Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLaventair
Kód ATC klasifikácieR03AL03
Látkaumeclidinium bromide / vilanterol
VýrobcaGlaxo Group Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Glaxo Operations UK Ltd. (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Spojené kráľovstvo

Glaxo Operations UK Ltd. (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Spojené kráľovstvo

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "R03AL03"

  • Anoro - R03AL03

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

vykonania

Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová

Do 3Q 2024

štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu

 

a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych

 

nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu v porovnaní

 

s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis