Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLaventair
Kód ATC klasifikácieR03AL03
Látkaumeclidinium bromide / vilanterol
VýrobcaGlaxo Group Ltd

Laventair

umeklidíniumbromid/vilanterol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Laventair. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Laventair.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Laventair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Laventair a na čo sa používa?

Laventair je liek, ktorý obsahuje účinné látky umeklidíniumbromid a vilanterol. Liek sa používa

na zmiernenie symptómov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.

Ako sa liek Laventair používa?

Výdaj lieku Laventair je viazaný na lekársky predpis. Liek je k dispozícii ako inhalačný prášok

v prenosnom inhalátori. Pri každej inhalácii inhalátor poskytne 22 mikrogramov vilanterolu a 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu (čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia).

Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase. Podrobné informácie, ako správne používať inhalátor, sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii

pre používateľov.

Akým spôsobom liek Laventair účinkuje?

Liek Laventair obsahuje dve účinné látky. Vilanterol je agonista adrenergických receptorov beta-2

s dlhodobým účinkom. Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach. Vilanterol sa po inhalácii dostane

k receptorom v dýchacích cestách a aktivuje ich. To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov. Pôsobí tak, že zablokuje iné receptory, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov. Umeklidínium po inhalácii tiež spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.

Kombinované pôsobenie týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené

a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať. Antagonisti muskarínových receptorov a agonisti receptorov beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri manažmente CHOCHP.

Aké prínosy lieku Laventair boli preukázané v štúdiách?

Kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu sa skúmala v štyroch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených viac ako 4 700 pacientov. V dvoch štúdiách sa porovnávala kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu v pevnej dávke (jedna zodpovedala lieku Laventair a jedna zodpovedala kombinácii s vyššou dávkou) s vilanterolom v monoterapii, s umeklidíniumbromidom v monoterapii a s placebom (zdanlivým liekom). V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávali rovnaké

kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu v pevnej dávke s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium. Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).

Na základe výsledkov sa preukázalo, že liek Laventair zlepšil po 24 týždňoch liečby funkciu pľúc vyjadrenú hodnotou FEV1 priemerne o 167 ml viac ako placebo. Liek Laventair zvýšil tiež hodnotu FEV1 priemerne až o 95 ml viac ako vilanterol v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid

v monoterapii. Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby liekom Laventair bolo o 90 ml viac ako pri použití tiotrópia. Preukázalo sa tiež, že liek Laventair v porovnaní s placebom zmierňuje dýchavičnosť a sipot.

Kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke neviedla vždy k významnému zlepšeniu funkcie pľúc.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Laventair (pozorovaný u 9 pacientov zo 100) je nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Laventair povolený?

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "R03AL03"

  • Anoro - R03AL03

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Laventair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair pri zlepšení funkcie pľúc a symptómov

CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom. Výbor CHMP tiež poznamenal, že s používaním lieku Laventair nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú manažovateľné, aj keď dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Laventair?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Laventair bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Laventair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Laventair môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať účinky lieku na srdce a mozog a uskutoční ďalšie dlhodobé štúdie u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Laventair

Dňa 8. mája 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Laventair na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Laventair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Laventair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis