevir a telaprevir (lieky na chronickú hepatitídu)

-nefazodón (liek na depresiu)

-rifampicín (liek na tuberkulózu)

-karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na záchvaty)

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na depresiu).

Upozornenia a opatrenia

Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov. Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:

ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu

ak vám bol niekedy diagnostikovaný stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (známy tiež ako neuroleptický malígny syndróm) alebo ak ste niekedy mali stuhnutosť, tras alebo problémy s pohybom (extrapyramídové symptómy) alebo abnormálne pohyby jazyka či tváre (tardívna dyskinéza). Mali by ste si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy

ak máte ochorenie srdca alebo ste liečený na ochorenie srdca, v dôsledku ktorej môžete mať nízky krvný tlak alebo ak máte v rodinnej anamnéze nepravidelný srdcový pulz (vrátane predĺženia intervalu QT)

ak máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu

ak máte v anamnéze vytváranie krvných zrazenín alebo ak má niekto z vašej rodiny v anamnéze vytváranie krvných zrazenín, pretože lieky na schizofréniu sú spojené s vytváraním krvných zrazenín

ak máte zvýšenú hladinu hormónu prolaktínu v krvi

ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky

ak máte zníženú funkciu obličiek

ak máte zníženú funkciu pečene

ak sa zvýši vaša hmotnosť

ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.

Iné lieky a Latuda

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je mimoriadne dôležité, ak užívate:

akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog

lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak

lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok

lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov (používajú sa na liečbu migrény) a iné lieky vrátane terfenadínu a astemizolu (používajú sa na liečbu sennej nádchy a iných alergických stavov), cisaprid (používa sa na liečbu tráviacich problémov), pimozid (používa sa na liečbu psychických ochorení), chinidín (používa sa na liečbu srdcových problémov), bepridil (používa sa na liečbu bolesti v hrudníku).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku tohto lieku počas liečby Latudou.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu lurazidónu v krvi:

diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)

erytromycín (na liečbu infekcií)

flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)

verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti v hrudníku).

Nasledujúce lieky môžu znížiť hladinu lurazidónu v krvi:

amprenavir, efavirenz, etravirín (na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV)

aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)

armodafinil, modafinil (na liečbu ospalosti)

bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)

nafcilín (na liečbu infekcií)

prednizón (na liečbu zápalových ochorení)

rufinamid (na liečbu záchvatov).

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.

Latuda, jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný účinok.

Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.

Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože

u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurazidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:

triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.

Ak sa u vášho dieťaťa vyvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.

Nie je známe, či lurazidón prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.

3.Ako užívať Latudu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne.

Váš lekár môže túto dávku zvýšiť alebo znížiť v rámci dávkového rozsahu 18,5 mg až 148 mg raz denne. Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg raz za deň.

O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:

od vašej reakcie na dávku

od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)

od toho, či máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.

Tabletku (tabletky) prehltnite celú a zapite vodou, aby ste necítili jej horkú chuť. Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte. Tento liek musíte užívať spolu s jedlom alebo ihneď po jedle, pretože to pomôže pri vstrebaní lieku v tele a zabezpečí lepší účinok lieku.

Ak užijete viac Latudy, ako máte

Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, ihneď vyhľadajte lekára. Môžete pociťovať ospalosť, únavu, abnormálne pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty zapríčinené nízkym krvným tlakom a abnormálny srdcový pulz.

Ak zabudnete užiť Latudu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete užívať Latudu

Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí. Neprestávajte užívať tento liek, ak vám to neprikázal lekár, pretože príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

závažná alergická reakcia, ako je horúčka, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka a niekedy pokles krvného tlaku. Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000).

Závažná vyrážka s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach alebo na genitáliách (Stevensov- Johnsonov syndróm)

Horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia. Takéto príznaky by mohli poukazovať na výskyt ochorenia známeho ako neuroleptický malígny syndróm. Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 osobu z 1000 )

Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (k príznakom patrí opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť

ospalosť

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk, stuhnutosť svalov, malé šúchavé rýchle kroky a neprítomnosť normálnych pohybov rúk

pri chôdzi, nepretržité žmurkanie ako reakcia na poklepávanie čela (abnormálny reflex)

rečové problémy, nezvyčajné pohyby svalov, súbor príznakov známych ako extrapyramídové symptómy (EPS), ktoré väčšinou zahŕňajú nezvyčajné bezúčelné mimovoľné svalové pohyby

závraty

svalové kŕče a stuhnutosť

nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie (nevoľnosť)

zažívacie ťažkosti

sucho v ústach alebo nadmerné vytváranie slín

bolesť brucha

problémy so spánkom, únava, nepokoj a úzkosť

prírastok hmotnosti

zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzýmu vo svaloch) pozorovaná na základe krvných testov

zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

nezreteľná reč,

nočné mory,

bolesť svalov,

bolesť kĺbov,

problémy s chôdzou,

strnulé držanie tela,

zvýšená hladina prolaktínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov, zistené na základe krvných testov,

zvýšený krvný tlak,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,

rýchly srdcový pulz,

prechladnutie,

návaly horúčavy,

rozmazané videnie,

znížená chuť do jedla,

potenie,

bolesť pri močení.

mimovoľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):

rabdomyolýza, t. j. rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu a prejavuje sa ako bolesť svalov, nevoľnosť, zmätenosť, abnormálny srdcový pulz a rytmus a možno tiež tmavý moč,

zvýšený počet eozinofilov (typu bielych krviniek).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

znížená hladina bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii) a červených krviniek (ktoré roznášajú v tele kyslík)

úmyselné sebapoškodzovanie

náhle pocity úzkosti

porucha spánku

pocit točenia

záchvaty (kŕče)

bolesť v hrudníku

abnormálne nervové impulzy v srdci

pomaly srdcový pulz

hnačka

ťažkosti pri prehĺtaní

opuch jazyka alebo hrdla

podráždenie výstelky žalúdka

vyrážka, ktorá môže svrbieť a je spojená s opuchom kože, pľuzgiermi alebo červenými fľakmi na koži

zlyhávanie obličiek

novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy

abnormálne zväčšenie prsníkov, bolesť v prsníkoch, vylučovanie mlieka z prsníkov

problémy s erekciou

bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie

náhla smrť spojená s ochorením srdca.

U starších ľudí s demenciou bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí u pacientov užívajúcich lieky na schizofréniu v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto lieky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Latudu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Latuda obsahuje

Liečivo je lurazidón.

Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurazidónu. Každá 37 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurazidónu. Každá 74 mg tableta obsahuje lurazidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurazidónu.

Ďalšie zložky sú manitol, preželatinizovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát (E 470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172) (prítomný v 74 mg tabletách), indigotín (E132) (prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá Latuda a obsah balenia

Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LA”.

Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LB”.

Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom “LD”.

Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. First Floor

Southside

97-105 Victoria Street London

SW1E 6QT Veľká Británia

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Výrobca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis